Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Tamsulosin 0,4 mg OCAS készítmény tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik elégedetlenek a Tamsulosin 0,2 mg hagyományos készítmény kezelésével

2015. november 17. frissítette: Astellas Pharma Inc

Nyílt, prospektív intervenciós vizsgálat a 0,4 mg-os orális Harnalidge® OCAS® (tamszulozin) tolerálhatóságáról és hatékonyságáról olyan betegeknél, akik elégedetlenek a 0,2 mg-os tamszulozin kezelésével

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, prospektív intervenciós vizsgálat a Harnalidge® OCAS® 0,4 mg tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére olyan tajvani betegeknél, akik nem elégedettek a 0,2 mg tamszulozinnal az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére. jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem sértik meg a kizárási kritériumokat, beiratkoznak Harnalidge® OCAS® 0,4 mg kezelésre. A vizsgálat beavatkozási időszaka a beiratkozás első időpontja után három hónap, vagy a betegek Harnalidge® OCAS® kezelésének abbahagyásáig. Minden alanynak utasítani kell, hogy lépjen kapcsolatba a helyszínnel, ha a páciens partnere az adagolás leállítása közben vagy az azt követő 90 napon belül teherbe esik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BPH-val kapcsolatos LUTS-ként diagnosztizálták
  • Jelenleg legalább 4 hétig 0,2 mg tamsulosint szed
  • Elégedetlen a tamsulosin 0,2 mg-os kezelésével Az „elégedetlenség” definíciója a beteg elégedettségén alapul. A vizsgáló egy kérdést tesz fel a páciensnek: "Elégedett a jelenlegi kezelésével?" tanulmányi beiratkozás előtt
  • Az IPSS-QOL pontszám ≧3 pont az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot megelőző egy év során prosztatektómián estek át
  • Neurogén hólyagműködési zavarban, hólyagnyak-szklerózisban, húgycsőszűkületben, prosztatarákban, cystolithiasisban, súlyos hólyagos divertikulumban, húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más szövődménye van, amely ürítési zavart okozhat
  • Súlyos májműködési zavarban, súlyos veseműködési zavarban, súlyos szív- és érrendszeri rendellenességekben, ortosztatikus hipotenzióban vagy időskori demenciában szenvedő alanyok
  • Az alanyok klinikailag szignifikáns állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a betegeket a vizsgálatra
  • Azok az alanyok, akik jelenleg más vizsgált gyógyszervizsgálatban vesznek részt, vagy akik részt vettek egy vizsgált gyógyszer vizsgálatában a jelen vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Harnalidge® OCAS®
Drog: Tamsulosin OCAS
orális
Más nevek:
  • Harnalidge® OCAS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest az International Prostate Symptom Score (IPSS) összpontszámában
Időkeret: alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest az IPSS részpontszámban
Időkeret: alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
Az IPSS alpontszámok közé tartoznak a tárolási alpontszámok, az érvénytelenítési részpontszámok és a nocturia
alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
Változások az alapvonalhoz képest az életminőség-index (QOL) összpontszámában (IPSS-QOL)
Időkeret: alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
Változások az alapvonalhoz képest az Uroflowmetria paramétereiben
Időkeret: alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
Az uroflowmetriás paraméterek közé tartozik a Qmax, a Qave és az üres térfogat
alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
Változások az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale-ban (VAS)
Időkeret: alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
A VAS egy függőleges jel egy 10 cm-es vonalon, amely az „Egyáltalán nem”-től az „Igen, teljesen”-ig terjedt. A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy a kezeléssel való elégedettségről alkotott véleményét fejezi ki; 'Egyáltalán nem' = 0 - 'Igen, teljesen' =10
alapvonal, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes
A biztonságot a nemkívánatos események, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az üresedés utáni maradék térfogat alapján értékelik
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAURO-1201-TW

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel