- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06250751
Viselkedési gyakorlat tréning a prosztata Ca miatt Androgén Depr terápiában részesülő férfiak számára (BETR-PC)
Viselkedési gyakorlat tréning a prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában részesülő, egészségügyileg gyengén ellátott férfiak számára (BETR-PC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kendra Rowe
- Telefonszám: 804-828-1965
- E-mail: rowek2@vcu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Massey CPCTeam
- Telefonszám: 804-828-1965
- E-mail: MasseyCPC@vcu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kutatásvezető:
- Alexander R Lucas, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kendra Rowe
- Telefonszám: 804-828-1965
- E-mail: rowek2@vcu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Massey CPC DWG
- Telefonszám: 804-828-1965
- E-mail: masseycpc@vcu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II/III/IV stádiumú prosztatarákot diagnosztizálnak
- Ön jelenleg ADT kezelés alatt áll (szakaszos vagy hosszan tartó)
- El kell végeznie a helyi gyógyító szándékú kezelést, beleértve a prosztatektómiát vagy a végleges besugárzást
- 40 évesnél idősebbnek kell lennie, ha nem spanyol fekete vagy vidéki lakóhely; Egyébként 60 év felett 85 éves korig
- Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és aláírja a HIPAA felhatalmazási űrlapot
- Ne legyen olyan hallás- vagy látássérülése, amely a telefon használatának vagy a normális beszélgetés hallásának képtelenségét eredményezné
- Képesnek kell lennie arra, hogy személyi számítógéppel, okostelefonnal vagy telefonhívással csatlakozzon egy intervenciós csoporthoz, és bele kell egyeznie az interjú rögzítésébe
- Legyen minden olyan súlyos egészségügyi állapot nélkül, amely kizárja az edzésprogramban való biztonságos részvételt
- Beszél angolul.
- Megfelel az egészségügyileg alulellátással ellátott protokoll definíciójának: amely szerint az egészségügyileg rosszul ellátott betegek a) idősebb férfiak (75 év felettiek), b) vidéki irányítószámú területeken élő férfiak vagy c) nem spanyol származású fekete színű férfiak. Ezek a csoportok metszéspontjában is lehetnek (azaz idősebb fekete férfiak, akik egy vidéki irányítószámú területen élnek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedési gyakorlatok képzése (BET), amely viselkedési készségeket mutat be egy edzésprogram elfogadásához
Egykarú, ORBIT-prospektív, többközpontú, nem vak klinikai vizsgálat, megvalósíthatósági kísérlet.
A BET-beavatkozást 12 héten keresztül szállítják és finomítják.
A protokoll célja, hogy a hátrányos helyzetű férfiak azonos reprezentatív csoportjaiból származó férfiakat 5-10 fős csoportokba vonják be, ezzel elősegítve a társadalmi támogatást és a csoportkohéziót.
|
Ismertesse meg és finomítsa a testmozgás és a szív- és érrendszeri egészség fogalmát a gyaloglás vagy kerékpározás elindításával, és magatartási tanácsadást biztosítson a testmozgás elfogadásának és fenntartásának támogatására, valamint az akadályok elhárítására.
Az első két hétben a vizsgálati csoport hetente kétszer (virtuálisan) találkozik a résztvevőkkel, hogy bemutassa a beavatkozást, megismertesse a férfiakkal az edzésprogramot, az edzésnaplókat, az erőnléti edzésekhez szükséges ellenállási szalagokat.
A kapcsolattartás heti egyszerire csökken a 3–8. héten (összesen = 10 kapcsolat az 1–8. héten).
Viselkedési tanácsadást a PI vagy a vizsgálati koordinátor tart 30-40 percig, mielőtt 20-30 percet vesz igénybe egy egyéni vagy csoportos erősítő edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A próba megvalósíthatósága a toborzási arány felmérésével
Időkeret: 1. nap
|
A jelentkezők száma
|
1. nap
|
A kísérlet megvalósíthatósága a megtartási arány felmérésével
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik a tervezett értékelések több mint 80%-át teljesítik
|
12 hét
|
A próba elfogadhatósága a megtartási arány értékelésével
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik betartják és befejezik a beavatkozást
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitási szintek gyorsulásmérővel (ActivPAL, Actigraph)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az ActivPAL egy kicsi, korábban validált, combon viselhető eszköz, amely folyamatosan méri a fizikai aktivitást, az ülésidőt vagy a mozgást.
Az Actigraph egy kisméretű, csuklón hordható eszköz, amely folyamatosan méri a fizikai aktivitás intenzitását (azaz az edzés intenzitását), az alvásidőt vagy a mozgást.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Fizikai aktivitási szintek a Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A GLTEQ-t használó résztvevők pontszámainak átlaga egy 3 elemből álló mérőszám, amelyet a résztvevők heti aktivitási szintjének osztályozására használnak.
A heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű).
A Godin-skála pontszáma = 24 egység vagy több = aktív, 14-23 egység = közepesen aktív, és kevesebb, mint 14 egység = elégtelenül aktív/ülő.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A szubmaximális terhelési kapacitást a 6 perces séta teszttel értékelték.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Változások mérése 6 perces sétával.
A résztvevő célja, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon, 6 perces futás nélkül.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Fizikai funkció a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A Short Physical Performance Battery (Short Physical Performance Battery (SPPB)) egy 3 tesztből álló akkumulátor (az álló egyensúly, a járási sebesség és az állóképesség), amelyeket kombinálnak az általános fizikai funkció értékelésére.
Minden tesztet egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 4 a jó, a 0 a rossz funkciót jelzi.
A 10 vagy annál kevesebb összpontszám a mobilitási korlátokat tükrözi.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az alsó test szilárdsága 30 másodperces székállványteszttel értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A résztvevőket először arra kérik, hogy ülő helyzetből álljanak fel a karjuk használata nélkül.
Ha el tudják végezni a feladatot, akkor megkérik őket, hogy 30 másodpercen belül minél többször álljanak fel és üljenek le.
Minél több szék áll, annál jobb az alsó test ereje.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A felsőtest szilárdsága markolaterő-dinamométerrel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A markolat erősségét izometrikus markolat-dinamométer segítségével értékelik, miközben a résztvevő fejével egyenesen előre néz.
A könyöknek 90 fokos szögben kell lennie, a csuklónak pedig középen fekvő helyzetben kell lennie.
A résztvevőnek maximálisan és gyorsan (kb. 1 másodpercig) kell erőlködnie, és két próbát kell végrehajtania felváltva mindkét kezével, legalább 30 másodperces időközönként ugyanazon kéznél (kilogrammban rögzítve).
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Önhatékonyság az edzéshez a gyakorlati önhatékonysági skála (EXSE) segítségével a szocioökológiai modellkonstrukciók, mint a fizikai aktivitás szintjével és viselkedési mintákkal kapcsolatos többszintű tényezők értékelésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az Exercise Self-Efficacy Scale azt méri fel, hogy az egyén milyen meggyőződéssel rendelkezik arról, hogy a jövőben hetente háromszor, mérsékelt intenzitással, edzésenként 40+ percig folytatni tudja az edzést.
A résztvevők minden egyes tétel esetében egy 100 pontos százalékos skálán jelzik, hogy mennyire bíznak a viselkedésben, 10 pontos lépésekben, 0% (egyáltalán nem magabiztos) és 100% (nagyon magabiztos) között.
Az önhatékonyság minden egyes mérőszámának összerősségét ezután úgy számítják ki, hogy összeadják a megbízhatósági értékeléseket, és elosztják a skála elemeinek teljes számával, így a maximális lehetséges hatékonysági pontszám 100.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A gyakorlati skála szociális támogatása a szocioökológiai modellkonstrukciók mint a fizikai aktivitási szintekkel és viselkedési mintákkal kapcsolatos többszintű tényezők értékelésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Annak felmérése, hogy az egészségmagatartásukat megváltoztató (gyakorlat) személyek milyen támogatásban részesülnek a családjuktól és a barátoktól. Családi részvétel: 11 - 16 és 20 - 23 összegű tételek Családi jutalmak és büntetés (opcionális skála): 17 - 19 tételek Baráti részvétel: 11 - 16 és 20 - 23 összegű tételek A magasabb pontszámok nagyobb támogatást tükröznek. |
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Walk Score a szocioökológiai modellkonstrukciók, mint a fizikai aktivitás szintjével és viselkedési mintákkal kapcsolatos többszintű tényezők értékelésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A Walk Score bármely cím bejárhatóságát méri egy szabadalmaztatott rendszer segítségével. A Walk Score minden címhez több száz gyalogos útvonalat elemzi a közeli szolgáltatásokhoz. A pontokat az egyes kategóriákban a szolgáltatásoktól való távolság alapján ítélik oda. Az 5 perces sétán belül (0,25 mérföld) belüli szolgáltatásokért maximális pontszám jár. 90-100 jó sétapontszám 70-89 nagyon járható 50-69 kissé járható 0-49 autófüggő |
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) értékelése a rákterápia funkcionális értékelése-fáradtság skála (FACIT-fátigue) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A FACIT-fáradtság skála egy 13 tételből álló skála, amelyet számos tanulmányban széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. |
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Mérje fel a betegségspecifikus életminőséget (HRQL) a 42 tételből álló Prosztatarák kezelésének funkcionális értékelése (FACT-P) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
A FACT-P mérőszám a FACT-General-ból áll, amely négy elsődleges HRQOL-tartományt értékel: fizikai jólét, funkcionális jóllét, szociális jóllét és érzelmi jólét, valamint egy további összetevő a prosztata-specifikus problémákhoz. A pontszámok 0 és 156 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget tükröznek |
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) a MOS 36 elemes rövidített egészségfelmérés (SF-36) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az SF-36 talán az egészségi állapot legszélesebb körben használt mérőeszköze, és magában foglalja a vitalitás és a fizikai funkciók területeit. Az SF-36-nak 8 aldomainje van (fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom, általános egészségi állapot). Minden skálaelemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban értékelnek, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100, 100-zal magasabb életminőség esetén. |
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – Fáradtsági skála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
PROMIS – A fáradtság a rákos megbetegedéssel diagnosztizált betegek fáradtságának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtságszintet jeleznek.
Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – Fizikai funkcióskála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
PROMIS – A fizikai funkció a rákkal diagnosztizált betegek fizikai funkciójának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – szorongásos skála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
PROMIS – A szorongás a rákos betegséggel diagnosztizált betegek fizikai funkciójának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – Depressziós Skála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
PROMIS – A depresszió a rákos betegséggel diagnosztizált betegek fizikai funkciójának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – alvászavar skála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
PROMIS – Az alvászavar a rákos betegséggel diagnosztizált betegek fizikai funkciójának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) felmérése az egészség társadalmi meghatározóinak segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Az SDOH (Social Determinants of Health) kérdőív egy önkitöltős kérdőív, amellyel az iskolai végzettség és a jövedelem változóit vizsgálják a kardiovaszkuláris kockázattal kapcsolatban.
A kérdőívet az alaplátogatás alkalmával adjuk ki.
A 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával rákérdezünk az alapok nehéz fizetésére és a faji megkülönböztetéssel kapcsolatos tapasztalatokra is.
|
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-23-20769
- HM20028651 (Egyéb azonosító: Virginia Commonwealth University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Behavioral Exercise Training (BET) beavatkozás
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
Florida State UniversityToborzás
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
University of KentuckyBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Nevelés | HalláskárosodásEgyesült Államok