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Rituxan und BEAM mit autologer peripherer Blutvorläufertransplantation für indolentes Lymphom

3. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-I/II-Studie mit Rituxan und BEAM-Hochdosis-Chemotherapie und autologer peripherer Blutvorläufertransplantation bei indolentem Lymphom

Bestimmung der vollständigen und partiellen Ansprechrate von Patienten mit indolentem Lymphom, die Rituxan und BEAM mit autologer Stammzelltransplantation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: I. Bestimmung der vollständigen und teilweisen Ansprechrate von Patienten mit indolentem Lymphom, die Rituxan und BEAM mit autologer Stammzelltransplantation erhalten. II. Um festzustellen, ob die Zugabe von Rituxan das Toxizitätsprofil verändert, das einer hochdosierten BEAM-Chemotherapie zugeschrieben wird.

Dieses Protokoll ist eine Phase-I/II-Studie, in der Rituxan als Wirkstoff vor und nach der Transplantation kombiniert wird, um die Sensibilisierung für die Chemotherapie und die Behandlung minimaler Resterkrankungen nach der Transplantation zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Section of Oncology/Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes niedriggradige B-Zell-, CD20-positive Non-Hodgkin-Lymphom, das ansonsten als Transplantationskandidat angesehen wird (Rückfall, Induktionsversagen, erste PR oder CR). Speziell: Histologien kleiner Lymphozyten, Randzonen, Mantelzellen und Follikel.
  • Mindestens 19 Jahre alt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten
  • Probanden ohne T-Zell-Lymphom in der Vorgeschichte
  • WHO-Leistungsstatus größer oder gleich 2
  • Probanden ohne schwere Krankheit oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Nicht schwangere und nicht stillende Frauen
  • Männliche oder weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die in der Lage sind, akzeptierte Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I Rituxan und BEAM postautologe Stammzelltransplantation
Rituxan und BEAM [Carmustin (BCNU), Etoposid, Cytarabin (Ara-C, Cytosinarabinosid), Melphalan] werden als Mittel vor und nach der Transplantation eingesetzt, um die Chemotherapie-Sensibilisierung nach einer autologen Stammzelltransplantation zu unterstützen.
Arzneimittel: Rituxan
375 mg/m2 IV an den Tagen -20 bis -8. Beginn der Infusion mit einer Rate von 50 mg/Stunde für die erste Stunde. Wenn keine Toxizitätsrate vorhanden ist, kann die Rate erhöht werden. Eine zweite Infusion von 375 mg/m2 wurde 30 Tage nach der Transplantation und erneut 60 Tage nach der Transplantation verabreicht
Andere Namen:
  • Rituximab
Arzneimittel: STRAHL
BCNU (Carmustin) an Tag -6 300 mg/M2 i.v., Etoposid 100 mg/m2 BID an den Tagen -5 bis -2, Cytarabin 100 mg/m2 BID an den Tagen -5 bis -2, Melphalan 140 mg/m2 i.v. am Tag -1
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
nach einer Chemotherapie werden am Tag 0 der Behandlung die zuvor eingelagerten hämatopoetischen Stammzellen über den zentralvenösen Zugang reinfundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 100 Tage
Krankheitsreaktion am Tag 100
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Diagnose bis zum Tod
Überlebenszeit von der Diagnose bis zum Tod
Diagnose bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0138-98-FB
  • IRB#138-98

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