Az AIT tabletták vestibularis versus szublingvális útvonala
Nyomozó által kezdeményezett egyközpontos randomizált klinikai kísérleti vizsgálat a nyírfapollen, fűpollen, parlagfű pollen vagy házi poratka-allergia immunterápia (AIT) szublingvális és vestibuláris beadási módjainak tolerálhatóságának összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amelyet Kanadában végeztek. Az alanyok véletlenszerű besorolása (1:1) történik, hogy vesztibuláris vagy szublingvális nyírfapollent, pázsitfű virágport, parlagfű pollent vagy HDM AIT-t kapjanak tabletta formájában 28±4 napig, majd 28±4 napig csak szublingvális adagolást kapjanak. Az arány ~ 1:1:1:1 lesz a fa-, pázsitfű-, parlagfű-pollen- és HDM AIT tablettakezeléseknél, minden allergéncsoportban legalább 30 beteg van, összesen körülbelül 200 randomizált alanyból.
Felnőttek (18-65 évesek), akik nyírfa, fű, parlagfű vagy HDM allergén bőrteszt (SPT) pozitivitást mutatnak, és akiknek kórtörténetében nyírfa pollen, fű pollen, parlagfű pollen vagy HDM allergén által kiváltott AR /C, asztmával vagy anélkül, alkalmasak a vizsgálatra.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események súlyosságának elsődleges végpontjára vonatkozó adatokat a kezelés első 28±4 napja során gyűjtik. A vizsgálat 3 próbaidőszakból áll: egy szűrési időszakból (legfeljebb 12 hétig), egy randomizált, kétkaros, 28±4 napos kezelési időszakból és egy 28±4 napos egykaros szublingvális kezelési követési időszakból.
Szűrési időszak: Az alanyok értékelése alkalmassági kritériumok alapján történik az 1. látogatáson (V1).
Kezelési időszak: a randomizációs vizit elvégzésére (V2) kerül sor, és a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják a vestibularis vagy szublingvális AIT tablettára, amely az allergén szenzibilizációjuknak megfelelő allergént tartalmazza. A 28±4. napon minden, korábban vesztibuláris AIT-ben részesült alanynál látogatást kell végezni (V3), hogy átváltsák a nyelv alatti AIT-re az allergén szenzibilizációhoz megfelelő allergénnel. Azok a személyek, akik korábban szublingvális AIT-ben részesültek, továbbra is a korábbi kezelésben maradnak. Minden alany abbahagyja a kezelést 56±8 napos kezelés után (V4). Azok az alanyok, akik folytatni szeretnék a szublingvális immunterápiás tablettákat, az orvos döntése és saját költségük alapján megtehetik, de a továbbiakban nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
- Bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó férfi vagy nő 18-65 év közötti a beleegyezés aláírásakor
- Nyírfa pollen, fű pollen, parlagfű pollen vagy HDM allergén által kiváltott AR/C klinikailag releváns anamnézisében asztmával vagy anélkül, amely kezelést igényel az adott allergénszezonban nyírfa pollen, fű pollen, parlagfű pollen vagy évelő AR miatt /C HDM-hez.
- Pozitív SPT (5 mm-es búzaméret) nyírfa pollen, timothy fű pollen, parlagfű pollen vagy Dermatophagoides pteronyssinus/farinae esetében az elmúlt 12 hónapban
- Napi internet-hozzáféréssel rendelkező eszköz
Kizárási kritériumok:
• Korábbi SLIT-tabletta kezelés
- A szenzitizált allergén szubkután AIT-kezelése a szűrést követő 5 éven belül
- Súlyos akut vagy krónikus szájgyulladás. Az akut szájgyulladásban szenvedő alanyok véletlenszerű besorolhatók, ha az állapot megoldódott
- Eozinofil oesophagitis anamnézisében vagy diagnózisában
- Szisztémás allergiás reakció releváns anamnézisében, pl. anafilaxia kardiorespirációs tünetekkel, generalizált urticaria vagy súlyos arc angioödéma, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott biztonsági aggályt jelenthet
- Instabil, súlyos asztma (FEV1 <70%-a a várható érték megfelelő gyógyszeres kezelés után) a randomizáláskor
- Jelenleg béta-blokkolókat szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyírfa allergia
randomizált (1:1) vesztibuláris vagy szublingvális nyírfapollen fogadására naponta egyszer fa 12 SQ-Bet AIT tabletta |
AZ AIT TABLETTA NAPI ADAGJA
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fű allergia
randomizált (1:1) vesztibuláris vagy szublingvális fű pollen fogadására fű 2800 BAU AIT tabletta |
AZ AIT TABLETTA NAPI ADAGJA
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: parlagfű allergia
randomizált (1:1) vesztibuláris vagy szublingvális parlagfű pollen vételére parlagfű 12 Amb a 1-U AIT Tablet
|
AZ AIT TABLETTA NAPI ADAGJA
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Házi poratka allergia
randomizálva (1:1) vesztibuláris vagy szublingvális HDM fogadására HDM 12 SQ-HDM |
AZ AIT TABLETTA NAPI ADAGJA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság (a nemkívánatos események súlyossága és száma)
Időkeret: 28 nap
|
A vestibularis beadási mód tolerálhatóságának értékelése
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fa 12 SQ-Bet
-
Karolinska InstitutetBefejezvePollen okozta allergiás rhinitisSvédország
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SBefejezveDermatophagoides Pteronyssinus okozta allergiás asztmaDánia
-
ALK-Abelló A/SITEC ServicesBefejezveHázi poratka okozta allergiás nátha | A Dermatophagoides Farinae okozta allergiás asztma | Dermatophagoides Pteronyssinus okozta allergiás asztmaFranciaország
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicToborzásMagas vércukorszint | Elhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetikus állapotKanada
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SBefejezveRhinitis, allergiás, szezonálisEgyesült Királyság