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Traitement à l'érythropoïétine chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (EPO)

4 janvier 2008 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Étude multicentrique, en aveugle, randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité du traitement précoce ou tardif de l'époétine bêta chez les prématurés (500 à 999 g de poids de naissance) pour la prévention ou le traitement de l'anémie du prématuré

Objectif : Étudier si l'EPO recombinante réduit le besoin de transfusion chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) et déterminer le moment optimal pour le traitement.

Les concentrations d'oligo-éléments et d'enzymes antioxydantes ont également été étudiées chez tous les patients.

Population étudiée : 219 patients randomisés en 3 groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Essai multicentrique en aveugle, les nourrissons ELBW ont été randomisés le jour 3 dans l'un des 3 groupes : groupe EPO précoce (rhEPO dès la première semaine pendant 9 semaines, n = 74), groupe rhEPO tardive (rhWEPO à partir de la quatrième semaine pendant 6 semaines , n = 74), ou groupe témoin (pas de rhEPO, n = 71). Tous les nourrissons ont reçu du fer par voie entérale (3-9 mg/kg/jour) dès la première semaine. La dose de rhEPO ß était de 750 UI/kg/semaine. Le succès était défini comme l'absence de transfusion et les taux d'hématocrite jamais inférieurs à 30 %.

Les concentrations d'oligo-éléments et d'enzymes antioxydantes ont également été étudiées chez tous les patients. Les données cliniques et nutritionnelles ont été enregistrées de manière prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Dept of Neonatolgy Charité University Medicine Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de très faible poids à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie cyanotique
  • Malformation congénitale majeure nécessitant une intervention chirurgicale
  • Age gestationnel > 30 semaines
  • Administration d'un médicament expérimental pendant la grossesse
  • Absence de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2 : rhEPO tardive
traitement EPO tardif à partir de la quatrième semaine pendant 6 semaines
Médicament: époétine bêta
250 UI/kg/semaine de traitement de rhEPO par voie sous-cutanée 3 fois par semaine à partir de la première semaine pendant 9 semaines, tous les nourrissons ont reçu du fer entéral 3-9 mg/kg/jour
Médicament: époétine bêta
250 UI/kg/semaine en sous-cutané 3 fois par semaine, à partir de la quatrième semaine pendant 6 semaines, tous les nourrissons ont reçu du fer entéral 3-9 mg/kg/jour
Aucune intervention: 3 : pas d'OEB
groupe témoin, pas de traitement à l'EPO
Comparateur actif: 1 : rhEPO précoce
traitement précoce à la rhEPO de la première semaine jusqu'à 9 semaines
Médicament: époétine bêta
250 UI/kg/semaine de traitement de rhEPO par voie sous-cutanée 3 fois par semaine à partir de la première semaine pendant 9 semaines, tous les nourrissons ont reçu du fer entéral 3-9 mg/kg/jour
Médicament: époétine bêta
250 UI/kg/semaine en sous-cutané 3 fois par semaine, à partir de la quatrième semaine pendant 6 semaines, tous les nourrissons ont reçu du fer entéral 3-9 mg/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
besoin de transfusion
Délai: 9 semaines
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentrations d'oligo-éléments et d'enzymes antioxydantes dans le sang
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

University Hospital, Strasbourg, France
University of Zurich
Hoffmann-La Roche
University Hospital Tuebingen
Université Catholique de Louvain
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Aachen
Hopital Antoine Beclere
Children's Hospital at the Bult Hannover, Germany
Children's Hospital Koeln, Germany
Children's Hospital Dortmund, Germany
Olga Hospital Stuttgart, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Obladen, Prof.Dr., Charité Berlin, University Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Première publication (Estimation)

15 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12008
  • Hoffmann- La Roche,MF 4481

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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