Tanulmány a valaciklovir-hidroklorid (256U87) és az aciklovir hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására HIV-fertőzött betegek visszatérő anogenitális herpesz fertőzéseinek kezelésében
2005. június 23. frissítette: Glaxo Wellcome
Az orális valacyclovir-hidroklorid (256U87) és az acyclovir biztonságosságának és hatásosságának értékelése a visszatérő anogenitális herpesz kezelésében HIV-fertőzött betegeknél (100-nál nagyobb vagy egyenlő CD4).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékonysági változók közé tartozik az epizód hossza, a lézió gyógyulásáig eltelt idő, a fájdalom/diszkomfort időtartama és súlyossága, a vírus terjedésének időtartama, az abortált epizódokkal rendelkező betegek aránya, a hosszabb kezelést igénylő betegek aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Univ of South Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Public Health Dept / Disease Control Services
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- West Haven Veterans Administration Med Ctr
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Univ of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory Univ School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 701122822
- Louisiana State Univ Med School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Univ of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670560
- Univ of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Roger Williams Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt School of Medicine
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:
- HIV-fertőzött egyén (CD4 = vagy > 100), akinek az anamnézisében visszatérő anogenitális herpesz szerepel.
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, vagy mutasson be egy aláírt szülői beleegyező lapot, ha 18 éven aluli.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:
- Májkárosodás, amelyet az alanin- vagy aszpartát-transzamináz-szint háromszoros emelkedése bizonyít a normálérték felső határához képest. A vesefunkció károsodása, amelyet a szérum kreatininszintjének a normálérték felső határa feletti emelkedése bizonyít. Az acyclovirrel szembeni túlérzékenység anamnézisében. Felszívódási zavar vagy hányás, amely a vizsgálók véleménye szerint potenciálisan korlátozhatja az orális terápia megtartását és felszívódását.
A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- Májkárosodás, amelyet az alanin- vagy aszpartát-transzamináz-szint háromszoros emelkedése bizonyít a normálérték felső határához képest. A vesefunkció károsodása, amelyet a szérum kreatininszintjének a normálérték felső határa feletti emelkedése bizonyít.
- Az acyclovirrel szembeni túlérzékenység anamnézisében. Felszívódási zavar vagy hányás, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan korlátozhatja az orális terápia megtartását és felszívódását.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Szisztémás herpeszellenes vagy immunmoduláló terápia a belépés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
1996. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104a
- 08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .