Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituxan og BEAM med autolog perifert blodprogenitortransplantasjon for indolent lymfom

3. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase I/II-studie av Rituxan og BEAM høydose kjemoterapi og autolog perifert blodprogenitortransplantasjon for indolent lymfom

For å bestemme responsraten, fullstendig og delvis, for pasienter med indolent lymfom som får Rituxan og BEAM med autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: I. Å bestemme responsraten, fullstendig og delvis, for pasienter med indolent lymfom som mottar Rituxan og BEAM med autolog stamcelletransplantasjon. II. For å avgjøre om tilsetning av Rituxan endrer toksisitetsprofilen som tilskrives høydose BEAM-kjemoterapi.

Denne protokollen er en fase I/II-studie som kombinerer Rituxan som et pre- og post-transplantasjonsmiddel for å hjelpe til med kjemoterapisensibilisering og behandling av minimal gjenværende sykdom etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Section of Oncology/Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver lavgradig B-celle, CD20-positiv, non-Hodgkins lymfom som ellers oppfattes som en transplantasjonskandidat (tilbakefall, induksjonssvikt, første PR eller CR). Spesifikt: Små lymfocytiske, marginale soner, mantelceller og follikulær histologi.
  • Minst 19 år
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Forventet overlevelse på minst 6 måneder
  • Personer uten historie med T-celle lymfom
  • WHO ytelsesstatus større eller lik 2
  • Forsøkspersoner uten alvorlig sykdom eller tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som er i stand til å følge aksepterte prevensjonstiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Rituxan og BEAM post-autolog stamcelletransplantasjon
Rituxan og BEAM [Carmustine (BCNU), Etoposide, Cytarabin (Ara-C, cytosin arabinoside), Melphalan] vil være et pre- og post-transplantasjonsmiddel for å hjelpe til med kjemoterapisensibilisering etter autolog stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Rituxan
375mg/m2 IV på dagene -20 til -8. Infusjonen starter med en hastighet på 50 mg/time i den første timen. Hvis ingen toksisitetshastighet kan økes. En andre infusjon 375 mg/m2 gitt 30 dager etter transplantasjon og igjen 60 dager etter transplantasjon
Andre navn:
  • Rituximab
Legemiddel: STRÅLE
BCNU(karmustin) på dag -6 300mg/M2 IV, etoposid 100mg/M2 BID på dag -5 til -2, cytarabin 100mg/m2 BID på dag -5 til -2, melfalan 140mg/m2 IV på dag -1
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon
etter kjemoterapi, på dag 0 av behandlingen, vil de tidligere lagrede hematopoietiske stamcellene bli reinfundert via den sentrale venelinjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 100 dager
Sykdomsrespons på dag 100
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: diagnose til døden
Overlevelsestid fra diagnose til død
diagnose til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0138-98-FB
  • IRB#138-98

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituxan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere