- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00594399
Migliorare la forma fisica nei veterani pre-diabetici più anziani
Miglioramento della forma fisica nei veterinari anziani in sovrappeso con glucosio a digiuno alterato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IMPATTO. Il nostro progetto proposto contribuirà a migliorare la qualità e l'efficienza dell'assistenza sanitaria VA: (1) fornendo un programma efficace di consulenza per il miglioramento del fitness che si tradurrà in un aumento significativo dell'attività fisica di entità sufficiente per ottenere miglioramenti noti nel controllo glicemico e ( 2) lo sviluppo e la diffusione di materiali che possono essere utilizzati in tutto il VHA per la promozione dell'attività fisica per adulti più anziani e in sovrappeso.
SFONDO. La nazione sta vivendo un marcato aumento dell'obesità e del diabete. Gli utenti delle strutture mediche VA riportano tassi di obesità e diabete superiori alla media nazionale. Le proiezioni attuali indicano che il 70% dei veterani che utilizzano l'assistenza medica VA è in sovrappeso, il 20% ha il diabete e il 30-40% ha la sindrome metabolica. Circa il 30% dei costi sanitari VA sono attribuibili alla sola cura del diabete. L'incidenza e la prevalenza di queste condizioni aumenta con l'età e sono associate a costi medici elevati. Ciò è particolarmente vero per l'adulto più anziano che in genere presenta comorbidità e limitazioni funzionali aggiuntive. Il VHA ha affrontato in modo aggressivo l'epidemia esistente implementando vari programmi e misure di performance volte a raggiungere una gestione medica ottimale della dislipidemia, del diabete e dell'obesità. La componente di tutte queste iniziative che ha ricevuto la minore attenzione è l'attività fisica nonostante la schiacciante evidenza che l'attività fisica può alterare favorevolmente tutte le condizioni mediche sopra descritte. L'intero sistema VA non è stato attrezzato per fornire programmi di attività fisica fattibili e convenienti, nonostante l'imperativo di cercare modi per ridurre il diabete incidente e ridurre i potenziali costi sanitari.
OBIETTIVI. Proponiamo un innovativo intervento di consulenza per il fitness potenziato a domicilio che prevede una partnership unica tra veterano, fornitore di cure primarie e consulente per l'esercizio fisico diretto all'anziano. Il progetto proposto, Enhanced Fitness, mira a migliorare il controllo glicemico negli adulti più anziani e in sovrappeso con ridotta glicemia a digiuno che ricevono cure primarie presso il VA. Un nuovo design, la randomizzazione adattiva, ci consentirà di valutare l'impatto del nostro intervento in una fase iniziale e quindi riassegnare gli individui a un intervento più intenso o ridotto in base alla compliance del paziente. A causa dell'implementazione nazionale di MOVE! nelle cure primarie per il trattamento dell'obesità considereremo MOVE! come parte delle cure abituali per questa popolazione. Ipotesi primaria. Rispetto alle cure abituali (più MOVE!), le persone che ricevono la consulenza per il miglioramento del fitness avranno un metabolismo del glucosio notevolmente migliorato (insulina a digiuno). Ipotesi e obiettivi della ricerca secondaria. (1) Rispetto alle cure abituali (più MOVE!), le persone che ricevono la consulenza per il miglioramento del fitness avranno un miglioramento significativo degli esiti secondari relativi al controllo glicemico (glicemia a digiuno, HOMA-IR, HbA1c, punteggio della sindrome metabolica), funzione fisica (autovalutazione e punteggio fisico prestazioni), disabilità e qualità della vita correlata alla salute; e (2) determinare le differenze di costo e di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i gruppi.
Nota: 7/5/2010: è stato presentato e approvato un emendamento per eliminare la componente di randomizzazione adattiva dello studio. Ciò si è reso necessario a causa dei bassi livelli di non conformità osservati durante la prima valutazione di follow-up. Gli obiettivi primari e secondari dello studio non sono stati influenzati da questo emendamento.
Un altro emendamento è stato presentato e approvato per: 1) valutare l'associazione tra APOE, rischio diabetico e funzione fisica; e 2) esaminare le associazioni tra marcatori infiammatori, rischio diabetico e funzione fisica.
METODI: Per lo studio proposto prenderemo di mira adulti più anziani (di età pari o superiore a 60 anni) che sono in sovrappeso (indice di massa corporea> 24-40) con glicemia a digiuno alterata (100-125). Proponiamo uno studio clinico controllato randomizzato di tre anni (n = 300) per determinare l'effetto del nostro intervento di consulenza di fitness avanzato di 1 anno sul metabolismo del glucosio. Un nuovo design, la randomizzazione adattiva, ci consentirà di imitare le cure primarie modificando il trattamento in base alla compliance del paziente. Useremo un approccio di "formazione dei formatori" per la disseminazione dei risultati a livello locale, VISN e nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti VA seguiti dalle cliniche Durham VA Primary Care, Women's Health e Geriatric
- Deve aver avuto più di una visita al VA nei 12 mesi precedenti
- Età 60 e oltre
- Compromissione dell'intolleranza al glucosio documentata da recente glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dL
- Indice di massa corporea tra 25-40 kg/m2
- In grado di camminare per 10 metri senza assistenza umana (dispositivo di assistenza accettabile)
- A tutti i partecipanti deve essere assegnato un fornitore di cure primarie e hanno avuto più di una visita al VA nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Libero dal diabete franco
- Glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dL
- HbA1c > 7%
- Angina instabile
- Storia recente di tachicardia ventricolare
- Malattia polmonare cronica ostruttiva instabile (due ricoveri nei 12 mesi precedenti e/o in ossigenoterapia)
- Ipertensione non controllata (pressione diastolica >110 mm/Hg o sistolica >200 mm/Hg)
- Ictus con afasia da moderata a grave
- Diagnosi di dolore cronico che può interferire con la loro capacità di essere fisicamente attivi
- Diagnosi di disturbo mentale o comportamentale instabile
- Diagnosi di perdita di memoria o demenza
- Perdita della vista o dell'udito abbastanza grave da interferire con la capacità di ricevere consulenza telefonica e rivedere materiale scritto
- Abuso di sostanze attive
- Una diagnosi terminale
- Seguito da VA solo per i farmaci
- Attività fisica regolare e vigorosa per sei mesi o più.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1 Consulenza sull'attività fisica
Programma di consulenza sull'attività fisica (PA) con i seguenti componenti: sessione di consulenza di persona di base; telefonate, l'approvazione di un medico della PA in una visita clinica di cure primarie, telefonate mensili automatizzate dal fornitore di cure primarie che incoraggiano la PA; e materiali spediti trimestralmente che forniscono un feedback personalizzato.
|
Programma di consulenza sull'attività fisica (PA) con i seguenti componenti: una sessione di consulenza di persona di base; telefonate bisettimanali per 6 settimane poi mensili; l'approvazione di un medico della PA in una visita clinica di assistenza primaria; telefonate mensili automatizzate dal fornitore di cure primarie che incoraggiano la PA; e (5) materiale spedito trimestralmente che fornisce un feedback personalizzato.
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Nessun intervento: Braccio 2
Cure abituali da cliniche primarie, femminili o geriatriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Insulina a digiuno analizzata presso il laboratorio centrale VA da tecnici non affiliati allo studio.
I partecipanti sono stati istruiti ad astenersi dal mangiare o bere qualsiasi cosa tranne acqua e farmaci dopo la mezzanotte.
Una chiamata di sollecito è stata effettuata la sera prima dell'appuntamento programmato e il digiuno è stato verificato dal personale dello studio prima dei prelievi di sangue nominati.
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Linea di base
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Insulina a digiuno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Insulina a digiuno di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Glucosio a digiuno di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Glucosio a digiuno di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica, resistenza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Attività fisica, attività di resistenza/aerobica mediante autovalutazione dal questionario CHAMPS sull'attività fisica per gli anziani.
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Linea di base
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Attività fisica, resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Attività fisica, attività di resistenza/aerobica mediante autovalutazione dal questionario CHAMPS sull'attività fisica per gli anziani.
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3 mesi
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Attività fisica, resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Attività fisica, attività di resistenza/aerobica mediante autovalutazione dal questionario CHAMPS sull'attività fisica per gli anziani.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam C. Morey, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turer CB, Bernstein IH, Edelman DE, Yancy WS Jr. Low HDL predicts differential blood pressure effects from two weight-loss approaches: a secondary analysis of blood pressure from a randomized, clinical weight-loss trial. Diabetes Obes Metab. 2012 Apr;14(4):375-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01531.x. Epub 2011 Dec 27.
- Morey MC, Pieper CF, Edelman DE, Yancy WS Jr, Green JB, Lum H, Peterson MJ, Sloane R, Cowper PA, Bosworth HB, Huffman KM, Cavanaugh JT, Hall KS, Pearson MP, Taylor GA. Enhanced fitness: a randomized controlled trial of the effects of home-based physical activity counseling on glycemic control in older adults with prediabetes mellitus. J Am Geriatr Soc. 2012 Sep;60(9):1655-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04119.x.
- Hall KS, Pieper CF, Edelman DE, Yancy WS Jr, Green JB, Lum H, Peterson MJ, Sloane R, Cowper PA, Bosworth HB, Huffman KM, Cavanaugh JT, Chapman JG, Pearson MP, Howard TA, Ekelund CC, McCraw BL, Burrell JB, Taylor GA, Morey MC. Lessons learned when innovations go awry: a baseline description of a behavioral trial-the Enhancing Fitness in Older Overweight Veterans with Impaired Fasting Glucose study. Transl Behav Med. 2011 Nov;1(4):573-587. doi: 10.1007/s13142-011-0075-6.
- Povsic TJ, Sloane R, Green JB, Zhou J, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Cohen HJ, Morey MC. Depletion of circulating progenitor cells precedes overt diabetes: a substudy from the VA enhanced fitness trial. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):633-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 19.
- Hall KS, Beckham JC, Bosworth HB, Sloane R, Pieper CF, Morey MC. PTSD is negatively associated with physical performance and physical function in older overweight military Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):285-95. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0091.
- Povsic TJ, Sloane R, Zhou J, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Green JB, Cohen HJ, Morey MC. Lower levels of circulating progenitor cells are associated with low physical function and performance in elderly men with impaired glucose tolerance: a pilot substudy from the VA Enhanced Fitness trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Dec;68(12):1559-66. doi: 10.1093/gerona/glt067. Epub 2013 May 16.
- Povsic TJ, Sloane R, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Cohen HJ, Morey MC. Endothelial Progenitor Cell Levels Predict Future Physical Function: An Exploratory Analysis From the VA Enhanced Fitness Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):362-9. doi: 10.1093/gerona/glv180. Epub 2015 Oct 28.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 06-252
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