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Migliorare la forma fisica nei veterani pre-diabetici più anziani

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Miglioramento della forma fisica nei veterinari anziani in sovrappeso con glucosio a digiuno alterato

Questo studio si rivolge agli anziani (dai 60 anni in su) che sono in sovrappeso (indice di massa corporea 25-40) con alterata glicemia a digiuno (100-125). Proponiamo uno studio clinico controllato randomizzato di tre anni (n = 300) per determinare l'effetto di un intervento di consulenza sull'attività fisica di un anno sul metabolismo del glucosio e sugli esiti secondari rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IMPATTO. Il nostro progetto proposto contribuirà a migliorare la qualità e l'efficienza dell'assistenza sanitaria VA: (1) fornendo un programma efficace di consulenza per il miglioramento del fitness che si tradurrà in un aumento significativo dell'attività fisica di entità sufficiente per ottenere miglioramenti noti nel controllo glicemico e ( 2) lo sviluppo e la diffusione di materiali che possono essere utilizzati in tutto il VHA per la promozione dell'attività fisica per adulti più anziani e in sovrappeso.

SFONDO. La nazione sta vivendo un marcato aumento dell'obesità e del diabete. Gli utenti delle strutture mediche VA riportano tassi di obesità e diabete superiori alla media nazionale. Le proiezioni attuali indicano che il 70% dei veterani che utilizzano l'assistenza medica VA è in sovrappeso, il 20% ha il diabete e il 30-40% ha la sindrome metabolica. Circa il 30% dei costi sanitari VA sono attribuibili alla sola cura del diabete. L'incidenza e la prevalenza di queste condizioni aumenta con l'età e sono associate a costi medici elevati. Ciò è particolarmente vero per l'adulto più anziano che in genere presenta comorbidità e limitazioni funzionali aggiuntive. Il VHA ha affrontato in modo aggressivo l'epidemia esistente implementando vari programmi e misure di performance volte a raggiungere una gestione medica ottimale della dislipidemia, del diabete e dell'obesità. La componente di tutte queste iniziative che ha ricevuto la minore attenzione è l'attività fisica nonostante la schiacciante evidenza che l'attività fisica può alterare favorevolmente tutte le condizioni mediche sopra descritte. L'intero sistema VA non è stato attrezzato per fornire programmi di attività fisica fattibili e convenienti, nonostante l'imperativo di cercare modi per ridurre il diabete incidente e ridurre i potenziali costi sanitari.

OBIETTIVI. Proponiamo un innovativo intervento di consulenza per il fitness potenziato a domicilio che prevede una partnership unica tra veterano, fornitore di cure primarie e consulente per l'esercizio fisico diretto all'anziano. Il progetto proposto, Enhanced Fitness, mira a migliorare il controllo glicemico negli adulti più anziani e in sovrappeso con ridotta glicemia a digiuno che ricevono cure primarie presso il VA. Un nuovo design, la randomizzazione adattiva, ci consentirà di valutare l'impatto del nostro intervento in una fase iniziale e quindi riassegnare gli individui a un intervento più intenso o ridotto in base alla compliance del paziente. A causa dell'implementazione nazionale di MOVE! nelle cure primarie per il trattamento dell'obesità considereremo MOVE! come parte delle cure abituali per questa popolazione. Ipotesi primaria. Rispetto alle cure abituali (più MOVE!), le persone che ricevono la consulenza per il miglioramento del fitness avranno un metabolismo del glucosio notevolmente migliorato (insulina a digiuno). Ipotesi e obiettivi della ricerca secondaria. (1) Rispetto alle cure abituali (più MOVE!), le persone che ricevono la consulenza per il miglioramento del fitness avranno un miglioramento significativo degli esiti secondari relativi al controllo glicemico (glicemia a digiuno, HOMA-IR, HbA1c, punteggio della sindrome metabolica), funzione fisica (autovalutazione e punteggio fisico prestazioni), disabilità e qualità della vita correlata alla salute; e (2) determinare le differenze di costo e di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i gruppi.

Nota: 7/5/2010: è stato presentato e approvato un emendamento per eliminare la componente di randomizzazione adattiva dello studio. Ciò si è reso necessario a causa dei bassi livelli di non conformità osservati durante la prima valutazione di follow-up. Gli obiettivi primari e secondari dello studio non sono stati influenzati da questo emendamento.

Un altro emendamento è stato presentato e approvato per: 1) valutare l'associazione tra APOE, rischio diabetico e funzione fisica; e 2) esaminare le associazioni tra marcatori infiammatori, rischio diabetico e funzione fisica.

METODI: Per lo studio proposto prenderemo di mira adulti più anziani (di età pari o superiore a 60 anni) che sono in sovrappeso (indice di massa corporea> 24-40) con glicemia a digiuno alterata (100-125). Proponiamo uno studio clinico controllato randomizzato di tre anni (n = 300) per determinare l'effetto del nostro intervento di consulenza di fitness avanzato di 1 anno sul metabolismo del glucosio. Un nuovo design, la randomizzazione adattiva, ci consentirà di imitare le cure primarie modificando il trattamento in base alla compliance del paziente. Useremo un approccio di "formazione dei formatori" per la disseminazione dei risultati a livello locale, VISN e nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti VA seguiti dalle cliniche Durham VA Primary Care, Women's Health e Geriatric
  • Deve aver avuto più di una visita al VA nei 12 mesi precedenti
  • Età 60 e oltre
  • Compromissione dell'intolleranza al glucosio documentata da recente glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dL
  • Indice di massa corporea tra 25-40 kg/m2
  • In grado di camminare per 10 metri senza assistenza umana (dispositivo di assistenza accettabile)
  • A tutti i partecipanti deve essere assegnato un fornitore di cure primarie e hanno avuto più di una visita al VA nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Libero dal diabete franco
  • Glicemia a digiuno superiore a 125 mg/dL
  • HbA1c > 7%
  • Angina instabile
  • Storia recente di tachicardia ventricolare
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva instabile (due ricoveri nei 12 mesi precedenti e/o in ossigenoterapia)
  • Ipertensione non controllata (pressione diastolica >110 mm/Hg o sistolica >200 mm/Hg)
  • Ictus con afasia da moderata a grave
  • Diagnosi di dolore cronico che può interferire con la loro capacità di essere fisicamente attivi
  • Diagnosi di disturbo mentale o comportamentale instabile
  • Diagnosi di perdita di memoria o demenza
  • Perdita della vista o dell'udito abbastanza grave da interferire con la capacità di ricevere consulenza telefonica e rivedere materiale scritto
  • Abuso di sostanze attive
  • Una diagnosi terminale
  • Seguito da VA solo per i farmaci
  • Attività fisica regolare e vigorosa per sei mesi o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 Consulenza sull'attività fisica
Programma di consulenza sull'attività fisica (PA) con i seguenti componenti: sessione di consulenza di persona di base; telefonate, l'approvazione di un medico della PA in una visita clinica di cure primarie, telefonate mensili automatizzate dal fornitore di cure primarie che incoraggiano la PA; e materiali spediti trimestralmente che forniscono un feedback personalizzato.
Programma di consulenza sull'attività fisica (PA) con i seguenti componenti: una sessione di consulenza di persona di base; telefonate bisettimanali per 6 settimane poi mensili; l'approvazione di un medico della PA in una visita clinica di assistenza primaria; telefonate mensili automatizzate dal fornitore di cure primarie che incoraggiano la PA; e (5) materiale spedito trimestralmente che fornisce un feedback personalizzato.
Nessun intervento: Braccio 2
Cure abituali da cliniche primarie, femminili o geriatriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Insulina a digiuno analizzata presso il laboratorio centrale VA da tecnici non affiliati allo studio. I partecipanti sono stati istruiti ad astenersi dal mangiare o bere qualsiasi cosa tranne acqua e farmaci dopo la mezzanotte. Una chiamata di sollecito è stata effettuata la sera prima dell'appuntamento programmato e il digiuno è stato verificato dal personale dello studio prima dei prelievi di sangue nominati.
Linea di base
Insulina a digiuno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Insulina a digiuno di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Glucosio a digiuno di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Glucosio a digiuno di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica, resistenza
Lasso di tempo: Linea di base
Attività fisica, attività di resistenza/aerobica mediante autovalutazione dal questionario CHAMPS sull'attività fisica per gli anziani.
Linea di base
Attività fisica, resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Attività fisica, attività di resistenza/aerobica mediante autovalutazione dal questionario CHAMPS sull'attività fisica per gli anziani.
3 mesi
Attività fisica, resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività fisica, attività di resistenza/aerobica mediante autovalutazione dal questionario CHAMPS sull'attività fisica per gli anziani.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam C. Morey, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza sull'attività fisica

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