- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00551798
Prédiction de la Réponse à la Chimiothérapie par Tomoscintigraphie au MIBI dans le Bilan Pré Maladie de Hodgkin et Lymphome de Malins Haut Grade (MIBI)
Prédire la réponse à la chimiothérapie chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin ou d'un lymphome malin de haut grade de novo ou de récidive.
Les lymphomes non hodgkiniens et la maladie de Hodgkin de haut grade peuvent présenter des résistances à la chimiothérapie, quelle que soit leur extension initiale. L'échec du traitement est le plus souvent corrélé à une réponse incomplète ou à une absence de réponse à la chimiothérapie en raison d'une chimiorésistance. Ce médicament, qui peut impliquer le gène MDR1 (multidrug resistance) codant pour la protéine PGP, peut être étudié in vivo par MIBI scan. Le MIBI est à l'origine d'un traceur perfusionnel utilisé en routine pour explorer la perfusion myocardique, mais il présente d'autres caractéristiques de fixation, qui peuvent être utilisées en imagerie oncologique (fixation par des tumeurs gliales de haut grade). Etude prospective, qui comprend la réalisation d'une tomoscintigraphie 30 minutes après injection de 20 mCi de 99mTc-MIBI en stock initial ou rechute d'un lymphome de haut grade et de la maladie de Hodgkin tout stade (I-IV). La fixation du MIBI est comparée aux anomalies morphologiques détectées par le scanner et la fixation des lésions par le 18FDG. Les patients seront traités de manière traditionnelle, sans modification des protocoles de traitement utilisés en routine. Les patients avec un MIBI scan négatif, seront surveillés avec une attention particulière afin de détecter une réponse insuffisante à la chimiothérapie. Seul changement, la prise en charge des patients, uniquement pour la réalisation d'un premier examen d'imagerie non invasive, plus poussée, qui est la tomoscintigraphie du MIBI. Parmi les échantillons tumoraux, seront évaluées par immunohistochimie, l'expression de la PGP et de la MRP1 (deux protéines associées au médicament). Sur le sang, peut être effectué le génotypage des MDR1, MRP1 et MRP2 chez le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Anatomo-pathology
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Limoges, France, 87042
- Hematology
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Limoges, France, 87042
- Nuclear Medicine
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Limoges, France, 87042
- Pharmacology
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Limoges, France, 87042
- Radiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Atteinte initiale : LNH de haut grade ou maladie de Hodgkin à tous les stades : I, II, III et IV.
- Rechute : LNH de haut grade ou rechute de la maladie de Hodgkin à tous les stades : I, II, III et IV.
- Patients recrutés par le Réseau d'hématologie clinique du Limousin
- Patients de plus de 18 ans avec ou sans lésions cérébrales
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou sans contraception efficace
- Patients non couverts par la sécurité sociale
- Les patients qui ont commencé des stéroïdes ont été référés à un antitumoral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer la valeur prédictive de la fixation du MIBI par les masses lymphomateuses ou hodgkiniennes (initiales ou répétées) sur la réponse à la chimiothérapie à 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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• Evaluer la valeur prédictive de la fixation du MIBI sur la réponse thérapeutique à 1 mois et en fin de traitement.
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• Évaluer la valeur prédictive de la fixation du MIBI sur la survie sans maladie et la survie globale des patients.
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• Evaluer la corrélation entre la fixation de MIBI et l'expression tumorale de PGP et/ou MDR.
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• Évaluer l'influence de l'expression de la protéine tumorale PGP sur la MRP ou la survie sans maladie et l'ensemble du patient
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• Eventuellement, étudier l'influence des génotypes MDR1 et MRP2 sur l'expression des protéines tumorales PGP et MRP2 et sur la réponse au traitement à différentes périodes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques MONTEIL, MD, University Hospital, Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I04016
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