Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fitness hos ældre prædiabetiske veteraner

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Forbedring af fitness hos ældre overvægtige dyrlæger med nedsat fastende glukose

Denne undersøgelse er rettet mod ældre voksne (60 år og derover), som er overvægtige (body mass index 25-40) med nedsat fastende glukose (100 - 125). Vi foreslår et treårigt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (n=300) for at bestemme effekten af ​​en etårig fysisk aktivitetsrådgivningsintervention på glukosemetabolisme og sekundære resultater sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

INDVIRKNING. Vores foreslåede projekt vil bidrage til forbedret kvalitet og effektivitet af VA-sundhedspleje ved: (1) at levere et effektivt program for Enhanced Fitness-rådgivning, der vil resultere i en betydelig stigning i fysisk aktivitet af tilstrækkelig størrelse til at opnå bemærkede forbedringer i glykæmisk kontrol, og ( 2) at udvikle og formidle materialer, der kan bruges i hele VHA til fremme af fysisk aktivitet for ældre, overvægtige voksne.

BAGGRUND. Nationen oplever en markant stigning i fedme og diabetes. Brugere af VA medicinske faciliteter rapporterer højere end det nationale gennemsnit for fedme og diabetes. Aktuelle fremskrivninger indikerer, at 70% af veteraner, der bruger VA-medicinsk behandling, er overvægtige, 20% har diabetes, og 30-40% har metabolisk syndrom. Ca. 30 % af VA-sundhedsudgifterne kan henføres til pleje af diabetes alene. Hyppighed og prævalens af disse tilstande stiger med alderen og er forbundet med høje medicinske omkostninger. Dette gælder især for den ældre voksne, som typisk har tilføjede følgesygdomme og funktionelle begrænsninger. VHA har aggressivt adresseret den eksisterende epidemi ved at implementere forskellige programmer og præstationsforanstaltninger, der sigter mod at opnå optimal medicinsk behandling af dyslipidæmi, diabetes og fedme. Den del af alle disse initiativer, der har fået mindst opmærksomhed, er fysisk aktivitet på trods af overvældende beviser for, at fysisk aktivitet positivt kan ændre alle de medicinske tilstande beskrevet ovenfor. VA-systemet har været dårligt rustet til at levere gennemførlige, omkostningseffektive fysiske aktivitetsprogrammer på trods af, at det er tvingende nødvendigt at søge måder at reducere tilfælde af diabetes og reducere potentielle sundhedsomkostninger.

MÅL. Vi foreslår en innovativ hjemmebaseret forbedret fitnessrådgivningsintervention, der involverer et unikt partnerskab mellem veteran, primær plejer og træningsrådgiver rettet mod den ældre voksne. Det foreslåede projekt, Enhanced Fitness, søger at forbedre den glykæmiske kontrol hos ældre, overvægtige voksne med nedsat fastende glukose, der modtager primær pleje på VA. Et nyt design, adaptiv randomisering, vil give os mulighed for at vurdere virkningen af ​​vores intervention på et tidligt tidspunkt og derefter omplacere individer til en mere intens eller reduceret intervention baseret på patientens compliance. På grund af den nationale implementering af MOVE! i primærplejen til behandling af fedme vil vi overveje MOVE! som en del af den sædvanlige omsorg for denne befolkning. Primær hypotese. Sammenlignet med sædvanlig pleje (plus MOVE!), vil personer, der modtager Enhanced Fitness-rådgivning, have væsentligt forbedret glukosemetabolisme (fastende insulin). Sekundære forskningshypoteser og -mål. (1) Sammenlignet med sædvanlig pleje (plus MOVE!), vil personer, der modtager Enhanced Fitness-rådgivning, have væsentligt forbedret sekundært resultat relateret glykæmisk kontrol (fastende blodsukker, HOMA-IR, HbA1c, metabolisk syndrom-score), fysisk funktion (selvrapportering og fysisk præstation), handicap og sundhedsrelateret livskvalitet; og (2) at bestemme forskelle i omkostninger og sundhedspleje mellem grupper.

Note: 7/5/2010: En ændring blev indsendt og godkendt for at droppe den adaptive randomiseringskomponent i undersøgelsen. Dette var nødvendigt på grund af lave niveauer af manglende overholdelse observeret under den første opfølgningsvurdering. De primære og sekundære mål for undersøgelsen blev ikke berørt af denne ændring.

Et andet ændringsforslag blev indsendt og godkendt for at: 1) evaluere sammenhængen mellem APOE, diabetisk risiko og fysisk funktion; og 2) at undersøge sammenhænge mellem inflammatoriske markører, diabetisk risiko og fysisk funktion.

METODER: For den foreslåede undersøgelse vil vi målrette mod ældre voksne (60 år og derover), som er overvægtige (body mass index >24-40) med nedsat fastende glukose (100-125). Vi foreslår et treårigt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (n=300) for at bestemme effekten af ​​vores 1-årige Enhanced Fitness-rådgivningsintervention på glukosemetabolismen. Et nyt design, adaptiv randomisering, vil give os mulighed for at efterligne primær pleje ved at ændre behandlingen baseret på patientens compliance. Vi vil bruge en "train the trainers"-tilgang til formidling af resultater på lokalt, VISN og nationalt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VA-patienter efterfulgt af Durham VA Primary Care, Women's Health og Geriatriske klinikker
  • Skal have haft mere end ét besøg på VA i de foregående 12 måneder
  • Alder 60 og derover
  • Nedsat glukoseintolerance dokumenteret ved nyligt fastende blodsukker mellem 100 og 125 mg/dL
  • Body mass index mellem 25-40 kg/m2
  • Kan gå 10 meter uden menneskelig hjælp (hjælpemiddel acceptabelt)
  • Alle deltagere skal tildeles en primær plejeudbyder og har haft mere end ét besøg på VA i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Fri for ærlig diabetes
  • Fastende blodsukker over 125 mg/dL
  • HbA1c > 7 %
  • Ustabil angina
  • Nylig historie med ventrikulær takykardi
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (to indlæggelser inden for de foregående 12 måneder og/eller på ilt)
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >110 mm/Hg eller systolisk > 200 mm/Hg)
  • Slagtilfælde med moderat til svær afasi
  • Diagnose af kroniske smerter, som kan forstyrre deres evne til at være fysisk aktive
  • Diagnose af ustabil psykisk eller adfærdsmæssig lidelse
  • Diagnose af hukommelsestab eller demens
  • Syns- eller høretab alvorligt nok til at forstyrre evnen til at modtage telefonrådgivning og gennemgå skriftligt materiale
  • Aktivt stofmisbrug
  • En terminal diagnose
  • Efterfulgt af VA kun for medicin
  • Regelmæssigt, kraftigt fysisk aktiv i seks måneder eller længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Rådgivning om fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA) rådgivningsprogram med følgende komponenter: baseline personlig rådgivningssession; telefonopkald, en læges godkendelse af PA i et besøg på en primær plejeklinik, månedlige automatiske telefonopkald fra den primære udbyder, der opmuntrer PA; og kvartalsvis postmateriale, der giver personlig feedback.
Fysisk aktivitet (PA) rådgivningsprogram med følgende komponenter: en baseline personlig rådgivningssession; telefonopkald hver anden uge i 6 uger derefter månedligt; én læges godkendelse af PA i et besøg på en primær plejeklinik; månedlige automatiserede telefonopkald fra den primære udbyder, der opmuntrer PA; og (5) kvartalsvis postmateriale, der giver personlig feedback.
Ingen indgriben: Arm 2
Sædvanlig pleje fra primær-, kvinde- eller geriatriske klinikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline
Fastende Insulin analyseret på VA centrallaboratorium af teknikere, der ikke er tilknyttet undersøgelsen. Deltagerne blev instrueret i at afstå fra at spise eller drikke andet end vand og medicin efter midnat. En påmindelse blev foretaget natten før den planlagte aftale, og fasten blev bekræftet af undersøgelsespersonalet før de udpegede blodudtagninger.
Baseline
3 måneders fastende insulin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
12 måneders fastende insulin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
Baseline
3 måneders fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
12 måneders fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet, udholdenhed
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitet, udholdenhed/aerobe aktiviteter ved selvrapportering fra CHAMPS spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre voksne.
Baseline
Fysisk aktivitet, udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet, udholdenhed/aerobe aktiviteter ved selvrapportering fra CHAMPS spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre voksne.
3 måneder
Fysisk aktivitet, udholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk aktivitet, udholdenhed/aerobe aktiviteter ved selvrapportering fra CHAMPS spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre voksne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam C. Morey, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning om fysisk aktivitet

3
Abonner