Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNS® System LTT -tutkimus

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: NeuroPace

RNS®-järjestelmän pitkäaikainen hoito (LTT) kliininen tutkimus

RNS® System LTT -tutkimus on suunniteltu arvioimaan jatkuvaa turvallisuutta ja arvioimaan RNS® Systemin pitkän aikavälin tehokkuutta lisähoitona kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä vähintään 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on osittain alkavia kohtauksia, jotka ovat kahdelle tai useammalle epilepsialääkkeelle vastustuskykyinen. Ehdokkaat jatkavat epilepsialääkkeiden saamista tutkimukseen osallistumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NeuroPace, Inc. sponsoroi tutkimuslaitetutkimusta RNS® System -järjestelmästä, joka on ensimmäinen suljetun silmukan reagoiva aivostimulaattori, joka on suunniteltu refraktorisen epilepsian hoitoon. RNS® System LTT -tutkimus on avoin monikeskus-prospektiivinen 7-vuotinen kliininen tutkimus, joka seuraa RNS® System Pivotal -tai toteutettavuustutkimuksen valmistumista. Turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot kerätään 6 kuukauden välein ja elämänlaatua koskevat tiedot vuosittain.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan jatkuvaa turvallisuutta ja arvioimaan RNS®-järjestelmän pitkän aikavälin tehokkuutta lisähoitona yhdeltä tai kahdelta aivoalueelta alkavien lääketieteellisesti hallitsemattomien ja vammauttavien osittaisten kohtausten esiintyvyyden vähentämisessä.

RNS® System LTT -tutkimus antaa lisätietoa RNS®-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta 7 vuoden ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on suorittanut RNS®-järjestelmän toteutettavuus- tai avaintutkimukset. RNS® System LTT -tutkimuksen tiedot yhdistetään RNS® System Feasibility- ja Pivotal -tutkimusten aikana kerättyihin tietoihin, jolloin saadaan yhteensä 9 vuoden istutuksen jälkeiset seurantatiedot. Näitä tietoja käytetään laskettaessa pitkän aikavälin SAE-tiheyttä, kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalista muutosta (ennen istutusta edeltävästä lähtötasosta) sekä epilepsiaan liittyvien äkillisten selittämättömien kuolemantapausten esiintymistiheyttä (SUDEP).

RNS® Neurostimulator (tahdistimen kaltainen laite) ja NeuroPace® Leads (pienet johdot elektrodeilla) istutetaan päähän. Neurostimulaattori on akkukäyttöinen, mikroprosessoriohjattu laite, joka havaitsee ja tallentaa sähkögrafisia kuvioita (kuten epileptiformisia tai kohtauksia muistuttavia aktiviteetteja) aivojen johtimista. Kun laite havaitsee sähkögrafisen kuvion, se reagoi lähettämällä sähköstimulaatiota johtimien kautta pieneen osaan potilaan aivoista sähkögrafisen kuvion katkaisemiseksi. Tämän tyyppistä hoitoa kutsutaan reagoivaksi stimulaatioksi, mutta ei vielä tiedetä, toimiiko se epilepsian hoidossa. Suora aivostimulaatiohoito on jo saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa, Euroopassa, Kanadassa ja Australiassa Essential Tremorin ja Parkinsonin taudin hoitoon. Suoraa aivojen stimulaatiota ei ole hyväksytty epilepsian hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia / Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center / Epilepsy Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Epilepsy Center of Excellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on suorittanut joko RNS® System Pivotal - tai toteutettavuustutkimuksen
  2. Kohdeella on istutettu RNS®-järjestelmä
  3. Tutkittava on päättänyt jatkaa reagoivaa neurostimulaatiohoitoa RNS® System Pivotal -tutkimuksen tai toteutettavuustutkimuksen jälkeen
  4. Tutkittava voi osallistua sovittuihin tapaamisiin RNS® System LTT -tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on aktiivinen psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, minkä vuoksi ei ole suositeltavaa jatkaa responsiivista neurostimulaatiohoitoa RNS®-järjestelmällä
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu psykogeenisiä tai ei-epileptisiä kohtauksia tai ensisijaisesti yleistyneitä kohtauksia RNS® System Pivotal - tai toteutettavuustutkimuksen aikana
  3. Kohde ei ole noudattanut sovittuja tapaamisia RNS® System Pivotal - tai toteutettavuustutkimuksen aikana
  4. Koehenkilö ei ole noudattanut kohtauspäiväkirjojen ylläpitoa RNS® System Pivotal - tai toteutettavuustutkimuksen aikana
  5. Tietoista suostumusta ei voida saada tutkittavalta tai hoitajalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arviointiryhmä (stimulaatio PÄÄLLÄ)
Ryhmä koehenkilöitä, joille on istutettu RNS®-järjestelmä, jotka ovat suorittaneet RNS®-järjestelmän pivotal- tai toteutettavuustutkimuksen ja päättäneet jatkaa RNS®-järjestelmän reagoivaa stimulaatiota pitkällä aikavälillä.
Laite: RNS®-järjestelmä
Aiemmin istutettu RNS®-järjestelmä on ohjelmoitu tarjoamaan reagoivaa stimulaatiota. Kun neurostimulaattori havaitsee sähkögrafiikkakuvioita, jotka neurologi tai neurokirurgi on aiemmin todennut epänormaaliksi, se antaa lyhyitä sähköstimulaatiopulsseja johtimien kautta näiden kuvioiden katkaisemiseksi. Epilepsiapotilaat, joita hoidetaan reagoivalla suoralla aivostimulaatiolla RNS-järjestelmän avulla, saavat tyypillisesti alle 6 minuuttia stimulaatiota päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (7 vuotta)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli SAE RNS® System LTT -tutkimuksen aikana.
2 vuotta implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (7 vuotta)
Kohtausten taajuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (8,5 vuotta)
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kokonaistyökyvyttömyyttä aiheuttavien kohtausten keskimääräisessä esiintymistiheydessä suhteessa ennen implantointia olevaan lähtötasoon. Prosenttimuutos lasketaan kullekin koehenkilölle 6 kuukauden välein alkaen 6 kuukautta RNS® System -istutuksen jälkeen ja jatkuen RNS® System LTT -tutkimuksen loppuun asti.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (8,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (8,5 vuotta)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on enemmän tai yhtä suuri kuin 50 % vähemmän työkyvyttömyyttä aiheuttavia kohtauksia verrattuna ennen implantointia lähtötasoon.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (8,5 vuotta)
QOLIE (Elämänlaatu epilepsiassa)
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (8 vuotta)
QOLIE 89 (englanninkielisille aiheille) tai QOLIE 31 P (espanjankielisille aiheille) pisteet kerättiin jokaisena seurantavuotena RNS®-järjestelmän implantaation jälkeen verrattuna QOLIE 89 / QOLIE 31 P -pisteisiin ennen implantointia. QOLIE-yleispistemäärä saatiin käyttämällä usean kohteen asteikkopisteiden painotettua keskiarvoa. QOLIE-kokonaispistemäärä muutettiin T-pisteeksi, joka on normaalijakoinen asteikko, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
1 vuosi implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (8 vuotta)
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (8,5 vuotta)
Pitkäaikaisen hoidon tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen - 9 vuotta implantaation jälkeen (8,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroPace

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martha J Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP10005
  • P100026 (Muu tunniste: United States FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RNS®-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa