Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a császármetszésen átesett nők műtéti helyén fellépő fertőzések megelőzésére szolgáló DACC kötszerek értékelésére.

2015. június 2. frissítette: Paweł Stanirowski, Medical University of Warsaw

Randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely dialkil-karbamoil-kloriddal (DACC) impregnált kötszereket értékel a műtéti helyszíni fertőzések megelőzésére császármetszésen átesett felnőtt nőknél.

A sebészeti fertőzések (SSI) világszerte fontos orvosi és társadalmi-gazdasági problémát jelentenek. Annak ellenére, hogy az SSI kockázati tényezőit azonosították, és a folyamatosan bővülő orvosi ismeretek a szövetmérnöki, molekuláris biológia és mikrobiológia területén számos új kezelési javaslat és módszer kidolgozását segítette elő, sok esetben a sikeres kezelési lehetőségek is rendelkezésre állnak. a műtét utáni sebfertőzések továbbra is korlátozottak. A nem kezelt vagy nem megfelelően kezelt SSI-k gyakran a környező szövetek nekrózisához, sebkihasadáshoz, sipolyok kialakulásához vezetnek, vagy szisztémás fertőzések kiindulási helyeivé válnak. A betegek további szövődmények kockázatának vannak kitéve, és meghosszabbodik a kórházi kezelési idő, ami megnövekszik a teljes kezelési költséget. A kezelés meghosszabbítása hatással van a sérült sebgyógyulásban szenvedő betegek életminőségére és pszichoszociális működésére is. A fenti érvek figyelembevételével az invazív orvosi tudományágak többségénél jelenleg a fertőzött posztoperatív sebek megfelelő megelőzése és kezelése az egyik prioritás.

A szülészet az orvostudomány olyan területe, ahol a sebgyógyulással kapcsolatos kérdések különösen fontosak. Irodalmi adatok szerint a császármetszésen átesett nők körülbelül 1,8-11,3%-ánál fordul elő sebfertőzés.

A dialkil-karbamoil-klorid (DACC) egy zsírsav-származék, amely hidrofób kölcsönhatás eredményeként visszafordíthatatlanul köti a mikroorganizmusokat a kötözőszálakhoz. Mivel a DACC hatásmechanizmusa kizárólag fizikai, nem kerül kémiai anyagok a sebágyba, és a kötést a nők biztonságosan használhatják a gyermekágyi időszakban.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a DACC-vel impregnált kötszer és a szokásos sebészeti kötszer hatását a császármetszést követő felnőtt nők SSI-inek megelőzésében. Ez a tanulmány az SSI-k pre-, peri- és posztoperatív kockázati tényezőit is értékeli, és elemzi a DACC-vel impregnált kötszerek egészségügyi gazdaságtani jellemzőit a császármetszés utáni sebfertőzések megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Varsói Orvostudományi Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékén végeztek. A vizsgálatban 518 császármetszésen átesett beteg vesz részt, akiket a beleegyezésük megadása után véletlenszerűen két csoportra osztanak: vizsgálati (n=259) és kontrollcsoportra (n=259). A vizsgálati csoport DACC-vel impregnált kötszert - Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Svédország), a kontrollcsoport pedig szabványos sebészeti kötést kap.

Minden résztvevőnél keresztirányú bőrmetszést és alacsony keresztirányú méhmetszést végeznek a császármetszés során.

Minden résztvevő kap profilaktikus adag antibiotikumot a műtét megkezdése előtt (1 g cefazolint intravénásan 0-30 perccel a műtét előtt), és oktenidinnel végzett seböblítést a bőr alatti szövet lezárása előtt.

Fasciális bemetszést, szubkután szövetet és bőrbevágást lezáró folyamatos antibakteriális fonott, felszívódó varratot, egyszálú monofil felszívódó varratot, illetve szubkutikuláris folyamatos monofil nem felszívódó varratot használnak.

A kötést a császármetszés utáni első 48 órában a helyén kell hagyni, hacsak nincs klinikai ok a cserére. A műtét utáni első 48 óra elteltével az összes kötszert eltávolítják, és elvégzik az első sebértékelést. A műtét utáni 3. napon a betegeket elbocsátják, és a műtét utáni 7. napon újra felkeresik a bőrvarratot. Az utóellenőrző látogatás során második sebfelülvizsgálatot végeznek a fertőzés jelei miatt. A harmadik és az utolsó sebfelmérésre a műtét utáni 14. napon kerül sor.

A teljes kezelési költségek elemzéséhez az SSI-ben szenvedő betegeket a kezelés végéig, a műtét után legfeljebb 8 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

543

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 03-242
        • Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • elektív vagy sürgősségi császármetszésen esik át
  • keresztirányú bőrmetszés
  • alacsony keresztirányú méhmetszés
  • egyszeres és többes terhesség
  • 1 g cefazolin intravénás beadása 0-30 perccel a műtét megkezdése előtt
  • a seb oktenidinnel történő öblítése a bőr alatti szövet lezárása előtt

Kizárási kritériumok:

  • a betegek életkora
  • a betegek fizikai vagy szellemi képtelensége tájékozott beleegyezés megadására
  • bőrmetszés nem keresztirányú
  • méhmetszés az alacsony keresztirányútól eltérő
  • olyan betegek, akik nem kaptak rutin profilaktikus adag antibiotikumot a műtét megkezdése előtt
  • olyan betegeknél, akiknél a sebet nem öblítették oktenidinnel a bőr alatti szövet lezárása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DACC impregnált kötszer
Azok a betegek, akik elektív vagy sürgősségi császármetszésen esnek át DACC-vel impregnált Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Svédország) kötéssel a császármetszés utáni sebre a bőr lezárása után, a kötést a műtét utáni első 48 óra elteltével eltávolítják.
Eszköz: DACC impregnált kötszer
DACC impregnált kötszer Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Svédország) a császármetszés utáni sebre helyezve a bőr lezárása után, a kötést a műtét utáni első 48 óra elteltével eltávolítják.
Más nevek:
  • Sorbact Surgical Dressing ® (ABIGO Medical AB, Svédország)
Aktív összehasonlító: Normál sebészeti kötszer
Azok a betegek, akik elektív vagy sürgősségi császármetszésen esnek át standard sebészeti kötszerrel, amelyet a császármetszés utáni sebre helyeznek a bőr lezárása után, a kötést a műtét utáni első 48 óra elteltével eltávolítják.
Eszköz: Normál sebészeti kötszer
A császármetszés utáni sebre a bőrzárás után felhelyezett szabványos sebészeti kötszer, a kötést a műtét utáni első 48 óra elteltével eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti helyen fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a műtét utáni első 14 napon belül
Az SSI-t a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai szerint határozták meg
a műtét utáni első 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSI-vel összefüggő sebdehiscenciában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a műtét utáni első 8 héten belül
a műtét utáni első 8 héten belül
Az elsődleges és bármely másodlagos kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 0. nap (a műtét napja/ a kórházba történő visszavétel első napja) a hazabocsátásig, a műtét utáni 8 hétig
0. nap (a műtét napja/ a kórházba történő visszavétel első napja) a hazabocsátásig, a műtét utáni 8 hétig
Császármetszés utáni SSI miatt kórházba történő visszaküldés
Időkeret: a műtét utáni első 8 héten belül
a műtét utáni első 8 héten belül
A császármetszést követően SSI miatt antibiotikus kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: a műtét utáni első 8 héten belül
a műtét utáni első 8 héten belül
Sebészek tapasztalata
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
rezidens, szülészeti/nőgyógyász szakorvos szakmai gyakorlattal
0. nap (a műtét napja)
A műtét hossza
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
perccel a bőrmetszéstől a bőrzárásig
0. nap (a műtét napja)
A császármetszés módja
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
választható vagy sürgősségi; a döntéstől számított 30 percen belül végrehajtott sürgősségi császármetszés
0. nap (a műtét napja)
Az SSI-ért felelős kórokozók
Időkeret: a műtét utáni első 8 héten belül
Sebtampon vizsgálatot kell végezni minden olyan betegnél, akinél a műtéti hely fertőzésének klinikai tünetei vannak
a műtét utáni első 8 héten belül
A betegek öregszenek
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
0. nap (a műtét napja)
Versenyeznek a betegek
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
0. nap (a műtét napja)
A betegek paritása
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
elsőszülő vagy többszülő
0. nap (a műtét napja)
A betegek terhesség előtti súlya
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
0. nap (a műtét napja)
Betegek terhesség előtti testtömeg-indexe
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
0. nap (a műtét napja)
A betegek terhességi súlygyarapodása
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
0. nap (a műtét napja)
A nikotinfüggő betegek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
0. nap (a műtét napja)
A terhességi diabetes mellitusban vagy a terhesség előtti diabetes mellitusban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
0. nap (a műtét napja)
A betegek hemoglobinkoncentrációja a műtét megkezdése előtt
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
0. nap (a műtét napja)
A betegek hemoglobinkoncentrációja a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Az SSI miatt sebészeti beavatkozáson átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: a műtét utáni első 8 héten belül
a műtét utáni első 8 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSI miatti antibiotikus kezelés költsége
Időkeret: 0. nap (az antibiotikumos kezelés első napja) a kezelés utolsó napjáig, a műtét utáni 8 hétig
Az antibiotikumok árát a gyártó specifikációi alapján kell kiszámítani.
0. nap (az antibiotikumos kezelés első napja) a kezelés utolsó napjáig, a műtét utáni 8 hétig
A kórházi tartózkodás költségei az SSI miatt
Időkeret: 0. nap (az SSI diagnózisának napja / az SSI miatti kórházi visszafogadás első napja) a kezelés végéig és a hazabocsátásig, a műtét után legfeljebb 8 hétig
Egy kórházi kezelési nap költségét a kórház pénzügyi irodájában kell beszerezni.
0. nap (az SSI diagnózisának napja / az SSI miatti kórházi visszafogadás első napja) a kezelés végéig és a hazabocsátásig, a műtét után legfeljebb 8 hétig
Az SSI miatti ápolási költségek
Időkeret: 0. nap (az SSI diagnózisának napja / az SSI miatti kórházi visszafogadás első napja) a kezelés végéig és a hazabocsátásig, a műtét után legfeljebb 8 hétig
Az egynapos ápolás költségeit a kórház pénzügyi irodájától kell beszerezni.
0. nap (az SSI diagnózisának napja / az SSI miatti kórházi visszafogadás első napja) a kezelés végéig és a hazabocsátásig, a műtét után legfeljebb 8 hétig
Az SSI miatti sebészeti beavatkozások költsége
Időkeret: 0. nap (a műtét napja), a császármetszés utáni 8 hétig
A sebészeti beavatkozás költségét a Lengyel Nemzeti Egészségpénztár diagnosztikával kapcsolatos csoportokra vonatkozó specifikációi és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10-es verziójának (ICD-10) kódjai alapján kell megközelíteni.
0. nap (a műtét napja), a császármetszés utáni 8 hétig
Az SSI miatti ambuláns vizitek költsége
Időkeret: 0. nap (a kibocsátás utáni SSI diagnózis napja) az utolsó ambuláns vizitig, a császármetszés utáni 8 hétig
Az ambuláns vizit költségét a Lengyel Nemzeti Egészségügyi Alap diagnosztikával kapcsolatos csoportokra vonatkozó specifikációi és a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10-es verziója (ICD-10) kódjai alapján kell megközelítőleg meghatározni.
0. nap (a kibocsátás utáni SSI diagnózis napja) az utolsó ambuláns vizitig, a császármetszés utáni 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paweł Stanirowski, MD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw
  • Tanulmányi igazgató: Włodzimierz Sawicki, MD, PhD, Chair and Department of Obstetrics and Gynecology, II Faculty of Medicine, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DACC-1
  • KB/127/2014 (Egyéb azonosító: Ethics Committee approval number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel