(H.E.L.P.)Terapia aferezy w celu porównania redukcji cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości) (FUTURA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma od 25 do 70 lat (włącznie) w momencie randomizacji.
• Obiekt jest odpowiednim kandydatem do H.E.L.P. leczenie aferezy hipercholesterolemii zgodnie z aktualnymi kryteriami akceptacji Plasmat® Secura.
• Podmiot otrzymał co najmniej dwa kolejne dwumiesięczne* H.E.L.P. zabiegi aferezy z użyciem systemu aferezy Plasmat® Secura >30 dni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik wyraża chęć kontynuowania terapii dietetycznej i lekowej obniżającej poziom cholesterolu zgodnie z zaleceniami w trakcie trwania badania.
• Podmiot chce i jest w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz zrzeczenie się ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

• Sterylne, po menopauzie lub stosujące akceptowalną kontrolę urodzeń na czas trwania badania. Akceptowalna kontrola urodzeń jest zdefiniowana jako posiadanie partnera po wazektomii, po menopauzie lub bezpłodności; ciągłe stosowanie zatwierdzonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metody mechanicznej lub wkładki wewnątrzmacicznej; lub abstynencji.

  • Co 14 dni (±2 dni)

Kryteria wyłączenia:

• Historia znanej wrażliwości na heparynę lub tlenek etylenu.
• Skaza krwotoczna w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia/krwawienia, małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 150 x 109/l) lub u których zastosowanie heparyny spowodowałoby nadmierną lub niekontrolowaną antykoagulację lub u których nie można bezpiecznie osiągnąć odpowiedniej antykoagulacji (tj. hemofilia, niedawny zabieg chirurgiczny, ostre krwawienie wewnętrzne, wrzody żołądka i jelit).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Przedmioty < 106 funtów. lub 1,5 razy ich idealna waga.
• Niektóre zaburzenia pracy serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm/Hg przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 24 godzin.
• Niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny większe niż 2,0 mg/dl lub zależne od dializy nerek.
• Nieleczona niedoczynność tarczycy; niekontrolowana cukrzyca; lub trójglicerydy na czczo >500 mg/dl.
• Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. zaawansowane nowotwory i ostre zapalenie wątroby), w tym supresja lub upośledzenie układu odpornościowego, które mogą uniemożliwić przeżycie do ukończenia badania.
• Historia udaru w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Otrzymane leczenie trombolityczne < 7 dni skriningu.wizyta.
• Podjęto lub wymaga zabronionego leczenia < 30 dni przed wizytą przesiewową lub wymaga zabronionego leczenia w dowolnym momencie w trakcie badania.
• Neutropenia (liczba neutrofili < 0,5 x109/l).
• Historia choroby wątroby lub AlAT i/lub AspAT w surowicy > 2x górna granica normy.
• Historia demencji.
• Historia niedokrwistości (wartość poza dolnym zakresem normy).
• kwas acetylosalicylowy (ASA) > 325 mg/dobę.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego (nie dotyczy PMS dla urządzenia Secura).
• Uczestnik z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić jego udział.
• Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub w pełni współpracować z badaczem lub personelem ośrodka.