Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fittség javítása idősebb, prediabéteszes veteránoknál

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Fittség javítása idősebb túlsúlyos állatorvosoknál, akiknek csökkent az éhomi glükózszintje

Ez a vizsgálat olyan idős (60 éves és idősebb) felnőtteket céloz meg, akik túlsúlyosak (testtömegindex 25-40) és csökkent éhomi glükózszinttel (100-125). Hároméves, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (n=300) javasolunk annak meghatározására, hogy egy egyéves fizikai aktivitási tanácsadás milyen hatással van a glükóz anyagcserére és a másodlagos kimenetelekre a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HATÁS. Javasolt projektünk hozzá fog járulni a VA egészségügyi ellátás minőségének és hatékonyságának javításához azáltal, hogy: (1) hatékony továbbfejlesztett fitnesz-tanácsadási programot biztosít, amely a fizikai aktivitás jelentős, kellő mértékű növekedését eredményezi a glikémiás kontroll észrevehető javulásához, és ( 2) olyan anyagok kidolgozása és terjesztése, amelyek az egész VHA-ban felhasználhatók az idősebb, túlsúlyos felnőttek fizikai aktivitásának elősegítésére.

HÁTTÉR. Az országban az elhízás és a cukorbetegség jelentős növekedése tapasztalható. A VA egészségügyi létesítményeinek felhasználói az országos átlagnál magasabb arányról számolnak be az elhízás és a cukorbetegség arányáról. A jelenlegi előrejelzések szerint a VA orvosi ellátást igénybe vevő veteránok 70%-a túlsúlyos, 20%-a cukorbeteg, és 30-40%-a metabolikus szindrómás. A VA egészségügyi költségeinek hozzávetőleg 30%-a kizárólag a cukorbetegség ellátásának tulajdonítható. Ezen állapotok előfordulása és gyakorisága az életkorral növekszik, és magas egészségügyi költségekkel járnak. Ez különösen igaz az idősebb felnőttekre, akiknek jellemzően társuló betegségei és funkcionális korlátai vannak. A VHA agresszíven kezelte a fennálló járványt különféle programok és teljesítményintézkedések megvalósításával, amelyek célja a diszlipidémia, a cukorbetegség és az elhízás optimális orvosi kezelésének elérése. Ezen kezdeményezések mindegyikének a legkevesebb figyelmet kapott összetevője a fizikai aktivitás, annak ellenére, hogy elsöprő bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a fizikai aktivitás kedvezően befolyásolhatja a fent leírt egészségügyi állapotok mindegyikét. A VA rendszerszintű szervezete rosszul felszerelt ahhoz, hogy megvalósítható, költséghatékony fizikai aktivitási programokat biztosítson, annak ellenére, hogy módot kell keresni a cukorbetegség és a lehetséges egészségügyi költségek csökkentésére.

CÉLKITŰZÉSEK. Innovatív, otthoni, fokozott fitnesz-tanácsadói beavatkozást javasolunk, amely egyedülálló partnerséget foglal magában a veterán, az alapellátást nyújtó szolgáltató és az idősebb felnőttekre irányuló testedzési tanácsadó között. A javasolt projekt, az Enhanced Fitness célja, hogy javítsa a glikémiás kontrollt az idősebb, túlsúlyos, csökkent éhgyomri vércukorszinttel küzdő felnőtteknél, akik a VA-ban részesülnek alapellátásban. Az újszerű tervezés, az adaptív randomizáció lehetővé teszi, hogy korai stádiumban felmérjük beavatkozásunk hatását, majd az egyéneket intenzívebb vagy csökkentett beavatkozáshoz rendeljük át a páciens együttműködése alapján. A MOVE országos megvalósítása miatt! az elhízás kezelésének alapellátásában a MOVE! a lakosság szokásos gondozásának részeként. Elsődleges hipotézis. A szokásos ellátáshoz (plusz MOZGÁS!) képest az Enhanced Fitness tanácsadásban részesülő személyek jelentősen javulnak a glükóz anyagcserével (éhgyomri inzulin). Másodlagos kutatási hipotézisek és célkitűzések. (1) A szokásos ellátáshoz (plusz MOZGÁS!) képest a fokozott fitnesz-tanácsadásban részesülő személyek jelentősen javulnak a másodlagos kimenetelekkel kapcsolatos glikémiás kontroll (éhgyomri vércukorszint, HOMA-IR, HbA1c, metabolikus szindróma pontszám), fizikai funkció (önbeszámoló és fizikai állapot). teljesítmény), fogyatékosság és egészséggel kapcsolatos életminőség; és (2) a költségek és az egészségügyi ellátás igénybevétele közötti különbségek meghatározása a csoportok között.

Megjegyzés: 2010.07.05.: Módosítást nyújtottak be és hagytak jóvá a vizsgálat adaptív randomizációs összetevőjének elhagyására. Erre az első nyomon követési értékelés során megfigyelt alacsony szintű meg nem felelés miatt volt szükség. A tanulmány elsődleges és másodlagos céljait ez a módosítás nem érintette.

Egy másik módosítást nyújtottak be és hagytak jóvá: 1) az APOE, a cukorbetegség kockázata és a fizikai funkció közötti összefüggés értékelése; és 2) a gyulladásos markerek, a cukorbetegség kockázata és a fizikai funkció közötti összefüggések vizsgálata.

MÓDSZEREK: A javasolt vizsgálatban idős (60 éves és idősebb) felnőtteket célozunk meg, akik túlsúlyosak (testtömeg-index > 24-40) és károsodott éhomi glükóz (100-125). Hároméves, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (n=300) javasolunk, hogy meghatározzuk az 1 éves Fokozott Fitness tanácsadási beavatkozásunk glükóz anyagcserére gyakorolt ​​hatását. Az újszerű tervezés, az adaptív randomizáció lehetővé teszi számunkra, hogy utánozzuk az alapellátást azáltal, hogy a kezelést a betegek együttműködése alapján módosítjuk. Az eredmények helyi, VISN és országos szinten történő terjesztéséhez a "képzők képzése" megközelítést fogjuk alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VA-betegek, majd a Durham VA Primary Care, Women's Health és Geriátriai klinikák következtek
  • Biztosan többször járt a VA-ban az elmúlt 12 hónapban
  • 60 éves és idősebb
  • Csökkent glükóz intolerancia, amelyet a közelmúltban mért éhgyomri vércukorszint 100 és 125 mg/dl között dokumentál
  • Testtömegindex 25-40 kg/m2 között
  • Emberi segítség nélkül képes 10 métert sétálni (segédeszköz elfogadható)
  • Minden résztvevőnek ki kell jelölni egy alapellátási szolgáltatót, és az elmúlt 12 hónapban egynél többször járt a VA-ban.

Kizárási kritériumok:

  • Őszinte cukorbetegségtől mentes
  • 125 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint
  • HbA1c > 7%
  • Instabil angina
  • A közelmúltban előforduló kamrai tachycardia
  • Instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (két kórházi kezelés az előző 12 hónapon belül és/vagy oxigénkezelés)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 110 mm/Hg vagy szisztolés > 200 mm/Hg)
  • Stroke közepesen súlyos afáziával
  • A krónikus fájdalom diagnosztizálása, amely megzavarhatja a fizikai aktivitást
  • Instabil mentális vagy viselkedési zavar diagnózisa
  • Memóriavesztés vagy demencia diagnózisa
  • A látás- vagy hallásvesztés elég súlyos ahhoz, hogy akadályozza a telefonos tanácsadás és az írásos anyagok áttekintésének képességét
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Terminális diagnózis
  • Ezt követi a VA csak a gyógyszerekre
  • Rendszeresen, erőteljesen fizikailag hat hónapig vagy tovább.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar fizikai aktivitási tanácsadás
Fizikai aktivitás (PA) tanácsadó program a következő komponensekkel: alaphelyzetű személyes tanácsadás; telefonhívások, egy orvos jóváhagyása PA az alapellátási klinika látogatásán, havi automatizált telefonhívások az alapellátó szolgáltatótól a PA ösztönzésére; és negyedévente postázott anyagok, amelyek személyre szabott visszajelzést adnak.
Fizikai aktivitás (PA) tanácsadási program a következő összetevőkkel: alaphelyzetű személyes tanácsadás; telefonhívások kéthetente 6 héten keresztül, majd havonta; a PA egy orvos jóváhagyása az alapellátási klinika látogatásán; havi automatizált telefonhívások az alapellátó szolgáltatótól, ösztönözve a PA-t; és (5) negyedévente postázott anyagok, amelyek személyre szabott visszajelzést adnak.
Nincs beavatkozás: 2. kar
Szokásos ellátás az alap-, női vagy idősklinikáktól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt inzulin
Időkeret: Alapvonal
Az éhgyomri inzulint a VA központi laboratóriumában elemezték olyan technikusok, akik nem voltak kapcsolatban a vizsgálattal. A résztvevőket arra utasították, hogy éjfél után tartózkodjanak az evéstől és az italtól, kivéve a vizet és a gyógyszereket. Emlékeztető hívást kezdeményeztek a megbeszélt időpont előtti este, és a böjtölést a vizsgálati személyzet ellenőrizte a kijelölt vérvétel előtt.
Alapvonal
3 hónapos éhgyomri inzulin
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
12 hónapos éhgyomri inzulin
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
3 hónapos éhomi glükóz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
12 hónapos éhomi glükóz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás, állóképesség
Időkeret: Alapvonal
Fizikai aktivitás, állóképesség/aerob tevékenységek önbevallás alapján a CHAMPS kérdőív fizikai aktivitásáról idősebb felnőttek számára.
Alapvonal
Fizikai aktivitás, állóképesség
Időkeret: 3 hónap
Fizikai aktivitás, állóképesség/aerob tevékenységek önbevallás alapján a CHAMPS kérdőív fizikai aktivitásáról idősebb felnőttek számára.
3 hónap
Fizikai aktivitás, állóképesség
Időkeret: 12 hónap
Fizikai aktivitás, állóképesség/aerob tevékenységek önbevallás alapján a CHAMPS kérdőív fizikai aktivitásáról idősebb felnőttek számára.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam C. Morey, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikai tevékenység tanácsadás

3
Iratkozz fel