- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00551798
Predicción de la Respuesta a la Quimioterapia por Tomoscintigraphie el MIBI en el Balance Pre Hodgkin's Disease and Lymphoma Malins High Grade (MIBI)
Predicción de la respuesta a la quimioterapia en pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma maligno de alto grado de novo o recurrencia.
El linfoma no Hodgkin y la enfermedad de Hodgkin de alto grado pueden presentar resistencia a la quimioterapia, independientemente de su extensión inicial. El fracaso del tratamiento se correlaciona con mayor frecuencia con una respuesta incompleta o falta de respuesta a la quimioterapia como resultado de la quimiorresistencia. Este fármaco, que puede implicar el gen MDR1 (resistencia a múltiples fármacos) que codifica la proteína PGP, puede estudiarse in vivo mediante exploración MIBI. El MIBI está detrás de un trazador perfusionnel usado rutinariamente para explorar la perfusión miocárdica, pero tiene otras características de fijación, que pueden ser utilizadas en imagen oncológica (fijación por tumores gliales de alto grado). Estudio Prospectivo, que incluye la realización de una tomoscintigrafía 30 minutos después inyección de 20 mCi de 99mTc-MIBI en stock inicial o recaída de linfoma de alto grado y enfermedad de Hodgkin en cualquier estadio (I-IV). Se compara la fijación del MIBI con las anomalías morfológicas detectadas por TC y la fijación de lesiones por 18FDG. Los pacientes serán tratados de forma tradicional, sin cambios en los protocolos de tratamiento utilizados en la rutina. Los pacientes con una exploración MIBI negativa serán observados con especial atención para detectar una respuesta insuficiente a la quimioterapia. El único cambio, el cuidado de los pacientes, sólo para el logro de una consideración inicial de imágenes no invasivas, además, que es la tomoscintigraphie el MIBI. De las muestras tumorales, se evaluará por inmunohistoquímica, la expresión de PGP y la MRP1 (dos proteínas asociadas al fármaco). En sangre, se podrá realizar el genotipado de MDR1, MRP1 y MRP2 al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Anatomo-pathology
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Limoges, Francia, 87042
- Hematology
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Limoges, Francia, 87042
- Nuclear Medicine
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Limoges, Francia, 87042
- Pharmacology
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Limoges, Francia, 87042
- Radiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Logro inicial: LNH de alto grado o enfermedad de Hodgkin todos los estadios: I, II, III y IV.
- Recaída: LNH de alto grado o recaída de la enfermedad de Hodgkin en todos los estadios: I, II, III y IV.
- Pacientes reclutados por la Red de hematología clínica du Limousin
- Pacientes mayores de 18 años con o sin daño cerebral
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes o sin métodos anticonceptivos efectivos
- Pacientes sin cobertura por seguridad social
- Pacientes que iniciaron esteroides derivados a antitumorales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el valor predictivo de la fijación del MIBI por las masas linfomatosas o de Hodgkiniennes (inicial o repetida) sobre la respuesta a la quimioterapia en 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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• Evaluar el valor predictivo de la fijación del MIBI sobre la respuesta terapéutica al mes y al final del tratamiento.
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• Evaluar el valor predictivo de fijar el MIBI sobre la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes.
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• Evaluar la correlación entre la fijación de MIBI y la expresión de PGP y/o MDR tumorales.
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• Evaluar la influencia de la expresión de la proteína tumoral PGP en el MRP o la supervivencia libre de enfermedad y el paciente en general
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• Posiblemente, estudiando la influencia del genotipo MDR1 y MRP2 en la expresión de la proteína tumoral PGP y MRP2 y en la respuesta al tratamiento en diferentes periodos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques MONTEIL, MD, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I04016
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