Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélsipolyok és perforációk endoszkópos kezelése

2009. február 10. frissítette: Legacy Health System

A sipolyok és perforációk endoszkópos zárása a laparoszkópos vagy nyílt műtét elkerülése érdekében

Háttér: A T-alakú szövethorgonyok azt ígérik, hogy biztonságosan lezárják a belek bemetszéseit és perforációit. A perforációk, gyomor-gyomor- vagy bélsipolyok lezárása általában invazív nyílt vagy laparoszkópos műtétet igényel általános érzéstelenítésben, és reoperatív vagy gyulladásos jellegük miatt összetett műtétek is lehetnek.

Célkitűzés: A teljes vastagságú szövethorgonyok javasolt alkalmazása új sebészeti szempontot ad a sipolyok és perforációk endoszkópos kezeléséhez azáltal, hogy robusztus varratot kínál, mint például a hibák lezárása. A 20 cm-es hasmetszés vagy 3 vagy 4 egy centiméteres bemetszés helyett a kapcsolódó posztoperatív morbiditással olyan endoszkópos technikát alkalmaznak, amely nem igényel posztoperatív tevékenységkorlátozást.

Módszerek: Ebben a tanulmányban a kutatók olyan endoszkópos technika alkalmazását javasolják, amely kiküszöböli a nyílt vagy laparoszkópos műtétek szükségességét, és robusztusabb endoszkópos helyreállítást biztosít, mint a hagyományos endoszkópos eszközökkel. Azon betegeket, akiket bélsipoly miatt műtétre terveznek, megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Azokat a betegeket, akiknél komplex polipektómiát vagy submucosalis disszekciót terveznek, megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából, és tájékoztatást kapnak az iatrogén perforáció esetén minden lehetséges terápiáról (nyílt - laparoszkópos műtét, endoszkópos vágás, endoszkópos zárás szövethorgonyokkal). A kereskedelemben kapható rugalmas endoszkópot a szájon keresztül helyezik be, és a fisztulát vagy a perforációt a Tissue Approximation System (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH) segítségével lezárják.

A vizsgálók először 5 betegnél értékelik ennek a módosított műtéti technikának a lehetséges előnyeit, kockázatait és a beteg életminőségére gyakorolt ​​hatását.

Várható eredmények: A vizsgálatba bevont betegek potenciális előnyei a nyitott vagy laparoszkópos műtétek elkerüléséből adódnak az ezzel járó kockázatokkal (vérzés, szervsérülés, műtét utáni sebfertőzés, sérv), rövidebb kórházi tartózkodás, csökkent posztoperatív fájdalom, korábbi munkába való visszatérés, és kozmetikai előny.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az általános érzéstelenítés képessége
  • Életkor > 18 év. életkor és 85 év alattiak. életkorának
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallt esophagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Ellenjavallt kolonoszkópiára
  • BMI < 40
  • A nyelőcső szűkületének jelenléte
  • Megváltozott gyomor anatómiája
  • Intraabdominalis tályog vagy súlyos gyulladás
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fisztula vagy perforáció záródása lehetséges; igen vagy nem
Időkeret: műtét napja
műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fistula 6 hónap után zárva marad
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
életminőség-összehasonlítás, műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS GRANT#25206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel