Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RNS® System LTT tanulmány

2019. május 31. frissítette: NeuroPace

RNS® rendszer hosszú távú kezelés (LTT) klinikai vizsgálat

Az RNS® System LTT vizsgálat célja, hogy felmérje a folyamatos biztonságot és értékelje az RNS® rendszer hosszú távú hatékonyságát kiegészítő terápiaként a rohamok gyakoriságának csökkentésében olyan 18 éves vagy idősebb egyéneknél, akiknél részleges rohamok jelentkeznek. két vagy több epilepszia elleni gyógyszerre ellenálló. A jelöltek továbbra is megkapják az epilepszia elleni gyógyszereiket, amíg részt vesznek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NeuroPace, Inc. támogatja az RNS® System, az első, a refrakter epilepszia kezelésére tervezett zárt hurkú, érzékeny agystimulátor vizsgálatát. Az RNS® System LTT tanulmány egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 7 éves prospektív klinikai vizsgálat, amely az RNS® System Pivotal vagy megvalósíthatósági tanulmányának befejezését követi. A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatokat 6 hónapos időközönként, az életminőségre vonatkozó adatokat pedig éves időközönként gyűjtik.

A vizsgálat célja az RNS® rendszer folyamatos biztonságának felmérése, valamint az RNS® rendszer, mint kiegészítő terápia hosszú távú hatékonyságának értékelése az orvosilag nem kontrollált és az egy vagy két agyterületről kiinduló részleges rohamok gyakoriságának csökkentésében.

Az RNS® System LTT vizsgálat további adatokat szolgáltat az RNS® rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról az RNS® rendszer megvalósíthatósági vagy kulcsfontosságú vizsgálatának alany általi elvégzését követő 7 évig. Az RNS® System LTT tanulmányból származó adatokat egyesítik az RNS® rendszer megvalósíthatósági és kulcsfontosságú tanulmányai során gyűjtött adatokkal, így összesen 9 év beültetés utáni nyomon követési adatokat kapunk. Ezeket az adatokat a hosszú távú SAE-arány, a rohamok gyakoriságának százalékos változása (a beültetés előtti kiindulási értékhez képest), valamint az epilepsziás hirtelen megmagyarázhatatlan halálozás (SUDEP) kiszámításához fogják használni.

Az RNS® Neurostimulator (egy pacemaker-szerű eszköz) és a NeuroPace® Leads (apró vezetékek elektródákkal) a fejbe kerül beültetésre. A Neurostimulátor egy akkumulátorral működő, mikroprocesszor által vezérelt eszköz, amely észleli és tárolja az agyban lévő vezetékekből származó elektrográfiai mintákat (például epileptiform vagy rohamszerű aktivitást). Amikor a készülék elektrográfiai mintát észlel, akkor a vezetékeken keresztül elektromos stimulációt küld a páciens agyának egy kis részére, hogy megszakítsa az elektrográfiai mintát. Ezt a fajta kezelést reszponzív stimulációnak nevezik, de még nem ismert, hogy működik-e az epilepszia kezelésében. A közvetlen agystimulációs terápia már jóváhagyást kapott az Egyesült Államokban, Európában, Kanadában és Ausztráliában az esszenciális tremor és a Parkinson-kór kezelésére. A közvetlen agystimuláció nem engedélyezett epilepszia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia / Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center / Epilepsy Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Epilepsy Center of Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany elvégezte az RNS® System Pivotal vagy a megvalósíthatósági tanulmányt
  2. Az alanynak beültetett RNS® rendszere van
  3. Az alany úgy döntött, hogy az RNS® System Pivotal vagy a megvalósíthatósági tanulmány befejezése után továbbra is reagáló neurostimulációs terápiában részesül
  4. Az alany részt vehet az RNS® System LTT vizsgálat tervezett találkozóin

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany aktív pszichiátriai vagy orvosi betegségben szenved, ami miatt nem tanácsos, hogy az alany továbbra is reagáló neurostimulációs terápiát kapjon az RNS® rendszerrel
  2. Az alanynál pszichogén vagy nem epilepsziás rohamokat, vagy elsősorban generalizált rohamokat diagnosztizáltak az RNS® System Pivotal vagy a megvalósíthatósági tanulmány során
  3. Az alany nem felelt meg az ütemezett találkozóknak az RNS® System Pivotal vagy a megvalósíthatósági tanulmány során
  4. Az alany nem felelt meg a rohamnaplók vezetésének az RNS® System Pivotal vagy a megvalósíthatósági tanulmány során
  5. Tájékozott beleegyezés nem kérhető az alanytól vagy a gondozótól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Értékelő csoport (stimuláció BE)
Azon alanyok csoportja, akiknél RNS® rendszert ültettek be, elvégezték az RNS® rendszer kulcsfontosságú vagy megvalósíthatósági tanulmányát, és úgy döntöttek, hogy hosszú távon továbbra is kapnak RNS® rendszerre reagáló stimulációt.
Eszköz: RNS® rendszer
A korábban beültetett RNS® rendszer úgy van programozva, hogy reagáló stimulációt biztosítson. A neurológus vagy idegsebész által korábban rendellenesnek minősített elektrográfiai minták észlelésekor a neurostimulátor rövid elektromos stimulációs impulzusokat bocsát ki a vezetékeken keresztül, hogy megszakítsa ezeket a mintákat. Az RNS rendszerrel reagáló közvetlen agyi stimulációval kezelt epilepsziás betegek általában napi 6 percnél rövidebb stimulációt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év a beültetés után – 9 év a beültetés után (7 év)
Az RNS® System LTT vizsgálat során SAE-ben szenvedő alanyok száma.
2 év a beültetés után – 9 év a beültetés után (7 év)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a rohamok gyakoriságában
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után 9 évig a beültetés után (8,5 év)
A teljes rokkantsági rohamok átlagos gyakoriságának átlagos százalékos változása a beültetés előtti kiindulási értékhez képest. A százalékos változást minden egyes alany esetében 6 hónapos időközönként számítják ki, 6 hónappal az RNS® System beültetés után és az RNS® System LTT vizsgálat befejezéséig.
6 hónappal a beültetés után 9 évig a beültetés után (8,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után 9 évig a beültetés után (8,5 év)
Azon alanyok aránya, akiknél a teljes rokkantsági rohamok száma legalább 50%-kal csökkent a beültetés előtti kiindulási értékhez képest.
6 hónappal a beültetés után 9 évig a beültetés után (8,5 év)
QOLIE (életminőség epilepsziában)
Időkeret: 1 év a beültetés után – 9 év a beültetés után (8 év)
QOLIE 89 (angolul beszélő alanyok) vagy QOLIE 31 P (spanyol anyanyelvű alanyok esetén) az RNS® rendszer beültetése utáni minden egyes éven át gyűjtött pontszám, összehasonlítva a QOLIE 89 / QOLIE 31 P-vel a beültetés előtti alapvonalon. A QOLIE összpontszámot a többelemes skálapontszámok súlyozott átlagával kaptuk meg. A QOLIE összpontszámát T-score-ra, egy normális eloszlású skálára konvertáltuk, 50-es átlagpontszámmal és 10-es standard deviációval (SD). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
1 év a beültetés után – 9 év a beültetés után (8 év)
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után 9 évig a beültetés után (8,5 év)
A Hosszú távú kezelési vizsgálat során megfigyelt bármely nemkívánatos esemény (AE) előfordulási aránya.
6 hónappal a beültetés után 9 évig a beültetés után (8,5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroPace

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP10005
  • P100026 (Egyéb azonosító: United States FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RNS® rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel