Rituxan 和 BEAM 联合自体外周血祖细胞移植治疗惰性淋巴瘤
2023年9月3日 更新者：University of Nebraska
Rituxan 和 BEAM 大剂量化疗和自体外周血祖细胞移植治疗惰性淋巴瘤的 I/II 期试验
确定接受 Rituxan 和 BEAM 联合自体干细胞移植的惰性淋巴瘤患者的完全和部分缓解率。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定接受 Rituxan 和 BEAM 以及自体干细胞移植的惰性淋巴瘤患者的完全和部分反应率。 二。 确定添加 Rituxan 是否会改变归因于高剂量 BEAM 化疗的毒性特征。
该方案是一项 I/II 期试验，将 Rituxan 作为移植前和移植后药物，以帮助化疗致敏和治疗移植后微小残留病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center, Section of Oncology/Hematology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何低级 B 细胞、CD20 阳性、非霍奇金淋巴瘤，被认为是移植候选者（复发、诱导失败、首次 PR 或 CR）。 特别是：小淋巴细胞、边缘区、套细胞和滤泡组织学。
- 至少 19 岁
- 签署书面知情同意书
- 预期生存至少 6 个月
- 没有T细胞淋巴瘤病史的受试者
- WHO 表现状态大于或等于 2
- 研究者认为没有严重疾病或状况的受试者会损害受试者参与研究的能力。
- 非孕妇和非哺乳期妇女
- 能够遵循公认的节育措施的具有生殖潜力的男性或女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm I Rituxan 和 BEAM 自体干细胞移植后
Rituxan 和 BEAM [卡莫司汀 (BCNU)、依托泊苷、阿糖胞苷（Ara-C，阿糖胞苷）、美法仑] 将成为移植前和移植后药物，有助于自体干细胞移植后的化疗致敏。
|
-20 至 -8 天 375mg/m2 IV。
以 50mg/小时的速率开始输注，持续第 1 小时。如果没有毒性，速率可能会增加。
移植后 30 天和移植后 60 天再次输注 375mg/m2
其他名称：
BCNU（卡莫司汀）第 -6 天 300mg/M2 IV，依托泊苷 100mg/M2 BID，第 -5 天至 -2 天，阿糖胞苷 100mg/m2 BID，第 -5 天至 -2 天，美法仑 140mg/m2 IV，第 -1 天
化疗后，在治疗的第 0 天，先前储存的造血干细胞将通过中央静脉管路回输
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：100天
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第 100 天时的疾病反应
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：诊断直至死亡
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从诊断到死亡的生存时间
|
诊断直至死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie M Vose, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年5月12日
初级完成 (实际的)
2001年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月18日
研究注册日期
首次提交
2007年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月11日
首次发布 (估计的)
2007年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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