Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FV-100 versus valacyclovir vizsgálata herpes zosterben szenvedő betegeknél

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, FV-100 vs. Valacyclovir összehasonlító vizsgálata herpes zosterben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az FV-100 és a valacyclovir két adagjának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása herpes zosterben vagy övsömörben szenvedő betegeknél. Az FV-100 nagyon hatásosnak bizonyult a varicella zoster vírussal, az övsömört okozó vírussal fertőzött sejtekben. A tanulmányi célok között szerepel:

  • Hasonlítsa össze az FV-100 és a valacyclovir biztonságosságát
  • Hasonlítsa össze az FV-100 és a valacyclovir hatását az övsömör fájdalomra
  • Hasonlítsa össze az FV-100 és a valacyclovir hatását az övsömör elváltozásokra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 50 év felett
  • Olyan betegek, akiknél a HZ klinikai diagnózisa egyoldalú dermatomális kiütéssel igazolható
  • Zosterrel kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek (a ZBPI legrosszabb fájdalompontszáma > 0)
  • Azok a betegek, akiket a kiütések (azaz elváltozások vagy hólyagok) megjelenésétől számított ≤ 72 órával be lehet vonni a vizsgálatba
  • A betegek írásos beleegyezését adják
  • Azok a betegek, akik képesek az összes vizsgálati látogatást a protokoll szerint elvégezni
  • A férfiaknak és a menopauza előtti nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy hónapig alkalmazzák a fogamzásgátlást és a spermicid alkalmazását (orális fogamzásgátlók nem megengedettek)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Multidermatomális vagy disszeminált HZ-ben szenvedő betegek (azaz több mint 20 hólyag az elsődlegesen érintett dermatóma melletti dermatómákon túl)
  • HZ ophthalmicusban szenvedő betegek, akiket a dermatómában a trigeminális ideg szemosztódásával összefüggő bőrelváltozásokként határoznak meg
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében károsodott veseműködés szerepel (pl. számított kreatinin-clearance <50 ml/perc/1,73 m2)
  • Krónikus fájdalom miatt rutinszerűen kábító fájdalomcsillapítót szedő betegek
  • Triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban VZV-ellenes hatású szisztémás vírusellenes szert vagy helyi vírusellenes szert kaptak a jelenlegi HZ kezelésére

  • Immunszupprimált betegek:

    • betegség (pl. rosszindulatú daganat [jelenlegi vagy remisszió < 5 év], HIV)
    • kortikoszteroid-használat (kivéve az időszakos vagy helyi/inhalációs beklometazon-dipropionátot vagy azzal egyenértékű <800 mcg/nap), vagy
    • egyéb immunszuppresszív/citotoxikus terápia (rákkemoterápia vagy szervátültetés)
  • Gyomor-bélrendszeri diszfunkcióban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
  • Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek (pl. kiterjedt pikkelysömör, krónikus fájdalom szindróma, kognitív károsodás), amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket
  • Nem ambuláns (ágyban fekvő vagy otthonhoz kötött) betegek; A kórházi kezelésben részesülő betegek akkor vehetők fel, ha járóképesek és képesek teljesíteni a vizsgálati követelményeket
  • Valaciklovir-hidrokloridra allergiás betegek
  • Nem valószínű, hogy a betegek betartják a protokollban foglalt nyomon követést
  • 14. Erős CYP3A4-gátló proteáz-inhibitorokat (különösen az atazanavirt, indinavirt, nelfinavirt, szakinavirt és ritonavirt), erős CYP3A4-gátlókat (különösen klaritromicint, itrakonazolt, ketokonazolt, nefazodont, telitromicint) és minden erős CYP3A4-gátlót (beleértve a rifampin3A4-et) szedő alanyok efavirenz, etravirin, fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2
FV-100, 400 mg naponta egyszer ÉS valacyclovir placebo, naponta háromszor, hét napon keresztül
Drog: FV-100
400 mg naponta egyszer, hét napig
Drog: FV-100
200 mg naponta egyszer, hét napig
Drog: Valacyclovir placebo
naponta háromszor, hét napig
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Valacyclovir, 1 gramm, naponta háromszor ÉS FV-100 placebo, naponta egyszer, hét napig
Drog: valacyclovir
1 gramm, naponta háromszor hét napig
Más nevek:
  • Valtrex
Drog: FV-100 placebo
naponta egyszer, hét napig
KÍSÉRLETI: 1
FV-100, 200 mg naponta egyszer ÉS valacyclovir placebo, naponta háromszor, hét napig
Drog: FV-100
400 mg naponta egyszer, hét napig
Drog: FV-100
200 mg naponta egyszer, hét napig
Drog: Valacyclovir placebo
naponta háromszor, hét napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A herpes zosterrel összefüggő fájdalom, a Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mérése szerint
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Herpes zosterrel összefüggő fájdalom
Időkeret: 90 nap
90 nap
Herpes zoster elváltozás gyógyulása
Időkeret: Amíg meg nem gyógyul
Amíg meg nem gyógyul
Rutin klinikai laborok
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INH-FV1-005
  • INH-FV1-005-PK
  • INH-FV1-005-VR
  • INH-FV1-AGE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a FV-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel