- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835458
Bélsipolyok és perforációk endoszkópos kezelése
A sipolyok és perforációk endoszkópos zárása a laparoszkópos vagy nyílt műtét elkerülése érdekében
Háttér: A T-alakú szövethorgonyok azt ígérik, hogy biztonságosan lezárják a belek bemetszéseit és perforációit. A perforációk, gyomor-gyomor- vagy bélsipolyok lezárása általában invazív nyílt vagy laparoszkópos műtétet igényel általános érzéstelenítésben, és reoperatív vagy gyulladásos jellegük miatt összetett műtétek is lehetnek.
Célkitűzés: A teljes vastagságú szövethorgonyok javasolt alkalmazása új sebészeti szempontot ad a sipolyok és perforációk endoszkópos kezeléséhez azáltal, hogy robusztus varratot kínál, mint például a hibák lezárása. A 20 cm-es hasmetszés vagy 3 vagy 4 egy centiméteres bemetszés helyett a kapcsolódó posztoperatív morbiditással olyan endoszkópos technikát alkalmaznak, amely nem igényel posztoperatív tevékenységkorlátozást.
Módszerek: Ebben a tanulmányban a kutatók olyan endoszkópos technika alkalmazását javasolják, amely kiküszöböli a nyílt vagy laparoszkópos műtétek szükségességét, és robusztusabb endoszkópos helyreállítást biztosít, mint a hagyományos endoszkópos eszközökkel. Azon betegeket, akiket bélsipoly miatt műtétre terveznek, megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Azokat a betegeket, akiknél komplex polipektómiát vagy submucosalis disszekciót terveznek, megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából, és tájékoztatást kapnak az iatrogén perforáció esetén minden lehetséges terápiáról (nyílt - laparoszkópos műtét, endoszkópos vágás, endoszkópos zárás szövethorgonyokkal). A kereskedelemben kapható rugalmas endoszkópot a szájon keresztül helyezik be, és a fisztulát vagy a perforációt a Tissue Approximation System (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH) segítségével lezárják.
A vizsgálók először 5 betegnél értékelik ennek a módosított műtéti technikának a lehetséges előnyeit, kockázatait és a beteg életminőségére gyakorolt hatását.
Várható eredmények: A vizsgálatba bevont betegek potenciális előnyei a nyitott vagy laparoszkópos műtétek elkerüléséből adódnak az ezzel járó kockázatokkal (vérzés, szervsérülés, műtét utáni sebfertőzés, sérv), rövidebb kórházi tartózkodás, csökkent posztoperatív fájdalom, korábbi munkába való visszatérés, és kozmetikai előny.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános érzéstelenítés képessége
- Életkor > 18 év. életkor és 85 év alattiak. életkorának
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt esophagogastroduodenoscopia (EGD)
- Ellenjavallt kolonoszkópiára
- BMI < 40
- A nyelőcső szűkületének jelenléte
- Megváltozott gyomor anatómiája
- Intraabdominalis tályog vagy súlyos gyulladás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fisztula vagy perforáció záródása lehetséges; igen vagy nem
Időkeret: műtét napja
|
műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fistula 6 hónap után zárva marad
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
életminőség-összehasonlítás, műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS GRANT#25206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .