A 18F-AlF-FAPI PET/CT értékének feltárása a pajzsmirigy-szembetegségek aktivitásának felmérésében
2024. április 7. frissítette: Peking University Third Hospital
A FAPI PET-et ígéretes megközelítésként fejlesztették ki a fibroinflammatorikus betegségek, például a gyulladásos bélbetegségek értékelésére.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a 18F-AlF-FAPI PET/CT értékét a pajzsmirigy-szembetegség (TED) aktivitásának értékelésében, és megvizsgálja, hogy a FAPI PET/CT jobb lehet-e a 99mTc-DTPA SPECT/CT-nél a diagnózis és a terápia szempontjából. válaszértékelés és a TED nyomon követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TED-ben szenvedő alanyok 10 napos időszakon belül 18F-AlF-FAPI PET/CT és 99mTc-DTPA SPECT/CT vizsgálaton estek át.
A 18F-AlF-FAPI PET/CT-n az extraocularis izmok felvételét SUV-metrikák és a cél-háttér arány segítségével számszerűsítettük.
A 99mTc-DTPA SPECT/CT-n az extraocularis izmokban történő felvételt a felvételi arány segítségével félig számszerűsítettük.
A TED aktivitását átfogó klinikai adatok alapján határoztuk meg.
A SUV-metrikák és az aktivitási állapot közötti korrelációt kiszámítottuk, hogy feltárjuk a 18F-AlF-FAPI PET/CT értékét a TED-aktivitás értékelésében.
Összehasonlították a 18F-AlF-FAPI PET/CT és a 99mTc-DTPA SPECT/CT diagnosztikai pontosságát a TED aktivitás értékelésében.
Ezenkívül kiszámítják a SUV-metrikák és a terápiás válasz változásainak korrelációját, hogy feltárják a 18F-AlF-FAPI PET/CT értékét a TED terápiás válasz értékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Li, Dr.
- Telefonszám: 86-13121136769
- E-mail: huilee1990@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lingge Suo, Dr.
- Telefonszám: 86-010-82264935
- E-mail: suolingge_1019@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Li, Dr.
- Telefonszám: 86-13121136769
- E-mail: huilee1990@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lingge Suo, Dr.
- Telefonszám: 86-010-82264935
- E-mail: suolingge_1019@126.com
-
Kutatásvezető:
- Hui Li, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- TED-ben diagnosztizált betegek;
- Teljes megértés és önkéntes részvétel ebben a tanulmányban, a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- Képtelenség 5 percig hanyatt fekve tartani a vizsgálattal való együttműködést;
- Klausztrofóbiában vagy más pszichiátriai rendellenességben szenved;
- Terhességet tervező, prenatális vagy szoptatási időszakban lévő betegek;
- A vizsgálatban való részvételhez a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A TED-ben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. Beavatkozások: Diagnosztikai teszt: 18F-AlF-FAPI PET/CT és 99mTc-DTPA SPECT/CT. |
A betegek 10 napon belül 18F-AlF-FAPI PET/CT és 99mTc-DTPA SPECT/CT vizsgálaton estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A 18F-AlF-FAPI PET/CT pontossága a TED aktivitásának értékelésében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás válasz előrejelzésére szolgáló érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A SUV-metrikák változásai a 18F-AlF-FAPI PET/CT-n a terápiás válasz előrejelzéséhez
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Diagnosztikai pontosság összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A 18F-AlF-FAPI PET/CT és 99mTc-DTPA SPECT/CT közötti diagnosztikai pontosság összehasonlítása a TED-aktivitás értékelésében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
FAPI-kifejezés és SUV-metrikák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Korreláció a PET és a FAPI expressziójára vonatkozó SUV-metrikák között műtéten átesett betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Li, Dr., Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAPI-TED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .