Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Valganciclovir Versus Valacyclovir

2012. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nyílt, II. fázisú randomizált vizsgálat az orális Valganciclovir versus Valacyclovirról a citomegalovírus reaktiváció megelőzésére alemtuzumabot (Campath) kapó betegeknél.

Annak megállapítására, hogy a valganciklovir profilaxis alkalmazása csökkenti-e a citomegalovírus reaktivációját az alemtuzumabbal (Campath) végzett kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók tanulmányozni fogják a valganciklovir hatékonyságát a citomegalovírus fertőzések megelőzésében az alemtuzumabot kapó betegeknél. Mivel az alemtuzumab eltávolítja a T-sejteket, amelyek a szervezet szokásos védekezését jelentik a vírusokkal szemben, az alemtuzumabot szedő betegeknél fokozott a CMV kialakulásának kockázata.

A kezelés előtt fizikális vizsgálaton kell részt vennie. Körülbelül 3-4 evőkanál vért is levesznek a rutinvizsgálatokhoz és a CMV-fertőzésnek való kitettség megállapítására.

Önt véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a két kezelési csoport egyikébe. Az egyik csoport résztvevőit valganciklovirral kezelik. A másik csoport résztvevőit valaciklovirral kezelik. Ez a gyógyszer véd a herpeszfertőzésektől, de nem a CMV-től.

Ha be van osztva abba a csoportba, amely valganciklovirt kap, akkor az alemtuzumab terápia első napjától kezdődően naponta egyszer fogja be a valganciklovirt szájon át. Az alemtuzumab-terápia befejezése után 2 hónapig folytatja a valganciklovir szedését.

Ha be van osztva abba a csoportba, amelyik valaciklovirt kap, akkor az alemtuzumab-terápia első napjától kezdve naponta egyszer kell bevenni a valacyclovirt szájon át. Az alemtuzumab-terápia befejezése után 2 hónapig folytatja a valacyclovir szedését.

Az alemtuzumab kezelés ideje alatt 2 hetente (általában 4-12 hetente) ismételt vérvizsgálatot kell végezni a CMV kimutatására.

Az Ön részvétele ebben a tanulmányban legfeljebb 5 hónapig tart.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Mind a valganciklovir, mind a valacyclovir az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A valganciklovir alkalmazása azonban ebben a vizsgálatban kísérleti jellegű. A valganciklovirt a vizsgálat ideje alatt ingyenesen biztosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alemtuzumabot kapó betegek
  • Életkor > 15
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Aktív citomegalovírus betegség vagy fertőzés. Nem zárják ki a pozitív CMV pp65 antigenémiás tünetmentes betegeket sem.
  • Olyan betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 10 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Valacyclovir
Drog: Valacyclovir
500 mg po QD a kezelés alatt és 2 hónapig az alemtuzumab megkezdése után.
Más nevek:
  • Valtrex
Aktív összehasonlító: 2
Valganciclovir
Drog: Valganciclovir
900 mg (két 450 mg-os kapszula) po QD a kezelés alatt és 2 hónapig az alemtuzumab megkezdése után.
Más nevek:
  • Valcyte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CBC, vérlemezke és differenciál. BUN, kreatinin, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, LDH, SGPT
Időkeret: CBC, thrombocyta és differenciál 2 hét +/- 3 nap 8 héten keresztül, és 4 hetente +/- 3 naponként a terápia hátralévő részében. BUN, kreatinin, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, LDH, SGPT 4 hetente +/- 3 naponta.
CBC, thrombocyta és differenciál 2 hét +/- 3 nap 8 héten keresztül, és 4 hetente +/- 3 naponként a terápia hátralévő részében. BUN, kreatinin, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, LDH, SGPT 4 hetente +/- 3 naponta.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CMV antigenémia
Időkeret: CMV antigenemia 2 hetente +/- 3 napon keresztül 3 hónapon keresztül
CMV antigenemia 2 hetente +/- 3 napon keresztül 3 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan O'Brien, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID02-666

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel