SIL-TEP vs TEP lágyéksérv javítása nappali sebészetben
Prospektív, randomizált, ellenőrzött kísérlet az egyszeri metszéses laparoszkópos teljes extraperitoneális (SIL-TEP) inguinalis hernia helyreállításának és a hagyományos laparoszkópos teljes extraperitoneális (TEP) lágyéksérv helyreállításának összehasonlítására nappali sebészetben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri metszéses laparoszkópos teljes extraperitoneális (SIL-TEP) lágyéksérv-javítás és a hagyományos laparoszkópos teljes extraperitoneális (TEP) lágyéksérv-javítás hatékonyságát és biztonságosságát nappali sebészetben. A tanulmány célja a műtéttel kapcsolatos technikai részletek és az eszköz kialakításának javítása is.
Ezen túlmenően, ez a tanulmány értékeli a SIL-TEP működőképességét egy nappali sebészeti tétel szempontjából, és megpróbálja megalapozni a SIL-TEP nappali sebészet céhét, ezzel is népszerűsítve a SIL-TEP technológiát a vizsgáló országban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő, véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonal. Összehasonlította a Single Incisional Laparoscopic Total Extraperitonea (SIL-TEP) és a hagyományos laparoszkópos Total Extraperitonealis (TEP) inguinalis hernia Repair eljárást nappali sebészetben.
Laparoszkópos sérvjavítási technika, amely magában foglalja a modern minimálisan invazív technikának elismert két kötést, a TEP-et és a TAPP-t. A laparoszkópos sérvjavítást a Nagy-Britannia és Írország Sebészek Szövetsége (ASGBI) és a European Hernia Society Guideline (EHS) javasolta az elsődleges lágyéksérv első számú választásaként. A TAPP-pal összehasonlítva a TEP-et sokkal gyakrabban végezték el annak előnyei miatt, hogy elkerülhető a hasi zsigeri sérülés.
A hagyományos TEP sérvjavítás 3 portos beszúrást foglal magában: egy 2 cm-es bemetszést a para-köldök régióban a kamera és két kisebb, egyenként 5 mm-es bemetszést a középvonalban a sebészeti műszerek esetében. Egyes sebészek úgy vélik, hogy a második és harmadik nyílás bél- és hólyagsérüléshez vezethet. A korai irodalom azt mutatta, hogy a TAPP vagy TEP sérvjavítás során bélsérüléseket és hólyagsérüléseket figyeltek meg.
2009 óta Cugura JF és Filipovic-Cugura J vezette csapatait a SIL-TEP előzetes feltárására. Később világszerte több esetet jelentettek ezzel a műtéti technikával kapcsolatban. Azóta számos retrospektív tanulmány készült a SIL-TEP és a hagyományos TEP összehasonlításáról. Yang GP és munkatársai azt találták, hogy a SIL-TEP műtéti ideje hosszabb, mint a hagyományos TEP, de a posztoperatív szövődmények és a bemetszés esztétikája tekintetében. Tu Wenbin és munkatársai úgy gondolták, hogy a SIL-TEP hatásos, és előnyökkel jár a posztoperatív fájdalom, a posztoperatív szövődmények és a kórházi kezelés terén is. Több más jelentés is hasonló véleménnyel volt.
Az ezzel a vizsgálati alanyal kapcsolatos randomizált kontrollált vizsgálat azonban meglehetősen korlátozott. Vizsgálatunk célja a SIL-TEP és a hagyományos TEP műtétek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az RCT tervezéssel, valamint a műtéttel kapcsolatos technikai részletek és az eszköz kialakításának javítása. Tanulmányunk a SIL-TEP egynapos sebészeti tétel szempontjából is értékeli a SIL-TEP működőképességét, és megpróbálja megalapozni a SIL-TEP nappali sebészet céhét, ezzel is népszerűsítve a SIL-TEP technológiát hazánkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- RenJi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldali lágyéksérv diagnosztizált és 18 és 70 év közötti életkor;
- Jó állapotú családi gondozás és megfigyelés, megérteni és hajlandó elfogadni az egynapos sebészeti módot;
- Hajlandó volt részt venni ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Femoralis sérvként, visszatérő sérvként, herezacskósérvként, kétoldali sérvként és fojtott sérvként diagnosztizálták;
- Súlyos krónikus betegségben vagy kardiopulmonális diszfunkcióban szenvedő betegek;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III. és IV. fokozat;
- Elhízott betegek (BMI> 30);
- Alhasi műtéten átesett betegek;
- inkább a centain sebészeti megközelítést részesíti előnyben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A CSOPORT
Az A csoport SIL-TEP lágyéksérv-javításon megy keresztül, egyetlen porttal KEVESEBB (12-15 mm-es paraumbilikális)
|
végezze el a laparoszkópos teljes extraperitonealis inguinalis hernia javítását egyetlen bemetszéssel
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B CSOPORT
A B csoport laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esik át 3 porttal (10 mm-es és 2 5 mm-es porttal)
|
végezze el a többportos laparoszkópos teljes extraperitoneális inguinalis hernia javítását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SIL-TEP Konverzió TEP / TAPP vagy nyitott műveletre
Időkeret: operáció közben
|
Ez arra vonatkozik, hogy bármely SIL-TEP eljárást TEP/TAPP vagy nyílt eljárásra kell-e konvertálni.
Ez teljesen normális folyamat, mivel a többportos eljárások egy részét biztonsági okokból nyílt eljárásokká alakítják át.
|
operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzemelési idő
Időkeret: operáció közben
|
Ez felméri a műtét végrehajtásához szükséges időt, és a kezdeti bőrmetszéstől a teljes sebzárásig eltelt idő
|
operáció közben
|
|
interoperációs komplikáció
Időkeret: operáció közben
|
Az interoperációs eljárás értékelése spermadukt, ér és egyéb szervkárosodás esetére
|
operáció közben
|
|
Fájdalompontszám (Visual Analog Scale) 12,24 órával és egy héttel a műtét után
Időkeret: 12, 24 óra és 7. nap a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom értékelése a vizuális analóg skála szerint Fájdalompontszámot vesznek fel, és minden fájdalomcsillapító-fogyasztást rögzítenek.
|
12, 24 óra és 7. nap a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Ez felméri, hogy a betegek mennyi ideig maradnak kórházban, és hogy egy nappali műtétről van-e szó, vagy meg kell hosszabbítaniuk a kórházi tartózkodás idejét
|
1 nappal a műtét után
|
|
visszatérés a munkába vagy a normál fizikai tevékenységbe
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A betegeket nyomon követik, és felmérik, hogy a betegek milyen hamar térnek vissza a normál fizikai tevékenységhez és munkához
|
4 héttel a műtét után
|
|
Kozmetikai hegpontszám
Időkeret: 4 hét
|
A betegeket nyomon követik, és felkérik, hogy értékeljék saját hegeik elégedettségét 4 héttel a műtét után
|
4 hét
|
|
posztoperatív szövődmények, beleértve a vizeletvisszatartást, sebfertőzést, sebhematómát, szerómaképződést, krónikus fájdalmat, heresorvadást
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel a műtét után
|
A betegeket a műtét után 1 héttel, 4 héttel nyomon követik és értékelik, hogy felmérjék a fent felsorolt, sérvműtéttel kapcsolatos esetleges posztoperatív szövődményeket.
|
1 héttel, 4 héttel a műtét után
|
|
A sérv kiújulása
Időkeret: 4 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után
|
A betegeket a műtét után 4 hét, 3 hónap és egy év elteltével nyomon követik és értékelik a sérv kiújulásának kimutatására.
|
4 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után
|
|
kórházi kezelési költségek
Időkeret: 1 nap műtét után
|
A kórházi kezelés költségeit a műtét után, a kórházból való elbocsátáskor állapítják meg
|
1 nap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RenJi Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .