A PURETHAL® Atkák dózistartomány-meghatározó vizsgálata tartós allergiás nátha/rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeken
2013. május 28. frissítette: HAL Allergy
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartomány-meghatározó vizsgálat a PURETHAL® atkák SCIT optimális dózisának meghatározására háziporatkák által kiváltott tartós allergiás rhinitisben/rinokonjunktivitisben szenvedő betegeknél
Jelen tanulmány célja a PURETHAL® Atkák dózis-válasz összefüggésének jellemzése orr-provokációs teszttel a klinikai hatékonyság és biztonságosság szempontjából optimális dózis támogatása érdekében.
Ebből a célból 5, házi poratka-allergiában szenvedő, 50 fős betegcsoportot kezelünk 1 éven keresztül. A kezelés megkezdése előtt, 6 hónapos kezelés után és a vizsgálat végén a betegeket nazális provokációs tesztnek vetik alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
-
Liège, Belgium, B-4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia, NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Arnhem, Hollandia, NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
-
Dordrecht, Hollandia, NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
-
Groningen, Hollandia, NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Tilburg, Hollandia, NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
-
Bonn, Németország, D-53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Németország, D-09130
- HNO-Praxis
-
Dortmund, Németország, D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
-
Duisburg, Németország, D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
-
Düren, Németország, D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Erlangen, Németország, D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Göttingen, Németország, D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Németország, D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
-
Heidelberg, Németország, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Jülich, Németország, D-52428
- HNO-Praxis
-
Leipzig, Németország, D-04357
- POIS Leipzig GbR
-
Mannheim, Németország, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Mönchengladbach, Németország, D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
-
München, Németország, D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
-
München, Németország, D-80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Németország, D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
-
Pirna, Németország, D-01796
- HNO-Praxis
-
Schorndorf, Németország, D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
-
Stuttgart, Németország, D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Németország, D-70499
- Hautarztpraxis
-
Wiesbaden, Németország, D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A betegek (férfiak vagy nők) ≥ 18 és ≤ 60 évesek a szűréskor
- allergiás rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek legalább 1 éve; HDM-hez kapcsolódó allergiás tünetek, egyidejű klinikailag stabil, kontrollált enyhe vagy közepesen súlyos asztmával vagy anélkül (a GINA besorolása szerint)
- Azon betegeknél, akiknek a kórtörténetében egyidejűleg asztma szerepel, a FEV1-nek > 70%-nak kell lennie a felvételkor. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében nem szerepel asztma, a FEV1-nek >70%-nak vagy a PEF-nek >80%-nak kell lennie.
- Pozitív SPT a HDM-hez D. pter és/vagy D. far
- Szérum-specifikus IgE-teszt (ssIgE) szint HDM D. pter vagy D. messze a szűréskor
- Pozitív nazális provokációs teszt a HDM-kivonatra a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- A HDM-től eltérő allergén(ek) által okozott szezonális nátha/rhinoconjunctivitis jelenlegi klinikailag releváns tünetei (erre az allergénre kimutatott pozitív SPT-vel) a felvétel időpontjában
- Az állatokra érzékeny betegeket nem szabad bevonni, ha az expozíció során tünetek jelentkeznek, és rendszeresen vannak kitéve állatoknak
- Befejezett allergén-specifikus immunterápia (SCIT vagy SLIT) HDM-mel az elmúlt 5 évben
- Sikertelen allergén-specifikus immunterápia (SCIT vagy SLIT) az elmúlt 5 évben
- Allergén-specifikus immunterápia (SCIT vagy SLIT) a HDM-től eltérő allergénekkel a vizsgálati időszakban
- Bármilyen védőoltás egy héttel a terápia megkezdése előtt és az adagolási szakaszban
- Bármilyen anti-IgE terápia a felvételt megelőző 6 hónapban és a vizsgálat során
- Súlyos immunrendszeri rendellenességek (beleértve az autoimmun betegségeket) és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségek
- Aktív rosszindulatú daganatok vagy bármely rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
- Krónikus vagy akut betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a beteg számára, ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: szív- és érrendszeri elégtelenség, bármilyen súlyos vagy instabil tüdőbetegség, endokrin rendellenességek, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek, ill. hematológiai rendellenességek
- Közepes vagy súlyos orr-elzáródásos betegségek, mint például polipok, sövényeltérések stb.
- Klinikailag jelentős krónikus arcüreggyulladás vagy szemfertőzés
- Betegségek, amelyeknél az adrenalin alkalmazása ellenjavallt (pl. pajzsmirigy túlműködés, zöldhályog)
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül
- Szisztémás vagy helyi b-blokkolóval történő kezelés
- Részvétel klinikai vizsgálatban új vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban vagy biológiai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban vagy a vizsgálat alatt
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló intézkedések (a megfelelőnek tekintett fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlás, az i.m. fogamzásgátlás vagy a fogamzásgátló eszköz megfelelő alkalmazása)
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt évben és a vizsgálat során
- Minden olyan kóros laboratóriumi paraméter a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag relevánsnak minősül
- Az együttműködés vagy megfelelés hiánya
- Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek
- Azok a betegek, akik az osztály dolgozói, 1. osztályú hozzátartozói vagy a vizsgáló partnerei
- A HDM expozíció várható változásai a vizsgálat során (elkerülési intézkedések, mozgás, stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
A placebót növekvő mennyiségben kell beadni szubkután injekcióban (0,05 ml-től kezdve) heti időközönként, amíg el nem éri a fenntartó adagot (0,5 ml).
Ezt követően a fenntartó adagokat, amelyek 0,5 ml placebónak felelnek meg, 4 hetes időközönként adják be.
|
|
Kísérleti: PURETHAL atkák, 6667 AU/ml
|
A gyógyszeroldat növekvő térfogatának megfelelő (0,05 ml-től kezdődően) növekvő adagokat kell beadni szubkután injekcióban heti időközönként, amíg a fenntartó adagot (0,5 ml) el nem érik.
Ezt követően a fenntartó adagokat, amelyek 0,5 ml gyógyszeroldatnak felelnek meg, 4 hetes időközönként adják be.
|
|
Kísérleti: PURETHAL Atkák, 20 000 AU/ml
|
A gyógyszeroldat növekvő térfogatának megfelelő (0,05 ml-től kezdődően) növekvő adagokat kell beadni szubkután injekcióban heti időközönként, amíg a fenntartó adagot (0,5 ml) el nem érik.
Ezt követően a fenntartó adagokat, amelyek 0,5 ml gyógyszeroldatnak felelnek meg, 4 hetes időközönként adják be.
|
|
Kísérleti: PURETHAL Atkák, 50 000 AU/ml
|
A gyógyszeroldat növekvő térfogatának megfelelő (0,05 ml-től kezdődően) növekvő adagokat kell beadni szubkután injekcióban heti időközönként, amíg a fenntartó adagot (0,5 ml) el nem érik.
Ezt követően a fenntartó adagokat, amelyek 0,5 ml gyógyszeroldatnak felelnek meg, 4 hetes időközönként adják be.
|
|
Kísérleti: PURETHAL Atkák, 100 000 AU/ml
|
A gyógyszeroldat növekvő térfogatának megfelelő (0,05 ml-től kezdődően) növekvő adagokat kell beadni szubkután injekcióban heti időközönként, amíg a fenntartó adagot (0,5 ml) el nem érik.
Ezt követően a fenntartó adagokat, amelyek 0,5 ml gyógyszeroldatnak felelnek meg, 4 hetes időközönként adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Házi poratka (HDM) allergénnel szembeni érzékenység orr-provokációs teszttel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HDM allergénnel szembeni érzékenység orr-provokációs teszttel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Átlagos korrigált napi tünetpontszám (AAdSS)
Időkeret: a kezelés utolsó 2 hónapja
|
a kezelés utolsó 2 hónapja
|
|
Csúcs orr belégzési áramlás (PNIF)
Időkeret: 1 éves kezelés alatt minden látogatás alkalmával
|
1 éves kezelés alatt minden látogatás alkalmával
|
|
Specifikus szérum IgE, IgG és IgG4 immunglobulin koncentrációk háziporatkára
Időkeret: 6 és 12 hónapos kezelés
|
6 és 12 hónapos kezelés
|
|
Helyi és szisztémás reakciók injekció után a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 24 órával minden injekció után 1 éves kezelés alatt
|
24 órával minden injekció után 1 éves kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claus Bachert, PhD, MD, University Gent, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM/0037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .