- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00572013
Rituxan e BEAM com transplante autólogo de progenitor de sangue periférico para linfoma indolente
Um estudo de Fase I/II de Rituxan e quimioterapia de alta dose BEAM e transplante autólogo de progenitor de sangue periférico para linfoma indolente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: I. Determinar a taxa de resposta, completa e parcial, de pacientes com linfoma indolente recebendo Rituxan e BEAM com transplante autólogo de células-tronco. II. Determinar se a adição de Rituxan altera o perfil de toxicidade atribuído à quimioterapia BEAM em altas doses.
Este protocolo é um ensaio de fase I/II que combina o Rituxan como agente pré e pós-transplante para auxiliar na sensibilização quimioterápica e no tratamento da doença residual mínima pós-transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Section of Oncology/Hematology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer linfoma não-Hodgkin de células B de baixo grau, positivo para CD20, considerado candidato a transplante (recidiva, falha na indução, primeira RP ou RC). Especificamente: Pequenos linfocíticos, zona marginal, células do manto e histologias foliculares.
- Pelo menos 19 anos de idade
- Consentimento informado por escrito assinado
- Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
- Indivíduos sem histórico de linfoma de células T
- Status de desempenho da OMS maior ou igual a 2
- Indivíduos sem doença ou condição grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do indivíduo de participar do estudo.
- Mulheres não grávidas e não lactantes
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que são capazes de seguir as medidas de controle de natalidade aceitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm I Rituxan e BEAM pós-transplante autólogo de células-tronco
Rituxan e BEAM [Carmustina (BCNU), Etoposídeo, Citarabina (Ara-C, citosina arabinosídeo), Melfalano] serão um agente pré e pós-transplante para auxiliar na sensibilização à quimioterapia pós-transplante autólogo de células-tronco.
|
375mg/m2 IV nos dias -20 a -8.
A infusão deve começar a uma taxa de 50 mg/hora durante a 1ª hora. Se não houver toxicidade, a taxa pode ser aumentada.
Uma segunda infusão de 375 mg/m2 administrada 30 dias após o transplante e novamente 60 dias após o transplante
Outros nomes:
BCNU(carmustina)no dia -6 300mg/M2 IV, etoposido 100mg/M2 BID nos dias -5 a -2, citarabina 100mg/m2 BID nos dias -5 a -2, melfalano 140mg/m2 IV no dia -1
após a quimioterapia, no dia 0 do tratamento, as células-tronco hematopoiéticas previamente armazenadas serão reinfundidas via linha venosa central
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: 100 dias
|
Resposta da doença no dia 100
|
100 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: diagnóstico até a morte
|
Tempo de sobrevivência desde o diagnóstico até a morte
|
diagnóstico até a morte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 0138-98-FB
- IRB#138-98
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