- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01136538
Bioavailability Study of Valacycovir HCl Tablets, 1000 mg of Dr. Reddy's Under Fed Condition
2010. június 11. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Balanced, Randomized, Two Treatment, Two-sequence, Two-period, Single-dose Crossover Comparative Bioavailability Study of 1000 mg Valacyclovir HCl Tablets of Dr. Reddys's and Valtrex (R) 1 gm Caplets of GlaxoSmithkline in Healthy Volunteers Under Fed Conditions.
The purpose of this study is to
- Compare and evaluate the single-dose bioavailability study of 1000mg Valacyclovir HCl tablets of Dr. Reddy's and Valtrex (R)(Valacyclovir Hydrochloride)CAPLETS 1 gram of GlaxoSmithkline, in healthy, adult human subjects under fed conditions.
- monitor the adverse events and ensure the safety of subjects.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
An open label, balanced, randomized, two-treatment, two-sequence two-period, single-dose, crossover comparative bioavailability study of 1000 mg Valacyclovir Hydrochloride Tablets of Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India and valtrex (R) (Valacyclovir Hydrochloride) CAPLETS 1 gram of GlaxoSmithkline in healthy, adult human subjects under fed conditions
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380 015
- Veeda clinical research Pvt. Ltd., India
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
The subjects were selected for study participation, based on the following criteria:
- Human subjects aged between 18 and 45 years (including both).
- Subjects' weight within the normal range according to normal values for the Body Mass Index (18.5 to 24.9 kg/m2) with minimum of 50 kg weight.
- Subjects with normal health as determined by personal medical history, clinical examination and laboratory examinations within the clinically acceptable normal range.
- Subjects having normal 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Subjects having normal chest X-Ray (PIA view).
- Have a negative urine screen for drugs of abuse (including amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, marijuana, cocaine, and morphine).
- Have negative alcohol breath test.
- Subjects willing to adhere to the protocol requirements and to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
The subjects were excluded from the study, based on the following criteria:
- Hypersensitivity to Valacyclovir Hydrochloride or related drugs.
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, immunological, dermatological, neurological or psychiatric disease or disorder.
- History or presence of significant alcoholism or drug abuse in the past one year.
- History or presence of significant smoking (more than 10 cigarettes or beedi' s/day).
- History or presence of significant asthma, urticaria or other allergic reactions.
- History or presence of significant gastric and/or duodenal ulceration.
- History or presence of significant thyroid disease, adrenal dysfunction, organic intracranial lesion such as pituitary tumour.
- History or presence of cancer.
- Difficulty with donating blood.
- Difficulty in swallowing solids like tablets or capsules.
- Systolic blood pressure less than 100 mm Hg or more than 140 mm Hg.
- Diastolic blood pressure less than 60 mm Hg or more than 90 mm Hg.
- Pulse rate less than 50/minute or more than 100/minute.
- Oral temperature less than 95°F or more than 98.6°F.
- Respiratory rate less than 12/minute or more than 20/minute
- Subjects who have used any prescription medication, within 14 days of period 01 dosing or OTC medication within 14 days of period 01 dosing.
- Major illness during 3 months before screening.
- Participation in a drug research study within past 3 months.
- Donation of blood in the past 3 months before screening.
- Subjects who have consumed xanthine-containing products (including caffeine, theobromines, etc.) within 48 hours prior to period 01 dosing.
- Subjects who have consumed food or beverages containing grapefruit or pomelo within 14 days prior to period 01 dosing.
- Subjects who have used any drugs or substances known to be strong inhibitors of CYP enzymes (formerly known as cytochrome P450 enzymes) within 28 days prior to the first dose.
- Subjects who have used any drugs or substances known to be strong inducers of CYP enzymes (formerly known as cytochrome P450 enzymes) within 28 days prior to the first dose.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Valacyclovir Hydrochloride
Valacyclovir Hydrochloride Tablets, 1000 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Valacyclovir-hidroklorid tabletta, 1000 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Valtrex (R)
Valtrex (R) (Valacyclovir Hydrochloride) CAPLETS 1 gram of GlaxoSmithkline
|
Valacyclovir-hidroklorid tabletta, 1000 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bioekvivalencia a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-VIN-028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir-hidroklorid
-
Radboud University Medical CenterBefejezveVaricella Zoster vírusfertőzés | Herpes simplex vírusfertőzésHollandia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHerpes LabialisEgyesült Államok
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveEpstein-Barr vírusfertőzések | Citomegalovírus fertőzések | Transzplantációs fertőzésEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeVisszavontHIV fertőzések | Herpes simplex | Bárányhimlő
-
University of British ColumbiaStanley Medical Research InstituteBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, akut | Akut apikális tályogEgyesült Államok
-
Glaxo WellcomeBefejezve
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, PeruBefejezveHIV fertőzés | Szexuális úton terjedő betegségek | Herpes simplexPeru