- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00551798
A kemoterápiára adott válasz előrejelzése, a Tomoscintigraphie, a MIBI a mérlegben Hodgkin-kór és Lymphoma Malins magas fokozata (MIBI)
A kemoterápiára adott válasz előrejelzése Hodgkin-kórban vagy limfómában, magas fokú rosszindulatú de novo vagy kiújulóban.
A non-Hodgkin-limfóma és a magas fokú Hodgkin-kór rezisztenciát mutathat a kemoterápiával szemben, függetlenül a kezdeti meghosszabbításuktól. A kezelés sikertelensége leggyakrabban a kemoterápia hiányos válaszával vagy a kemorezisztencia eredményeként adott válasz hiányával függ össze. Ez a gyógyszer, amely magában foglalhatja a PGP fehérjét kódoló MDR1 (multidrug rezisztencia) gént, in vivo tanulmányozható MIBI-szkenneléssel. A MIBI egy nyomjelző perfúziós csatorna mögött áll, amelyet rutinszerűen használnak a szívizom perfúziójának felderítésére, de más rögzítési jellemzőkkel is rendelkezik, amelyek az onkológiai képalkotásban használhatók (magas fokú gliatumorok általi rögzítés). Prospektív vizsgálat, amely magában foglalja a tomoscintigráfia elvégzését 30 perccel azután 20 mCi 99mTc-MIBI injekció a kezdeti állományba vagy a magas fokú limfóma és a Hodgkin-kór bármely szakaszának (I-IV.) relapszusa. A MIBI rögzítését összehasonlítják a CT-vel észlelt morfológiai eltérésekkel és a 18FDG által észlelt elváltozásokkal. A betegek kezelése hagyományos módon történik, a rutinban alkalmazott kezelési protokollok változtatása nélkül. A negatív MIBI-vizsgálattal rendelkező betegeket különös figyelemmel kísérik a kemoterápiára adott elégtelen válasz kimutatása érdekében. Az egyetlen változás, a betegek ellátása, csak a non-invazív képalkotás kezdeti mérlegelésének elérése érdekében, továbbá, ami a tomoscintigráfia a MIBI. A tumorminták közül immunhisztokémiával értékeljük a PGP és az MRP1 (két, a gyógyszerhez kapcsolódó fehérje) expresszióját. A véren elvégezhető a beteg MDR1, MRP1 és MRP2 genotipizálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Anatomo-pathology
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Hematology
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Nuclear Medicine
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Pharmacology
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezdeti elérése: Magas fokú NHL vagy Hodgkin-kór minden stádiumban: I, II, III és IV.
- Relapszus: Magas fokú NHL vagy Hodgkin-kór relapszusa minden stádiumban: I, II, III és IV.
- A Limousin klinikai hematológiai hálózata által toborzott betegek
- 18 évnél idősebb betegek agykárosodással vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató anyák vagy hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Társadalombiztosítási fedezet nélküli betegek
- Azok a betegek, akik elkezdték szedni a szteroidokat, daganatellenes betegségre hivatkoztak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A MIBI tömegek lymphomatous vagy Hodgkiniennes (kezdeti vagy ismételt) általi rögzítésének prediktív értékének értékelése a kemoterápiára adott válaszra 4 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
• A MIBI terápiás válaszra történő rögzítésének prediktív értékének értékelése 1 hónap elteltével és a kezelés végén.
|
• A MIBI rögzítésének prediktív értékének értékelése a betegek betegségmentes túlélése és teljes túlélése tekintetében.
|
• A MIBI rögzítése és a tumor PGP és/vagy MDR expressziója közötti összefüggés értékelése.
|
• Értékelje a tumorfehérje-expresszió PGP hatását az MRP-re vagy a betegségmentes túlélésre és a teljes betegre
|
• Esetleg az MDR1 és MRP2 genotípus hatásának vizsgálata a PGP és MRP2 tumorfehérje expressziójára és a kezelésre adott válaszreakciókra különböző időszakokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques MONTEIL, MD, University Hospital, Limoges
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I04016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TEP vagy MIBI
-
Aura BiosciencesToborzásIzom-invazív hólyagkarcinóma | Nem izom-invazív hólyagrákEgyesült Államok
-
HAL AllergyBefejezveAllergiás nátha | Allergiás rhinoconjunctivitisBelgium, Németország, Ausztria, Hollandia, Spanyolország
-
Metro International Biotech, LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaBefejezve
-
Sofia Med HospitalAktív, nem toborzó
-
Brigham and Women's HospitalToborzásElmebaj | Alzheimer-kór (altípusokkal együtt)Egyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterToborzásDiabéteszes vesebetegség | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityBefejezveIsmétlődés | Hernia, inguinalis | Sérv, combcsont | Lágyéksérv, közvetett | Lágyéksérv, közvetlen | Neuralgia, atipikus | Neuralgia, Ilioinguinalis | Neuralgia, Iliohypogastric idegPulyka
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve