Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibrózis krónikus és késleltetett szívizominfarktusban (FCDMI)

2023. március 1. frissítette: Krithika Loganath, University of Edinburgh
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a fibrózis szerepét olyan szívbetegségekben, mint az aorta szűkület, a kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitás és a karcinoid szindróma. A fibrózis gyakori végeredmény a szívizom sérülését követően, és a kutatók célja, hogy ezt a folyamatot korán és aktív állapotban azonosítsák. Ezt 68Ga-FAPI vagy 18F-AlF-FAPI radiotracer és PET-MRI vagy PET-CT segítségével vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja a fibrózisaktivitás szerepének vizsgálata 68Ga-FAPI és 18F-AlF-FAPI PET alkalmazásával krónikus és késleltetett szívbillentyű-, szívizom- és endokardiális sérülésekben, különös tekintettel az aorta szűkületére, a kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitásra és a karcinoid szívbetegségre. A kutatók arra is törekednek, hogy elemezzék a szívizom-károsodás és a fibrózis szérummarkereit különböző időpontokban ezekben a betegcsoportokban.

Kutatási hipotézis

  1. Aorta szűkületben szenvedő betegeknél a szívizom fibrózis aktivitása korrelál a bal kamrai dekompenzáció és az aortabillentyű fibrózis aktivitásának markereivel, előrejelzi a fibrózisteher előrehaladását, és az aortabillentyű cseréjét követően csökkenni fog.
  2. Az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás korai szakaszában fokozott szívizomfibrózis-aktivitás figyelhető meg, és előrejelzi a szívműködés későbbi romlását.
  3. A carcinoid szindrómában szenvedő betegeknél fokozott endocardialis fibrózis aktivitás figyelhető meg szubklinikai és klinikailag jelentős billentyű érintettség esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, NE7 7EY
        • Toborzás
        • University of Edinburgh
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz: 70 aorta szűkületben szenvedő beteg 10 megfelelő egészséges önkéntessel 2. kohorsz: 60 kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitásban szenvedő beteg és 10 egészséges önkéntes 3. kohorsz: 30 karcinoid szindrómában szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz (aorta szűkület):

  • 50 év feletti férfi vagy nő
  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • 25 tüneti súlyos aorta szűkületben szenvedő beteg (csúcssebesség >4,0 m/s)
  • 25 közepes aorta szűkületben szenvedő beteg (csúcssebesség 3,0-4,0 Kisasszony)
  • 10 enyhe aorta szűkületben szenvedő beteg (csúcssebesség 2,6-2,9 m/s)
  • 10 aorta szklerózisban szenvedő beteg (három lapos megvastagodott aortabillentyű, a kamrai kiáramlás akadályozása nélkül)
  • 10 egészséges önkéntes (nincs más jelentős társbetegség, amint azt a vizsgálati PI értékelte)

2. kohorsz (kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitás):

  • 35 év feletti férfi vagy nő, akinek szív-MRI-vizsgálata során kardiotoxicitást mutattak ki (a Cardiac Care vizsgálat részeként), legalább 1 évvel az antraciklin kezelés után.
  • 10 35 év feletti beteg (férfi vagy nő), akiknél az antraciklin-kezelést követő 1 éves vizsgálat során fibrózisra utaló jelek nem mutatkoztak.
  • 10 egészséges önkéntes (>35 éves), akiknél nem voltak jelentős társbetegségek, amint azt a vizsgálati PI értékelte.
  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

3. kohorsz (karcinoid szindróma):

  • 30 karcinoid szindrómában szenvedő (szívérintettséggel vagy anélkül), 35 év feletti, konszenzusos irányelvek szerint diagnosztizált beteg
  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • A kórelőzményben előfordult klausztrofóbia vagy az MRI-vizsgálatok során a fekvő helyzet elviselésének képtelensége.
  • Károsodott vesefunkció <30 ml/perc/1,73 m2 eGFR mellett.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kontraszt allergia
  • A szív MRI ellenjavallata (pl. fém implantátum vagy súlyos klausztrofóbia)
  • Legutóbbi szívinfarktus, a kardiomiopátia/szívfibrózis egyéb ismert okai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aorta szűkület
A vizsgálók 70 aorta szűkületben szenvedő beteget (25 tünetmentes közepes aorta szűkületben és 25 tünetmentes súlyos aorta szűkületben szenvedő beteget, 10 enyhe aorta szűkületben és 10 aorta sclerosisban szenvedő beteget) és 10 egészséges önkéntest vesznek fel, akiknek kiindulási 68G-t kell elvégezniük. FAPI vagy 18F-AlF-FAPI PET/MR képalkotás a fibrózis aktivitás megállapítására egészséges szívizomban és krónikus szívizom sérüléssel összefüggésben. Minden betegnél FAPI PET/MR vizsgálatot végeznek 1 évvel a kiindulási vizsgálat után, hogy felmérjék, megfordul-e a szívizomfibrózis aktivitása az aortabillentyű cseréjét és a normál utóterhelés helyreállítását követően súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, és hogy a kiindulási myocardialis fibrózis aktivitás előre jelezheti-e a betegség progresszióját. a fibrózis terhelése és klinikai progressziója enyhe vagy közepesen súlyos aorta szűkületben vagy aorta sclerosisban szenvedő betegeknél. Az egészséges önkénteseket nem vetik alá ismételt képalkotásnak.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-FAPI és 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hibrid szív PET-MR 68Ga-FAPI és 18F-AlF-FAPI rádiónyomkövetővel
Kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitás
A vizsgálók 60 olyan beteget vesznek fel ebbe a csoportba, akik antraciklin kezelésen estek át a felvételtől számított 1 évnél hosszabb időn belül, és 10 egészséges önkéntest. Ez magában foglal 50 olyan beteget, akiknél vagy egyértelműen kardiotoxicitás (az ejekciós frakció <50%, az ejekciós frakció 10%-os csökkenése) vagy szubklinikai szívsérülés (emelkedett troponinszint, emelkedett T2, károsodott globális longitudinális feszültség) és 10 olyan beteg, akiknél nincs szív-MRI-vizsgálatukon (a folyamatban lévő Cardiac CARE vizsgálat részeként végezték el) a kardiotoxicitás bizonyítékát. Ezeket a betegeket kiindulási FAPI PET/MR képalkotásnak vetik alá, hogy megállapítsák a szívizom fibrózis aktivitásának mértékét és mintázatát a késleltetett szívizomkárosodás (kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitás) összefüggésében. Minden betegnél 1-2 évvel a kiindulási vizsgálat után szív-MRI-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék, hogy a kiindulási fibrózis aktivitása összefüggésben áll-e a szívműködés romlásával. Az egészséges önkénteseket nem vetik alá ismételt képalkotásnak.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-FAPI és 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hibrid szív PET-MR 68Ga-FAPI és 18F-AlF-FAPI rádiónyomkövetővel
Karcinoid szindróma
A South East Scotland NET Service-vel együttműködve a kutatók 30 karcinoid szindrómában szenvedő beteget vesznek fel ebbe a csoportba. Ezeknél a betegeknél kiindulási echokardiogramon és FAPI PET/MR-vizsgálaton vesznek részt, hogy megvizsgálják a szívkamrákban és billentyűkben jelentkező fibrózis aktivitást. A kutatók olyan betegeket vesznek fel, akiknél megállapított szívérintés, valamint karcinoid szindrómában szenvedő betegeket, akiknél magas a keringő 5-HT-koncentráció, és akiknél az echokardiográfiás vizsgálat nem mutat billentyűbetegséget. A kiindulási vizsgálat után 6 hónappal – 1 évvel minden betegnél nyomon követik a szív MRI-vizsgálatát és az echokardiogramot, hogy felmérjék, hogy a kiindulási fibrózis aktivitása összefüggésben áll-e a szív- és billentyűfunkció későbbi romlásával.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-FAPI és 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hibrid szív PET-MR 68Ga-FAPI és 18F-AlF-FAPI rádiónyomkövetővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrózis aktivitás: Szabványos felvételi értékek (SUV
Időkeret: 1-2 év
SUV
1-2 év
Fibrózis aktivitás: szövet-háttér arány
Időkeret: 1-2 év
TBR
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-FAPI és 18F-AlF-FAPI PET-MR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel