Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési gyakorlat tréning a prosztata Ca miatt Androgén Depr terápiában részesülő férfiak számára (BETR-PC)

2024. február 9. frissítette: Virginia Commonwealth University

Viselkedési gyakorlat tréning a prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában részesülő, egészségügyileg gyengén ellátott férfiak számára (BETR-PC)

Távoli viselkedési gyakorlatok képzési beavatkozásának finomítása egy nagyobb véletlenszerű vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Határozza meg annak megvalósíthatóságát, hogy az Androgén Deprivációs Terápiával (ADT) kezelt, orvosilag gyengén ellátott prosztatarákos betegek mintáját távolról (azaz otthoni) gyakorlati beavatkozáshoz vonják be, és határozzák meg a beavatkozások elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Alexander R Lucas, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II/III/IV stádiumú prosztatarákot diagnosztizálnak
  • Ön jelenleg ADT kezelés alatt áll (szakaszos vagy hosszan tartó)
  • El kell végeznie a helyi gyógyító szándékú kezelést, beleértve a prosztatektómiát vagy a végleges besugárzást
  • 40 évesnél idősebbnek kell lennie, ha nem spanyol fekete vagy vidéki lakóhely; Egyébként 60 év felett 85 éves korig
  • Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és aláírja a HIPAA felhatalmazási űrlapot
  • Ne legyen olyan hallás- vagy látássérülése, amely a telefon használatának vagy a normális beszélgetés hallásának képtelenségét eredményezné
  • Képesnek kell lennie arra, hogy személyi számítógéppel, okostelefonnal vagy telefonhívással csatlakozzon egy intervenciós csoporthoz, és bele kell egyeznie az interjú rögzítésébe
  • Legyen minden olyan súlyos egészségügyi állapot nélkül, amely kizárja az edzésprogramban való biztonságos részvételt
  • Beszél angolul.
  • Megfelel az egészségügyileg alulellátással ellátott protokoll definíciójának: amely szerint az egészségügyileg rosszul ellátott betegek a) idősebb férfiak (75 év felettiek), b) vidéki irányítószámú területeken élő férfiak vagy c) nem spanyol származású fekete színű férfiak. Ezek a csoportok metszéspontjában is lehetnek (azaz idősebb fekete férfiak, akik egy vidéki irányítószámú területen élnek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési gyakorlatok képzése (BET), amely viselkedési készségeket mutat be egy edzésprogram elfogadásához
Egykarú, ORBIT-prospektív, többközpontú, nem vak klinikai vizsgálat, megvalósíthatósági kísérlet. A BET-beavatkozást 12 héten keresztül szállítják és finomítják. A protokoll célja, hogy a hátrányos helyzetű férfiak azonos reprezentatív csoportjaiból származó férfiakat 5-10 fős csoportokba vonják be, ezzel elősegítve a társadalmi támogatást és a csoportkohéziót.
Ismertesse meg és finomítsa a testmozgás és a szív- és érrendszeri egészség fogalmát a gyaloglás vagy kerékpározás elindításával, és magatartási tanácsadást biztosítson a testmozgás elfogadásának és fenntartásának támogatására, valamint az akadályok elhárítására. Az első két hétben a vizsgálati csoport hetente kétszer (virtuálisan) találkozik a résztvevőkkel, hogy bemutassa a beavatkozást, megismertesse a férfiakkal az edzésprogramot, az edzésnaplókat, az erőnléti edzésekhez szükséges ellenállási szalagokat. A kapcsolattartás heti egyszerire csökken a 3–8. héten (összesen = 10 kapcsolat az 1–8. héten). Viselkedési tanácsadást a PI vagy a vizsgálati koordinátor tart 30-40 percig, mielőtt 20-30 percet vesz igénybe egy egyéni vagy csoportos erősítő edzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próba megvalósíthatósága a toborzási arány felmérésével
Időkeret: 1. nap
A jelentkezők száma
1. nap
A kísérlet megvalósíthatósága a megtartási arány felmérésével
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik a tervezett értékelések több mint 80%-át teljesítik
12 hét
A próba elfogadhatósága a megtartási arány értékelésével
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik betartják és befejezik a beavatkozást
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitási szintek gyorsulásmérővel (ActivPAL, Actigraph)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az ActivPAL egy kicsi, korábban validált, combon viselhető eszköz, amely folyamatosan méri a fizikai aktivitást, az ülésidőt vagy a mozgást. Az Actigraph egy kisméretű, csuklón hordható eszköz, amely folyamatosan méri a fizikai aktivitás intenzitását (azaz az edzés intenzitását), az alvásidőt vagy a mozgást.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Fizikai aktivitási szintek a Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
A GLTEQ-t használó résztvevők pontszámainak átlaga egy 3 elemből álló mérőszám, amelyet a résztvevők heti aktivitási szintjének osztályozására használnak. A heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű). A Godin-skála pontszáma = 24 egység vagy több = aktív, 14-23 egység = közepesen aktív, és kevesebb, mint 14 egység = elégtelenül aktív/ülő.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
A szubmaximális terhelési kapacitást a 6 perces séta teszttel értékelték.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Változások mérése 6 perces sétával. A résztvevő célja, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon, 6 perces futás nélkül.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Fizikai funkció a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
A Short Physical Performance Battery (Short Physical Performance Battery (SPPB)) egy 3 tesztből álló akkumulátor (az álló egyensúly, a járási sebesség és az állóképesség), amelyeket kombinálnak az általános fizikai funkció értékelésére. Minden tesztet egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 4 a jó, a 0 a rossz funkciót jelzi. A 10 vagy annál kevesebb összpontszám a mobilitási korlátokat tükrözi.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az alsó test szilárdsága 30 másodperces székállványteszttel értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
A résztvevőket először arra kérik, hogy ülő helyzetből álljanak fel a karjuk használata nélkül. Ha el tudják végezni a feladatot, akkor megkérik őket, hogy 30 másodpercen belül minél többször álljanak fel és üljenek le. Minél több szék áll, annál jobb az alsó test ereje.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
A felsőtest szilárdsága markolaterő-dinamométerrel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
A markolat erősségét izometrikus markolat-dinamométer segítségével értékelik, miközben a résztvevő fejével egyenesen előre néz. A könyöknek 90 fokos szögben kell lennie, a csuklónak pedig középen fekvő helyzetben kell lennie. A résztvevőnek maximálisan és gyorsan (kb. 1 másodpercig) kell erőlködnie, és két próbát kell végrehajtania felváltva mindkét kezével, legalább 30 másodperces időközönként ugyanazon kéznél (kilogrammban rögzítve).
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Önhatékonyság az edzéshez a gyakorlati önhatékonysági skála (EXSE) segítségével a szocioökológiai modellkonstrukciók, mint a fizikai aktivitás szintjével és viselkedési mintákkal kapcsolatos többszintű tényezők értékelésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az Exercise Self-Efficacy Scale azt méri fel, hogy az egyén milyen meggyőződéssel rendelkezik arról, hogy a jövőben hetente háromszor, mérsékelt intenzitással, edzésenként 40+ percig folytatni tudja az edzést. A résztvevők minden egyes tétel esetében egy 100 pontos százalékos skálán jelzik, hogy mennyire bíznak a viselkedésben, 10 pontos lépésekben, 0% (egyáltalán nem magabiztos) és 100% (nagyon magabiztos) között. Az önhatékonyság minden egyes mérőszámának összerősségét ezután úgy számítják ki, hogy összeadják a megbízhatósági értékeléseket, és elosztják a skála elemeinek teljes számával, így a maximális lehetséges hatékonysági pontszám 100.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
A gyakorlati skála szociális támogatása a szocioökológiai modellkonstrukciók mint a fizikai aktivitási szintekkel és viselkedési mintákkal kapcsolatos többszintű tényezők értékelésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Annak felmérése, hogy az egészségmagatartásukat megváltoztató (gyakorlat) személyek milyen támogatásban részesülnek a családjuktól és a barátoktól.

Családi részvétel: 11 - 16 és 20 - 23 összegű tételek Családi jutalmak és büntetés (opcionális skála): 17 - 19 tételek Baráti részvétel: 11 - 16 és 20 - 23 összegű tételek

A magasabb pontszámok nagyobb támogatást tükröznek.

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Walk Score a szocioökológiai modellkonstrukciók, mint a fizikai aktivitás szintjével és viselkedési mintákkal kapcsolatos többszintű tényezők értékelésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

A Walk Score bármely cím bejárhatóságát méri egy szabadalmaztatott rendszer segítségével. A Walk Score minden címhez több száz gyalogos útvonalat elemzi a közeli szolgáltatásokhoz. A pontokat az egyes kategóriákban a szolgáltatásoktól való távolság alapján ítélik oda. Az 5 perces sétán belül (0,25 mérföld) belüli szolgáltatásokért maximális pontszám jár.

90-100 jó sétapontszám 70-89 nagyon járható 50-69 kissé járható 0-49 autófüggő

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) értékelése a rákterápia funkcionális értékelése-fáradtság skála (FACIT-fátigue) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

A FACIT-fáradtság skála egy 13 tételből álló skála, amelyet számos tanulmányban széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság felmérésére.

A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Mérje fel a betegségspecifikus életminőséget (HRQL) a 42 tételből álló Prosztatarák kezelésének funkcionális értékelése (FACT-P) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

A FACT-P mérőszám a FACT-General-ból áll, amely négy elsődleges HRQOL-tartományt értékel: fizikai jólét, funkcionális jóllét, szociális jóllét és érzelmi jólét, valamint egy további összetevő a prosztata-specifikus problémákhoz.

A pontszámok 0 és 156 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget tükröznek

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) a MOS 36 elemes rövidített egészségfelmérés (SF-36) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Az SF-36 talán az egészségi állapot legszélesebb körben használt mérőeszköze, és magában foglalja a vitalitás és a fizikai funkciók területeit.

Az SF-36-nak 8 aldomainje van (fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom, általános egészségi állapot). Minden skálaelemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban értékelnek, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100, 100-zal magasabb életminőség esetén.

Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – Fáradtsági skála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
PROMIS – A fáradtság a rákos megbetegedéssel diagnosztizált betegek fáradtságának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtságszintet jeleznek. Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – Fizikai funkcióskála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
PROMIS – A fizikai funkció a rákkal diagnosztizált betegek fizikai funkciójának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – szorongásos skála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
PROMIS – A szorongás a rákos betegséggel diagnosztizált betegek fizikai funkciójának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – Depressziós Skála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
PROMIS – A depresszió a rákos betegséggel diagnosztizált betegek fizikai funkciójának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) felmérése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével – alvászavar skála 4a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
PROMIS – Az alvászavar a rákos betegséggel diagnosztizált betegek fizikai funkciójának validált önbeszámolója, és a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Minden pontszám T-pontszám eloszlásban van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) felmérése az egészség társadalmi meghatározóinak segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét
Az SDOH (Social Determinants of Health) kérdőív egy önkitöltős kérdőív, amellyel az iskolai végzettség és a jövedelem változóit vizsgálják a kardiovaszkuláris kockázattal kapcsolatban. A kérdőívet az alaplátogatás alkalmával adjuk ki. A 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával rákérdezünk az alapok nehéz fizetésére és a faji megkülönböztetéssel kapcsolatos tapasztalatokra is.
Kiindulási állapot, 8 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Behavioral Exercise Training (BET) beavatkozás

3
Iratkozz fel