Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RNS® System LTT-onderzoek

31 mei 2019 bijgewerkt door: NeuroPace

RNS®-systeem Langetermijnbehandeling (LTT) Klinisch onderzoek

Het RNS® System LTT-onderzoek is opgezet om de voortdurende veiligheid te beoordelen en om de werkzaamheid op lange termijn te evalueren van het RNS® System als aanvullende therapie bij het verminderen van de frequentie van aanvallen bij personen van 18 jaar of ouder met partieel beginnende aanvallen die ongevoelig voor twee of meer anti-epileptica. Kandidaten zullen hun epilepsiemedicatie blijven ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NeuroPace, Inc. sponsort een onderzoeksapparaatstudie van het RNS®-systeem, de eerste gesloten lus-responsieve hersenstimulator die is ontworpen om refractaire epilepsie te behandelen. De RNS® System LTT-studie is een open-label multicenter prospectief 7 jaar durend klinisch onderzoek dat volgt op de afronding van de RNS® System Pivotal of Feasibility-studie. Gegevens over veiligheid en werkzaamheid worden verzameld met tussenpozen van 6 maanden en gegevens over kwaliteit van leven worden jaarlijks verzameld.

De studie is opgezet om de voortdurende veiligheid te beoordelen en om de werkzaamheid op lange termijn van het RNS®-systeem te evalueren als aanvullende therapie bij het verminderen van de frequentie van medisch ongecontroleerde en invaliderende aanvallen met partieel begin die beginnen in een of twee delen van de hersenen.

De RNS® System LTT-studie levert aanvullende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het RNS®-systeem gedurende 7 jaar nadat een proefpersoon de RNS® System Feasibility- of Pivotal-studies heeft voltooid. Gegevens van de RNS® System LTT-studie zullen worden gecombineerd met gegevens die zijn verzameld tijdens de RNS® System Feasibility and Pivotal-onderzoeken, resulterend in in totaal 9 jaar post-implantatie follow-upgegevens. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor het berekenen van het SAE-percentage op de lange termijn, de procentuele verandering in de aanvalsfrequentie (ten opzichte van de pre-implantaire basislijn), evenals de frequentie van plotseling onverklaard overlijden bij epilepsie (SUDEP).

De RNS®-neurostimulator (een pacemakerachtig apparaat) en NeuroPace®-elektroden (kleine draadjes met elektroden) worden in het hoofd geïmplanteerd. De neurostimulator is een op batterijen werkend, door een microprocessor bestuurd apparaat dat registraties van elektrografische patronen (zoals epileptische of epileptische activiteit) van de geleidingsdraden in de hersenen detecteert en opslaat. Wanneer het apparaat een elektrografisch patroon detecteert, reageert het door elektrische stimulatie via de elektroden naar een klein deel van de hersenen van de patiënt te sturen om het elektrografische patroon te onderbreken. Dit type behandeling wordt responsieve stimulatie genoemd, maar het is nog niet bekend of het zal werken voor de behandeling van epilepsie. Directe hersenstimulatietherapie is al goedgekeurd in de Verenigde Staten, Europa, Canada en Australië voor de behandeling van essentiële tremor en de ziekte van Parkinson. Directe hersenstimulatie is niet goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia / Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center / Epilepsy Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Epilepsy Center of Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft de RNS® System Pivotal- of haalbaarheidsstudie voltooid
  2. Proefpersoon heeft een geïmplanteerd RNS®-systeem
  3. Proefpersoon heeft ervoor gekozen om responsieve neurostimulatietherapie te blijven ontvangen na voltooiing van de RNS® System Pivotal of Feasibility-studie
  4. De proefpersoon kan geplande afspraken voor het RNS® System LTT-onderzoek bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een actieve psychiatrische of medische aandoening waardoor het voor de proefpersoon af te raden is responsieve neurostimulatietherapie met het RNS®-systeem te blijven ontvangen
  2. Proefpersoon is gediagnosticeerd met psychogene of niet-epileptische aanvallen, of voornamelijk gegeneraliseerde aanvallen tijdens de RNS® System Pivotal of Feasibility-studie
  3. Proefpersoon heeft zich niet gehouden aan geplande afspraken tijdens de RNS® System Pivotal or Feasibility study
  4. De proefpersoon was niet compliant met het bijhouden van aanvalsdagboeken tijdens de RNS® System Pivotal of Feasibility-studie
  5. Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen van proefpersoon of verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatiegroep (stimulatie AAN)
Groep proefpersonen bij wie een RNS®-systeem is geïmplanteerd, de RNS® System Pivotal of Feasibility-studie heeft voltooid en ervoor heeft gekozen om RNS® System-responsieve stimulatie voor de lange termijn te blijven ontvangen.
Apparaat: RNS®-systeem
Het eerder geïmplanteerde RNS®-systeem is geprogrammeerd om responsieve stimulatie te geven. Bij het detecteren van elektrografische patronen die eerder door de neuroloog of neurochirurg als abnormaal zijn geïdentificeerd, geeft de neurostimulator korte pulsen van elektrische stimulatie door de geleidingsdraden om die patronen te onderbreken. Patiënten met epilepsie die worden behandeld met responsieve directe hersenstimulatie met het RNS-systeem krijgen doorgaans minder dan 6 minuten stimulatie per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie tot 9 jaar na implantatie (7 jaar)
Het aantal proefpersonen met een SAE tijdens het RNS® System LTT-onderzoek.
2 jaar na implantatie tot 9 jaar na implantatie (7 jaar)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie tot 9 jaar na implantatie (8,5 jaar)
De gemiddelde procentuele verandering in de gemiddelde frequentie van totale invaliderende aanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde vóór implantatie. De procentuele verandering wordt voor elke proefpersoon berekend over een periode van 6 maanden, beginnend 6 maanden na de implantatie van het RNS®-systeem en doorlopend tot en met de afronding van het RNS®-systeem LTT-onderzoek.
6 maanden na implantatie tot 9 jaar na implantatie (8,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie tot 9 jaar na implantatie (8,5 jaar)
Het percentage proefpersonen met een afname van meer dan of gelijk aan 50% in totale invaliderende aanvallen in vergelijking met de pre-implantaire uitgangswaarde.
6 maanden na implantatie tot 9 jaar na implantatie (8,5 jaar)
QOLIE (Kwaliteit van leven bij epilepsie)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie tot 9 jaar na implantatie (8 jaar)
QOLIE 89 (voor Engelssprekende proefpersonen) of QOLIE 31 P (voor Spaanssprekende proefpersonen) scores verzameld in elk follow-upjaar na implantatie van het RNS®-systeem in vergelijking met de QOLIE 89 / QOLIE 31 P bij pre-implantatie baseline. Een QOLIE-overallscore werd verkregen met behulp van een gewogen gemiddelde van multi-item schaalscores. De totaalscore van de QOLIE is omgezet naar een T-score, een normaal verdeelde schaal met een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
1 jaar na implantatie tot 9 jaar na implantatie (8 jaar)
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie tot 9 jaar na implantatie (8,5 jaar)
De mate van optreden van een bijwerking (AE) waargenomen tijdens het onderzoek naar langdurige behandeling.
6 maanden na implantatie tot 9 jaar na implantatie (8,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroPace

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP10005
  • P100026 (Andere identificatie: United States FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNS®-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren