Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituxan a BEAM s autologní transplantací progenitorů periferní krve pro indolentní lymfom

3. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Zkouška fáze I/II s vysokodávkovou chemoterapií Rituxan a BEAM a transplantací autologního progenitoru periferní krve pro indolentní lymfom

Stanovit míru odpovědi, kompletní a částečnou, u pacientů s indolentním lymfomem, kteří dostávali Rituxan a BEAM s autologní transplantací kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: I. Stanovit míru odpovědi, kompletní a částečnou, u pacientů s indolentním lymfomem, kteří dostávali Rituxan a BEAM s autologní transplantací kmenových buněk. II. Stanovit, zda přidání Rituxanu změní profil toxicity připisovaný vysokodávkované chemoterapii BEAM.

Tento protokol je fází I/II studie kombinující Rituxan jako činidlo před a po transplantaci, které napomáhá senzibilizaci chemoterapií a léčbě minimálního reziduálního onemocnění po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Section of Oncology/Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli non-Hodgkinův lymfom z B-buněk nízkého stupně, CD20 pozitivní, který je jinak považován za kandidáta na transplantaci (relaps, selhání indukce, první PR nebo CR). Konkrétně: histologie malých lymfocytů, marginální zóny, plášťových buněk a folikulů.
  • Minimálně 19 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
  • Subjekty s prodělanou anamnézou T-buněčného lymfomu
  • Stav výkonu podle WHO vyšší nebo rovný 2
  • Subjekty bez vážného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Netěhotné a nekojící ženy
  • Mužské nebo ženské subjekty s reprodukčním potenciálem, které jsou schopny dodržovat přijatá antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postautologní transplantace kmenových buněk Arm I Rituxan a BEAM
Rituxan a BEAM [Carmustin (BCNU), Etoposid, Cytarabin (Ara-C, cytosinarabinosid), Melfalan] budou pre- a potransplantační činidlo, které napomůže při senzibilizaci chemoterapie po autologní transplantaci kmenových buněk.
Lék: Rituxan
375 mg/m2 IV ve dnech -20 až -8. Začněte s infuzí rychlostí 50 mg/h po dobu 1. hodiny. Pokud není míra toxicity, může být zvýšena. Druhá infuze 375 mg/m2 podaná 30 dní po transplantaci a znovu 60 dní po transplantaci
Ostatní jména:
  • Rituximab
Lék: PAPRSEK
BCNU (karmustin) v den -6 300 mg/M2 IV, etoposid 100 mg/M2 BID ve dnech -5 až -2, cytarabin 100 mg/m2 BID ve dnech -5 až -2, melfalan 140 mg/m2 IV v den -1
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
po chemoterapii, v den 0 léčby, budou dříve uložené hematopoetické kmenové buňky reinfundovány centrální žilní linkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 100 dní
Reakce na onemocnění 100. den
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: diagnózy až do smrti
Doba přežití od diagnózy do smrti
diagnózy až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0138-98-FB
  • IRB#138-98

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituxan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit