A VQm PHM értékelése az intenzív osztály tüdőegészségügyi paramétereire vonatkozóan
2023. november 24. frissítette: Rostrum Medical Innovations Inc.
A VQm Pulmonary Health Monitor™ értékelése az intenzív terápia tüdőegészségügyi paramétereiről
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a VQm PHM™ tüdőegészségügyi paramétereinek méréseit a meglévő klinikai mérésekkel. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Erősítse meg a VQm PHM™-en talált non-invazív tüdő-egészségügyi paraméterek söntfrakciójának teljesítményét a rendelkezésre álló referenciamérésekkel összehasonlítva.
- Erősítse meg a VQm PHM™-en talált non-invazív tüdő-egészségügyi paraméterek, a pulmonális véráramlás, a funkcionális maradékkapacitás és a fiziológiai holttér teljesítményét a rendelkezésre álló referenciamérésekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyszínes, nemzetközi, prospektív, nem vak, nem randomizált, megfigyeléses tanulmány.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a VQm PHM™ méréseit a meglévő klinikai mérésekkel, értékelje az eszköz biztonságát, és meghatározza a standard klinikai események VQm PHM™ mérésekre gyakorolt hatását.
Ez a tanulmány nem tartalmazza a klinikai ellátásban a VQm PHM™ mérésein alapuló változtatásokat.
Minden beteg saját kontrolljaként fog szolgálni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathan Ayoubi
- Telefonszám: 604-439-3054
- E-mail: nathan@rostrummedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Scott Alexander, MBBS
- E-mail: scott.alexander@rostrummedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximilian Edlinger-Stanger, M.D.
- Telefonszám: +43 1 4016056515
- E-mail: maximilian.edlingerstanger@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kapcsolatba lépni:
- Frantisek Duska, M.D.
- Telefonszám: +421 2/671 637 78
- E-mail: Frantisek.duska@lf3.cuni.cz
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Neal W Flemming, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 916-734-5394
- E-mail: nwfleming@ucdavis.edu
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard P Cholley, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +33 1 56 09 20 00
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelenleg a gépi lélegeztetést igénylő intenzív osztályokra felvett betegeket kiszűrik az esetleges felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb, a felvétel időpontjában
- Jelenleg az intenzív osztályon felvett beteg, aki pulmonalis artériás katéterrel pulmonális perctérfogat monitorozásra javallott, és akinek nyomás- vagy térfogatszabályozott mechanikus lélegeztetésre van szüksége ETT segítségével
- A páciens vagy egy megbízható személy által aláírt és dátummal ellátott informed hozzájárulási űrlap (ICF) biztosítása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfi vagy nő, a szűrés időpontjában
- Gyámság alatt álló beteg
- Olyan beteg, akinek 250 cc-nél kisebb légzési térfogatra van szüksége
- Terhesség
- Beteg, akinek az ellátása érzéstelenítő konzerváló eszköz használatát igényli
- Beteg, akinek ellátása zárt hurkú lélegeztetőgépet igényel
- Beteg, aki nem képes elviselni a belélegzett CO2 átmeneti növekedését
- Beteg, aki nem tolerálja az N2O átmeneti belélegzését, vagy ellenjavallt az N2O használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VQm PHM™
A VQm PHM™ készülékkel végzett non-invazív mérések a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.
|
A VQm Pulmonary Health Monitor™ (más néven VQm PHM™) egy IIa osztályú, a Health Canada által jóváhagyott orvostechnikai eszköz, amelyet kiegészítő monitorként használnak, és nem támogatja az életet, és a klinikusok számára a mechanikusan lélegeztetett tüdőfunkciós paraméterek mérését biztosítja. felnőtt betegek. A megadott méretek a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shunt tört értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A VQm PHM™ monitoron talált non-invazív tüdőegészségügyi paraméterek söntértékének teljesítményének megerősítése a rendelkezésre álló referenciamérésekkel összehasonlítva
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonalis véráramlás - trend
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A VQm PHM™ monitoron talált PBF trend nem invazív tüdőegészségügyi paraméter teljesítményének megerősítése a rendelkezésre álló referencia mérésekkel összehasonlítva
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Funkcionális maradék kapacitás – trend
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A VQm PHM™ monitoron talált nem invazív tüdőegészségügyi paraméter FRC trend teljesítményének megerősítése a rendelkezésre álló referencia mérésekkel összehasonlítva
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
A tüdő véráramlása - abszolút érték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A VQm PHM™ monitoron talált non-invazív tüdőegészségügyi paraméterek PBF abszolút értékeinek teljesítményének megerősítése a rendelkezésre álló referenciamérésekkel összehasonlítva
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Funkcionális maradék kapacitás - abszolút érték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A VQm PHM™ monitoron talált nem invazív tüdőegészségügyi paraméterek FRC abszolút értékeinek teljesítményének megerősítése a rendelkezésre álló referenciamérésekkel összehasonlítva
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Fiziológiai holttér
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A VQm PHM™ monitoron talált nem invazív tüdőegészségügyi paraméterek fiziológiai holttérértékének teljesítményének megerősítése a rendelkezésre álló referencia mérésekkel összehasonlítva
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Oxigén deszaturáció a légzőkör csatlakozása miatt (biztonság)
Időkeret: Tanulmányok befejezésével akár 72 óra
|
A VQm PHM™ monitor normál működése során a légzőkör hibás csatlakoztatása miatt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma, az SpO2 oxigéntelítettségi deszaturációjával mérve <89% >14 másodpercig.
|
Tanulmányok befejezésével akár 72 óra
|
|
Magas nyomás a hangerőszabályozás miatt (biztonság)
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események következtek be a térfogat-szabályozási mód által kiváltott megnövekedett nyomás miatt, amelyet a lélegeztetőgép beállítása >10 cm-es csúcsnyomás határoz meg.
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
Nagy hangerő a nyomásszabályozás miatt (biztonság)
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a nyomásszabályozási mód által kiváltott térfogatnövekedés miatt, amelyet a céltérfogathoz képest 200 ml-nél nagyobb térfogat határoz meg.
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
A dinitrogén-oxid szállítás biztonságos tartománya (biztonság)
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A dinitrogén-oxid gáz szállításának elfogadható biztonsági korlátainak megerősítése a VQm PHM™ monitorral a készülék által mért 10% alatt.
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
A nemkívánatos események, a nemkívánatos események és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Amint azt a VQm PHM™ monitor okozta az intenzív osztályon végzett standard ellátás során.
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sönt frakció megváltozik az ETT befogás miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Az ETT rögzítésének a söntfrakcióra gyakorolt hatásának meghatározása az alapvonalhoz képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
PBF változások az ETT szorítás miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Az ETT rögzítésének PBF-re gyakorolt hatásának meghatározása az alapvonalhoz képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
FRC változások az ETT szorítás miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Az ETT rögzítésének FRC-re gyakorolt hatásának meghatározása az alapvonalhoz képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
VD változás az ETT szorítás miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Az ETT rögzítésének VD-re gyakorolt hatásának meghatározása az alapvonalhoz képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
A sönt törtrésze megváltozik a résztvevők helyzetváltozásai miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A helyzetváltozások hatásainak meghatározása [ti.
passzív lábemelés, félig fekvő] a tüdő egészségi paraméterei (shunt frakció) az alapvonalhoz képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
PBF változások a résztvevők pozícióváltozásai miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A helyzetváltozások hatásainak meghatározása [ti.
passzív lábemelés, félig fekvő] a tüdő egészségi paraméterei (PBF) az alapértékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
Az FRC megváltozik a résztvevők pozícióváltozásai miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A helyzetváltozások hatásainak meghatározása [ti.
passzív lábemelés, félig fekvő] a tüdő egészségi paraméterei (FRC) a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
A VD megváltozik a résztvevők pozícióváltozásai miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A helyzetváltozások hatásainak meghatározása [ti.
passzív lábemelés, félig fekvő] a tüdő egészségi paraméterei (VD) az alapértékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
A söntfrakció megváltozik a vazopresszorok szállítása miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A vazopresszor adagolásnak a tüdő egészségi paramétereire (shunt frakció) kifejtett hatásainak meghatározása a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
PBF változások a vazopresszorok szállítása miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A vazopresszor beadása pulmonális egészségi paraméterekre (PBF) kifejtett hatásainak meghatározása a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
Az FRC megváltozik a vazopresszorok szállítása miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A vazopresszor beadása pulmonalis egészségügyi paraméterekre (FRC) kifejtett hatásainak meghatározása a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
A VD megváltozik a vazopresszorok szállítása miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
A vazopresszor beadása pulmonális egészségi paraméterekre (VD) kifejtett hatásainak meghatározása az alapértékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
A sönt frakció megváltozik az ARDS progressziója miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Az ARDS tüdő-egészségügyi paraméterekre (shunt frakció) kifejtett hatásainak meghatározása a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
PBF változások az ARDS progressziója miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Az ARDS pulmonális egészségi paraméterekre (PBF) kifejtett hatásainak meghatározása az alapértékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
Az FRC megváltozik az ARDS progressziója miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Az ARDS tüdő-egészségügyi paraméterekre (FRC) kifejtett hatásainak meghatározása a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
|
A VD megváltozik az ARDS progressziója miatt
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Az ARDS tüdő-egészségügyi paraméterekre (VD) kifejtett hatásainak meghatározása a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány befejeztével akár 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM02-CLR-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .