Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituxan és BEAM autológ perifériás vérprogenitor transzplantációval indolens limfóma kezelésére

2023. szeptember 3. frissítette: University of Nebraska

Fázisú Rituxan és BEAM nagy dózisú kemoterápia és autológ perifériás vér progenitor transzplantációja indolens limfóma kezelésére

A Rituxan és BEAM autológ őssejt-transzplantációval kezelt indolens limfómában szenvedő betegek teljes és részleges válaszarányának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: I. Rituxan és BEAM autológ őssejt transzplantációval kezelt indolens lymphomában szenvedő betegek teljes és részleges válaszarányának meghatározása. II. Annak meghatározása, hogy a Rituxan hozzáadása megváltoztatja-e a nagy dózisú BEAM kemoterápiának tulajdonított toxicitási profilt.

Ez a protokoll egy I/II. fázisú vizsgálat, amely a Rituxant transzplantáció előtti és utáni szerként kombinálja a kemoterápiás szenzibilizáció és a transzplantáció utáni minimális reziduális betegség kezelésének elősegítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Section of Oncology/Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen alacsony fokú B-sejtes, CD20-pozitív, non-Hodgkin limfóma, amelyet egyébként transzplantációs jelöltnek tartanak (relapszus, indukciós kudarc, első PR vagy CR). Pontosabban: kis limfocita, marginális zóna, köpenysejtek és follikuláris szövettan.
  • Legalább 19 éves
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • A várható túlélés legalább 6 hónap
  • Alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt T-sejtes limfóma
  • A WHO teljesítmény státusza nagyobb vagy egyenlő, mint 2
  • Olyan alanyok, akiknek nincs olyan súlyos betegsége vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Nem terhes és nem szoptató nők
  • Reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy női alanyok, akik képesek követni az elfogadott születésszabályozási intézkedéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I. Rituxan és BEAM posztautológ őssejt-transzplantáció
A Rituxan és a BEAM [karmusztin (BCNU), etopozid, citarabin (Ara-C, citozin-arabinozid), melphalan] a transzplantáció előtti és utáni szerek, amelyek elősegítik a kemoterápiás szenzibilizációt az autológ őssejt-transzplantáció után.
Drog: Rituxan
375 mg/m2 IV a -20. és -8. napon. Az infúziót 50 mg/óra sebességgel kell kezdeni az 1. órán keresztül. Ha nem, a toxicitás mértéke növelhető. 375 mg/m2-es második infúzió a transzplantáció után 30 nappal, majd ismét 60 nappal a transzplantáció után
Más nevek:
  • Rituximab
Drog: GERENDA
BCNU (karmusztin) a -6. napon 300 mg/M2 IV, etopozid 100 mg/M2 BID a -5. és -2. napon, citarabin 100 mg/m2 BID a -5. és -2. napon, melfalán 140 mg/m2 IV a -1. napon
Eljárás: Autológ őssejt transzplantáció
a kemoterápia után a kezelés 0. napján a korábban tárolt vérképző őssejteket a központi vénás vezetéken keresztül újrainfundáljuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 100 nap
A betegségre adott válasz a 100. napon
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: diagnózis haláláig
Túlélési idő a diagnózistól a halálig
diagnózis haláláig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0138-98-FB
  • IRB#138-98

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituxan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel