Eritropoetin kezelés rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél (EPO)
Többközpontú, vak, randomizált, ellenőrzött tanulmány a koraszülöttek korai vagy késői béta-epoetin kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról koraszülötteknél (500-999 g születési súly) a koraszülöttek vérszegénységének megelőzésére vagy kezelésére
Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy a rekombináns EPO csökkenti-e a transzfúzió szükségességét rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél, és meghatározni a kezelés optimális időpontját.
Minden betegnél megvizsgáltuk a nyomelemek és az antioxidáns enzimek koncentrációját is.
Vizsgálati populáció: 219 beteget randomizáltak 3 csoportba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Vak, többközpontú vizsgálat, az ELBW csecsemőket a 3. napon randomizálták a 3 csoport egyikébe: korai EPO csoport (rhEPO az első héttől 9 hétig, n=74), késői rhEPO csoport (rhWEPO a negyedik héttől 6 hétig n=74) vagy kontrollcsoport (nincs rhEPO, n=71). Minden csecsemő enterális vasat (3-9 mg/ttkg/nap) kapott az első héttől kezdve. Az rhEPO ß dózisa 750 NE/kg/hét volt. A sikert úgy határozták meg, hogy nincs transzfúzió, és a hematokrit szint soha nem volt 30% alatt.
Minden betegnél megvizsgáltuk a nyomelemek és az antioxidáns enzimek koncentrációját is. A klinikai és táplálkozási adatokat prospektíven rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Dept of Neonatolgy Charité University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Cianotikus szívbetegség
- Súlyos veleszületett rendellenesség, amely műtétet igényel
- Terhességi kor > 30 hét
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása terhesség alatt
- Szülői beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2: késői rhEPO
késői EPO-kezelés a negyedik héttől 6 hétig
|
250 NE/kg/hét rhEPO-kezelés szubkután hetente háromszor az első héttől 9 héten keresztül, minden csecsemő enterális vasat kapott 3-9 mg/ttkg/nap
250 NE/ttkg/hét szubkután hetente háromszor, a negyedik héttől 6 hétig, minden csecsemő enterális vasat kapott 3-9 mg/ttkg/nap
|
|
Nincs beavatkozás: 3: nincs EPO
kontroll csoport, nincs EPO-kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1: korai rhEPO
korai rhEPO-kezelés az első héttől a 9 hétig
|
250 NE/kg/hét rhEPO-kezelés szubkután hetente háromszor az első héttől 9 héten keresztül, minden csecsemő enterális vasat kapott 3-9 mg/ttkg/nap
250 NE/ttkg/hét szubkután hetente háromszor, a negyedik héttől 6 hétig, minden csecsemő enterális vasat kapott 3-9 mg/ttkg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
transzfúziós igény
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nyomelemek és antioxidáns enzimek koncentrációja a vérben
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Obladen, Prof.Dr., Charité Berlin, University Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12008
- Hoffmann- La Roche,MF 4481
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a béta epoetin
-
Bristol-Myers SquibbNem áll rendelkezésre
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus HBV fertőzés | Kábítószer-megvonásKína
-
Medical University of ViennaIsmeretlenCső rendellenességek Eustachian | Fül ragasztóAusztria
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestIsmeretlen
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetToborzásPollen okozta allergiás rhinitisSvédország
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIsmeretlenEgészséges önkéntesFranciaország
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktív, nem toborzóIndolens non-Hodgkin limfómák/krónikus limfocitás leukémiaOlaszország
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SBefejezve
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveEozinofil nyelőcsőgyulladásNémetország