- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00594399
Fittség javítása idősebb, prediabéteszes veteránoknál
Fittség javítása idősebb túlsúlyos állatorvosoknál, akiknek csökkent az éhomi glükózszintje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HATÁS. Javasolt projektünk hozzá fog járulni a VA egészségügyi ellátás minőségének és hatékonyságának javításához azáltal, hogy: (1) hatékony továbbfejlesztett fitnesz-tanácsadási programot biztosít, amely a fizikai aktivitás jelentős, kellő mértékű növekedését eredményezi a glikémiás kontroll észrevehető javulásához, és ( 2) olyan anyagok kidolgozása és terjesztése, amelyek az egész VHA-ban felhasználhatók az idősebb, túlsúlyos felnőttek fizikai aktivitásának elősegítésére.
HÁTTÉR. Az országban az elhízás és a cukorbetegség jelentős növekedése tapasztalható. A VA egészségügyi létesítményeinek felhasználói az országos átlagnál magasabb arányról számolnak be az elhízás és a cukorbetegség arányáról. A jelenlegi előrejelzések szerint a VA orvosi ellátást igénybe vevő veteránok 70%-a túlsúlyos, 20%-a cukorbeteg, és 30-40%-a metabolikus szindrómás. A VA egészségügyi költségeinek hozzávetőleg 30%-a kizárólag a cukorbetegség ellátásának tulajdonítható. Ezen állapotok előfordulása és gyakorisága az életkorral növekszik, és magas egészségügyi költségekkel járnak. Ez különösen igaz az idősebb felnőttekre, akiknek jellemzően társuló betegségei és funkcionális korlátai vannak. A VHA agresszíven kezelte a fennálló járványt különféle programok és teljesítményintézkedések megvalósításával, amelyek célja a diszlipidémia, a cukorbetegség és az elhízás optimális orvosi kezelésének elérése. Ezen kezdeményezések mindegyikének a legkevesebb figyelmet kapott összetevője a fizikai aktivitás, annak ellenére, hogy elsöprő bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a fizikai aktivitás kedvezően befolyásolhatja a fent leírt egészségügyi állapotok mindegyikét. A VA rendszerszintű szervezete rosszul felszerelt ahhoz, hogy megvalósítható, költséghatékony fizikai aktivitási programokat biztosítson, annak ellenére, hogy módot kell keresni a cukorbetegség és a lehetséges egészségügyi költségek csökkentésére.
CÉLKITŰZÉSEK. Innovatív, otthoni, fokozott fitnesz-tanácsadói beavatkozást javasolunk, amely egyedülálló partnerséget foglal magában a veterán, az alapellátást nyújtó szolgáltató és az idősebb felnőttekre irányuló testedzési tanácsadó között. A javasolt projekt, az Enhanced Fitness célja, hogy javítsa a glikémiás kontrollt az idősebb, túlsúlyos, csökkent éhgyomri vércukorszinttel küzdő felnőtteknél, akik a VA-ban részesülnek alapellátásban. Az újszerű tervezés, az adaptív randomizáció lehetővé teszi, hogy korai stádiumban felmérjük beavatkozásunk hatását, majd az egyéneket intenzívebb vagy csökkentett beavatkozáshoz rendeljük át a páciens együttműködése alapján. A MOVE országos megvalósítása miatt! az elhízás kezelésének alapellátásában a MOVE! a lakosság szokásos gondozásának részeként. Elsődleges hipotézis. A szokásos ellátáshoz (plusz MOZGÁS!) képest az Enhanced Fitness tanácsadásban részesülő személyek jelentősen javulnak a glükóz anyagcserével (éhgyomri inzulin). Másodlagos kutatási hipotézisek és célkitűzések. (1) A szokásos ellátáshoz (plusz MOZGÁS!) képest a fokozott fitnesz-tanácsadásban részesülő személyek jelentősen javulnak a másodlagos kimenetelekkel kapcsolatos glikémiás kontroll (éhgyomri vércukorszint, HOMA-IR, HbA1c, metabolikus szindróma pontszám), fizikai funkció (önbeszámoló és fizikai állapot). teljesítmény), fogyatékosság és egészséggel kapcsolatos életminőség; és (2) a költségek és az egészségügyi ellátás igénybevétele közötti különbségek meghatározása a csoportok között.
Megjegyzés: 2010.07.05.: Módosítást nyújtottak be és hagytak jóvá a vizsgálat adaptív randomizációs összetevőjének elhagyására. Erre az első nyomon követési értékelés során megfigyelt alacsony szintű meg nem felelés miatt volt szükség. A tanulmány elsődleges és másodlagos céljait ez a módosítás nem érintette.
Egy másik módosítást nyújtottak be és hagytak jóvá: 1) az APOE, a cukorbetegség kockázata és a fizikai funkció közötti összefüggés értékelése; és 2) a gyulladásos markerek, a cukorbetegség kockázata és a fizikai funkció közötti összefüggések vizsgálata.
MÓDSZEREK: A javasolt vizsgálatban idős (60 éves és idősebb) felnőtteket célozunk meg, akik túlsúlyosak (testtömeg-index > 24-40) és károsodott éhomi glükóz (100-125). Hároméves, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (n=300) javasolunk, hogy meghatározzuk az 1 éves Fokozott Fitness tanácsadási beavatkozásunk glükóz anyagcserére gyakorolt hatását. Az újszerű tervezés, az adaptív randomizáció lehetővé teszi számunkra, hogy utánozzuk az alapellátást azáltal, hogy a kezelést a betegek együttműködése alapján módosítjuk. Az eredmények helyi, VISN és országos szinten történő terjesztéséhez a "képzők képzése" megközelítést fogjuk alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VA-betegek, majd a Durham VA Primary Care, Women's Health és Geriátriai klinikák következtek
- Biztosan többször járt a VA-ban az elmúlt 12 hónapban
- 60 éves és idősebb
- Csökkent glükóz intolerancia, amelyet a közelmúltban mért éhgyomri vércukorszint 100 és 125 mg/dl között dokumentál
- Testtömegindex 25-40 kg/m2 között
- Emberi segítség nélkül képes 10 métert sétálni (segédeszköz elfogadható)
- Minden résztvevőnek ki kell jelölni egy alapellátási szolgáltatót, és az elmúlt 12 hónapban egynél többször járt a VA-ban.
Kizárási kritériumok:
- Őszinte cukorbetegségtől mentes
- 125 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint
- HbA1c > 7%
- Instabil angina
- A közelmúltban előforduló kamrai tachycardia
- Instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (két kórházi kezelés az előző 12 hónapon belül és/vagy oxigénkezelés)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 110 mm/Hg vagy szisztolés > 200 mm/Hg)
- Stroke közepesen súlyos afáziával
- A krónikus fájdalom diagnosztizálása, amely megzavarhatja a fizikai aktivitást
- Instabil mentális vagy viselkedési zavar diagnózisa
- Memóriavesztés vagy demencia diagnózisa
- A látás- vagy hallásvesztés elég súlyos ahhoz, hogy akadályozza a telefonos tanácsadás és az írásos anyagok áttekintésének képességét
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Terminális diagnózis
- Ezt követi a VA csak a gyógyszerekre
- Rendszeresen, erőteljesen fizikailag hat hónapig vagy tovább.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar fizikai aktivitási tanácsadás
Fizikai aktivitás (PA) tanácsadó program a következő komponensekkel: alaphelyzetű személyes tanácsadás; telefonhívások, egy orvos jóváhagyása PA az alapellátási klinika látogatásán, havi automatizált telefonhívások az alapellátó szolgáltatótól a PA ösztönzésére; és negyedévente postázott anyagok, amelyek személyre szabott visszajelzést adnak.
|
Fizikai aktivitás (PA) tanácsadási program a következő összetevőkkel: alaphelyzetű személyes tanácsadás; telefonhívások kéthetente 6 héten keresztül, majd havonta; a PA egy orvos jóváhagyása az alapellátási klinika látogatásán; havi automatizált telefonhívások az alapellátó szolgáltatótól, ösztönözve a PA-t; és (5) negyedévente postázott anyagok, amelyek személyre szabott visszajelzést adnak.
|
Nincs beavatkozás: 2. kar
Szokásos ellátás az alap-, női vagy idősklinikáktól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Böjt inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
Az éhgyomri inzulint a VA központi laboratóriumában elemezték olyan technikusok, akik nem voltak kapcsolatban a vizsgálattal.
A résztvevőket arra utasították, hogy éjfél után tartózkodjanak az evéstől és az italtól, kivéve a vizet és a gyógyszereket.
Emlékeztető hívást kezdeményeztek a megbeszélt időpont előtti este, és a böjtölést a vizsgálati személyzet ellenőrizte a kijelölt vérvétel előtt.
|
Alapvonal
|
3 hónapos éhgyomri inzulin
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
12 hónapos éhgyomri inzulin
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
3 hónapos éhomi glükóz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
12 hónapos éhomi glükóz
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás, állóképesség
Időkeret: Alapvonal
|
Fizikai aktivitás, állóképesség/aerob tevékenységek önbevallás alapján a CHAMPS kérdőív fizikai aktivitásáról idősebb felnőttek számára.
|
Alapvonal
|
Fizikai aktivitás, állóképesség
Időkeret: 3 hónap
|
Fizikai aktivitás, állóképesség/aerob tevékenységek önbevallás alapján a CHAMPS kérdőív fizikai aktivitásáról idősebb felnőttek számára.
|
3 hónap
|
Fizikai aktivitás, állóképesség
Időkeret: 12 hónap
|
Fizikai aktivitás, állóképesség/aerob tevékenységek önbevallás alapján a CHAMPS kérdőív fizikai aktivitásáról idősebb felnőttek számára.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam C. Morey, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turer CB, Bernstein IH, Edelman DE, Yancy WS Jr. Low HDL predicts differential blood pressure effects from two weight-loss approaches: a secondary analysis of blood pressure from a randomized, clinical weight-loss trial. Diabetes Obes Metab. 2012 Apr;14(4):375-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01531.x. Epub 2011 Dec 27.
- Morey MC, Pieper CF, Edelman DE, Yancy WS Jr, Green JB, Lum H, Peterson MJ, Sloane R, Cowper PA, Bosworth HB, Huffman KM, Cavanaugh JT, Hall KS, Pearson MP, Taylor GA. Enhanced fitness: a randomized controlled trial of the effects of home-based physical activity counseling on glycemic control in older adults with prediabetes mellitus. J Am Geriatr Soc. 2012 Sep;60(9):1655-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04119.x.
- Hall KS, Pieper CF, Edelman DE, Yancy WS Jr, Green JB, Lum H, Peterson MJ, Sloane R, Cowper PA, Bosworth HB, Huffman KM, Cavanaugh JT, Chapman JG, Pearson MP, Howard TA, Ekelund CC, McCraw BL, Burrell JB, Taylor GA, Morey MC. Lessons learned when innovations go awry: a baseline description of a behavioral trial-the Enhancing Fitness in Older Overweight Veterans with Impaired Fasting Glucose study. Transl Behav Med. 2011 Nov;1(4):573-587. doi: 10.1007/s13142-011-0075-6.
- Povsic TJ, Sloane R, Green JB, Zhou J, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Cohen HJ, Morey MC. Depletion of circulating progenitor cells precedes overt diabetes: a substudy from the VA enhanced fitness trial. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):633-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 19.
- Hall KS, Beckham JC, Bosworth HB, Sloane R, Pieper CF, Morey MC. PTSD is negatively associated with physical performance and physical function in older overweight military Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):285-95. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0091.
- Povsic TJ, Sloane R, Zhou J, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Green JB, Cohen HJ, Morey MC. Lower levels of circulating progenitor cells are associated with low physical function and performance in elderly men with impaired glucose tolerance: a pilot substudy from the VA Enhanced Fitness trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Dec;68(12):1559-66. doi: 10.1093/gerona/glt067. Epub 2013 May 16.
- Povsic TJ, Sloane R, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Cohen HJ, Morey MC. Endothelial Progenitor Cell Levels Predict Future Physical Function: An Exploratory Analysis From the VA Enhanced Fitness Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):362-9. doi: 10.1093/gerona/glv180. Epub 2015 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 06-252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikai tevékenység tanácsadás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália