Az Adderall-XR vizsgálata a felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavar és kokainfüggőség kezelésére (CAMP)
2019. április 22. frissítette: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat vegyes amfetamin sókról (Adderall-XR) a felnőttkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) és a kokainfüggőség kezelésére
A javasolt protokoll egy 3 csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos ambuláns vizsgálat az Adderall-XR (ER-MAS) biztonságosságáról és hatékonyságáról a komorbid ADHD és kokainfüggőség kezelésében.
Mivel ez a gyógyszer egymástól függetlenül ígéretesnek bizonyult az ADHD és a kokainnal való visszaélés kezelésében, azt javasoljuk, hogy sikeres legyen a komorbid ADHD és a kokainnal való visszaélés kezelésében.
Egy 14 hetes próbaidőszakban 75 alanyt tervezünk bevonni.
A vizsgálat elsődleges célja az ER-MAS hatékonyságának meghatározása a kokainabsztinencia elősegítésében és az ADHD tünetegyüttesének javításában a komorbid ADHD-ban szenvedő kokainfüggő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Az ER-MAS hatékonyságának meghatározása a kokain absztinencia és az ADHD javulásának elősegítésében komorbid ADHD és kokainfüggő betegek körében.
Elsődleges hipotézis: A benzoilekgonin-pozitív vizeletszűrések a legnagyobb és a legkisebb csökkenés mellett csökkennek 80 mg> 60 mg> PBO-ról (placebo).
2. hipotézis: Az ADHD-besorolási skála 80mg>60mg>PBO-ról a legnagyobb csökkenéssel a legkisebbre csökken.
2. specifikus cél: Az ER-MAS hatásának meghatározása az általános működés és az impulzivitás javítására komorbid ADHD és kokainfüggő betegek körében.
4. hipotézis: A d-AMPH-t (d-amfetamint) kapó résztvevők CGI (klinikai globális benyomási skála) pontszáma nagyobb lesz, mint a PBO-val.
5. hipotézis: Az ER-MAS csökkenti az impulzivitást számos önbevallás (Barratts Impulzivitás Skála) és viselkedési mérőszámok (Card Sort, IMT (azonnali memóriafeladat), DMT (késleltetett memóriafeladat), BART) alapján a PBO-hoz képest.
Ez a 14 hetes, három ágú (két gyógyszeradag a PBO-val szemben), prospektív, párhuzamos csoportok, randomizált, PBO-kontrollos vizsgálat bevezető, valamint hetekig tartó gyógyszerhasználattal, egyértelmű adatokat fog szolgáltatni a hatásosságról és a biztonságosságról. a végleges III. fázisú vizsgálatokhoz, amelyek siker esetén az A-ADHD/S-SUD jobb kezeléséhez vezetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Ambulatory Research Center/Fairview University Psychiatry Dept
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- STARS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év közötti férfiak és nők, akik megfelelnek a jelenlegi kokainfüggőség és a felnőttkori ADHD (DSM-IV-TR) DSM-IV kritériumainak.
- Az elmúlt hónapban legalább négy napon kokaint használt
- 18 kg/m2 feletti testtömegindexnek (BMI) kell lennie
- Alkoholos alkoholszonda (BraC) <0,04%-os beleegyezéssel
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és képesek legyenek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Fogamzóképes korú nőket akkor vonnak be a vizsgálatba, ha nem terhesek, a szűréskor vett terhességi vérvizsgálat eredménye alapján. Ezenkívül bele kell egyeznie egy bizonyítottan hatásos fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esnek teherbe. Ennek megerősítésére havonta meg kell ismételni a vér terhességi tesztjét. A vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt a nők teljes körű magyarázatot kapnak a terhesség lehetséges veszélyeiről. Ha egy nő teherbe esik, a vizsgálati gyógyszert leállítják.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak a bipoláris zavar, a skizofrénia vagy a kábítószerrel való visszaélés miatti átmeneti pszichózis kivételével bármely más pszichotikus rendellenességre.
- A SCID-I/P által támogatott DSM-IV-TR által meghatározott jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének, akik a vizsgáló megítélése szerint instabilok, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés zavarná őket, vagy valószínűleg farmakoterápiára lesz szükségük a vizsgálati időszak alatt.
- Jelenleg súlyos depressziós betegségben szenvedő egyének. Azonban azok az egyének, akik jelenleg három hónapig stabil pszichotróp gyógyszert szednek HAM-D-vel
- Olyan személyek, akik fiziológiailag függenek bármely más drogtól (kivéve a nikotint vagy a kannabiszt), amelyek orvosi beavatkozást igényelnek.
- Jelenleg öngyilkossági kockázattal küzdő egyének.
- Az anamnézisben szereplő koszorúér-érbetegségben szenvedő személyek, akikre a kóros EKG, szívtünetek, ájulás, nyitott szívműtét és/vagy aritmia gyanítja, és a családban előfordult kamrai tachycardia/hirtelen halál.
- Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például a kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP > 140, DBP > 90 vagy HR > 100 csendesen ülve), akut hepatitis (krónikusan enyhén emelkedett transzaminázszintű betegek elfogadhatók a normál felső határának háromszorosa alatt), vagy ellenőrizetlen cukorbetegség.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció jelölt gyógyszerre (amfetamin és/vagy ER-MAS).
- Terhes vagy szoptató nők.
- A kórtörténet a kokainfüggőség elleni gyógyszerjelölt korábbi megfelelő vizsgálatára nem reagált
- Olyan személyek, akiknek törvényi felhatalmazása van (pl. a bebörtönzés elkerülése, pénzbeli vagy egyéb büntetés stb.) a kábítószerrel való visszaélés kezelésében való részvételre
- A glaukóma története
- Azok a személyek, akik beszámoltak MAOI használatáról a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo csoport
|
|
Kísérleti: Adderall-XR 60 mg
|
Adderall-XR 60 mg/nap
Más nevek:
Adderall-XR 80 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adderall-XR 80 mg
|
Adderall-XR 60 mg/nap
Más nevek:
Adderall-XR 80 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kokainból való absztinencia utolsó három hete a vizelet-toxikológiai eredmények és az ön által bejelentett használat alapján
Időkeret: hetente 14 hét próbaidőszakban vagy a részvétel időtartama alatt
|
A véletlen besorolást követően minden héten dichotóm módon pontozták, hogy kokain pozitív vagy negatív.
A kokainhasználat pozitív volt, ha bármely vizelet vagy önbevallás pozitív volt.
A kokainhasználat negatív volt, ha az összes vizelet (BE
|
hetente 14 hét próbaidőszakban vagy a részvétel időtartama alatt
|
|
ADHD-tünetek az ADHD-értékelési skála alapján
Időkeret: hetente egyszer mérve 14 hétig vagy a tanulmányi részvétel hosszáig
|
Azon alanyok aránya, akiknél az AISRS pontszám >30%-os csökkenést mutatott az utolsó beiratkozási héten a 0. héthez képest
|
hetente egyszer mérve 14 hétig vagy a tanulmányi részvétel hosszáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances R Levin, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: John Grabowski, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Adderall
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5502/6569R.
- R01DA023652-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .