Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eustach-cső ballonos tágulása gyermekeknél

2018. november 11. frissítette: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Az Eustach-cső ballonos tágítása gyermekeknél: véletlenszerű, oldalsó kontrollált klinikai vizsgálat

Az effúzióval járó középfülgyulladás (OME) nagyon gyakori gyermekeknél, és a középfülben lévő folyadék akut fülfertőzés jelei vagy tünetei nélkül jellemzi. A kezelési lehetőségek a tympanostomiás csövek és/vagy az adenoidectomia. Az OME azonban gyakran megismétlődik ezen eljárások után.

A tanulmány célja a ballonos Eustachian Tuboplasztika (BET) értékelése gyermekeknél, mint kiegészítő kezelési lehetőség, valamint a BET hosszú távú hatásainak felmérése. A standard eljárás mellett a gyermekek (4-10 éves korig), mindkét fülükön azonos patológiájú, oldalsó BET-re kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

Az effúzióval járó középfülgyulladás (OME, "ragasztófül") nagyon gyakori gyermekeknél, és a középfülben folyadékkal jellemezhető, akut fülfertőzés jelei vagy tünetei nélkül. A középfülben lévő folyadék vezetési halláskárosodást okoz. Az OME nagy hatással van az egészségügyi költségekre, és a visszatérő vagy tartós OME hatással lehet a gyermekek megfelelő fejlődésére. Az OME gyakran magától megoldódik, ezért az irányelvek erősen javasolják a 3 hónapos éber várakozást, amely után a kezelési lehetőség a tympanostomia és/vagy az adenoidectomia. Az OME azonban gyakran megismétlődik ezen eljárások után. Ezen túlmenően a tympanostomiás tubusoknak számos rövid és hosszú távú mellékhatása is van. A ballonos eustachianus tuboplasztikánál (BET) ballonkatétert használnak az eustachianus tubo porcos részének kitágítására, amelyet az orron keresztül vezetnek be, hogy elérjék a tubus nyílását. a nasopharynxben. A BET-et a közelmúltban alkalmazták gyermekeknél a terápiarezisztens visszatérő OME és gyulladásos fülbetegségek kezelésére, ígéretes eredményekkel. A kockázat és a szövődmények aránya nagyon alacsony.

Mód:

Ennek a tanulmánynak a célja a ballonos Eustachian Tuboplasztika (BET) értékelése gyermekeknél, mint az OME elsődleges kezelése. A 4 és 10 év közötti gyermekeket, akiknek OME-ja és mindkét fülükön B típusú timpanometriája van, várhatóan felvesznek és kijelölnek adenoidectomiára és miringotómiára. Ezután a szülőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és teljes körű tájékoztatást kapjanak a célról, a technikáról és a lehetséges mellékhatásokról. Hozzájárulás esetén mindkét oldalon adenoidectomiát, nagy adenoidok esetén miringotómiát végeznek. Szükség esetén (nagyon vastag folyadék) tympanostomiás csöveket helyezünk el. Minden betegnél egy Eustachian-csövet véletlenszerűen hozzárendelnek a BET-hez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OME mindkét oldalon lapos timpanometriával mérve

Kizárási kritériumok:

  • Ajak- és/vagy szájpadhasadékban és egyéb súlyos koponya-arc-rendellenességben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fül BET nélkül
A fül BET kezelés nélkül kontrollként működik
Kísérleti: BET fül
fül a BET kezeléssel beavatkozási karként működik
Eljárás: Balloon Eustachian Tuboplasztika (BET)
Balonkatétert használnak az eustachianuscső porcos részének tágítására, és az orron keresztül vezetik be, hogy elérjék a cső nasopharynxben található nyílását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tympanometria-változás (A középfül effúziója/dobhártya-mobilitása tympanometriával értékelve)
Időkeret: a műtét előtt legfeljebb 3 hónapig, és a műtét utáni 3, 6 és 9 hónapig;
A tympanometria, a középfül funkciójának objektív tesztje a hallójáratban lévő légnyomás változásait használja a középfül effúzió/dobhártya mobilitás értékelésére.
a műtét előtt legfeljebb 3 hónapig, és a műtét utáni 3, 6 és 9 hónapig;

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otoszkópia pontszáma
Időkeret: a műtét előtt legfeljebb 3 hónapig, és a műtét utáni 3, 6 és 9 hónapig;

0 = nincs effúzió (Valsalva +/-, nem kivitelezhető)

  1. behúzott dobhártya
  2. Folyadék vagy buborékok láthatók a dobhártyán keresztül
  3. a középfül teljes folyadékelzáródása
a műtét előtt legfeljebb 3 hónapig, és a műtét utáni 3, 6 és 9 hónapig;

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünet alapú oldalfüggő kérdőív
Időkeret: műtét előtt és 9 hónappal a műtét után
szubjektív skála oldal függő (nulla-tíz pont - alacsony-magas zavar tünetenként). Tünetek kérték pl. fülteltség, nyomás, fájdalom stb.
műtét előtt és 9 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK Nr: 1795/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cső rendellenességek Eustachian

Klinikai vizsgálatok a Balloon Eustachian Tuboplasztika (BET)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel