- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00594399
Forbedring af fitness hos ældre prædiabetiske veteraner
Forbedring af fitness hos ældre overvægtige dyrlæger med nedsat fastende glukose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDVIRKNING. Vores foreslåede projekt vil bidrage til forbedret kvalitet og effektivitet af VA-sundhedspleje ved: (1) at levere et effektivt program for Enhanced Fitness-rådgivning, der vil resultere i en betydelig stigning i fysisk aktivitet af tilstrækkelig størrelse til at opnå bemærkede forbedringer i glykæmisk kontrol, og ( 2) at udvikle og formidle materialer, der kan bruges i hele VHA til fremme af fysisk aktivitet for ældre, overvægtige voksne.
BAGGRUND. Nationen oplever en markant stigning i fedme og diabetes. Brugere af VA medicinske faciliteter rapporterer højere end det nationale gennemsnit for fedme og diabetes. Aktuelle fremskrivninger indikerer, at 70% af veteraner, der bruger VA-medicinsk behandling, er overvægtige, 20% har diabetes, og 30-40% har metabolisk syndrom. Ca. 30 % af VA-sundhedsudgifterne kan henføres til pleje af diabetes alene. Hyppighed og prævalens af disse tilstande stiger med alderen og er forbundet med høje medicinske omkostninger. Dette gælder især for den ældre voksne, som typisk har tilføjede følgesygdomme og funktionelle begrænsninger. VHA har aggressivt adresseret den eksisterende epidemi ved at implementere forskellige programmer og præstationsforanstaltninger, der sigter mod at opnå optimal medicinsk behandling af dyslipidæmi, diabetes og fedme. Den del af alle disse initiativer, der har fået mindst opmærksomhed, er fysisk aktivitet på trods af overvældende beviser for, at fysisk aktivitet positivt kan ændre alle de medicinske tilstande beskrevet ovenfor. VA-systemet har været dårligt rustet til at levere gennemførlige, omkostningseffektive fysiske aktivitetsprogrammer på trods af, at det er tvingende nødvendigt at søge måder at reducere tilfælde af diabetes og reducere potentielle sundhedsomkostninger.
MÅL. Vi foreslår en innovativ hjemmebaseret forbedret fitnessrådgivningsintervention, der involverer et unikt partnerskab mellem veteran, primær plejer og træningsrådgiver rettet mod den ældre voksne. Det foreslåede projekt, Enhanced Fitness, søger at forbedre den glykæmiske kontrol hos ældre, overvægtige voksne med nedsat fastende glukose, der modtager primær pleje på VA. Et nyt design, adaptiv randomisering, vil give os mulighed for at vurdere virkningen af vores intervention på et tidligt tidspunkt og derefter omplacere individer til en mere intens eller reduceret intervention baseret på patientens compliance. På grund af den nationale implementering af MOVE! i primærplejen til behandling af fedme vil vi overveje MOVE! som en del af den sædvanlige omsorg for denne befolkning. Primær hypotese. Sammenlignet med sædvanlig pleje (plus MOVE!), vil personer, der modtager Enhanced Fitness-rådgivning, have væsentligt forbedret glukosemetabolisme (fastende insulin). Sekundære forskningshypoteser og -mål. (1) Sammenlignet med sædvanlig pleje (plus MOVE!), vil personer, der modtager Enhanced Fitness-rådgivning, have væsentligt forbedret sekundært resultat relateret glykæmisk kontrol (fastende blodsukker, HOMA-IR, HbA1c, metabolisk syndrom-score), fysisk funktion (selvrapportering og fysisk præstation), handicap og sundhedsrelateret livskvalitet; og (2) at bestemme forskelle i omkostninger og sundhedspleje mellem grupper.
Note: 7/5/2010: En ændring blev indsendt og godkendt for at droppe den adaptive randomiseringskomponent i undersøgelsen. Dette var nødvendigt på grund af lave niveauer af manglende overholdelse observeret under den første opfølgningsvurdering. De primære og sekundære mål for undersøgelsen blev ikke berørt af denne ændring.
Et andet ændringsforslag blev indsendt og godkendt for at: 1) evaluere sammenhængen mellem APOE, diabetisk risiko og fysisk funktion; og 2) at undersøge sammenhænge mellem inflammatoriske markører, diabetisk risiko og fysisk funktion.
METODER: For den foreslåede undersøgelse vil vi målrette mod ældre voksne (60 år og derover), som er overvægtige (body mass index >24-40) med nedsat fastende glukose (100-125). Vi foreslår et treårigt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (n=300) for at bestemme effekten af vores 1-årige Enhanced Fitness-rådgivningsintervention på glukosemetabolismen. Et nyt design, adaptiv randomisering, vil give os mulighed for at efterligne primær pleje ved at ændre behandlingen baseret på patientens compliance. Vi vil bruge en "train the trainers"-tilgang til formidling af resultater på lokalt, VISN og nationalt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VA-patienter efterfulgt af Durham VA Primary Care, Women's Health og Geriatriske klinikker
- Skal have haft mere end ét besøg på VA i de foregående 12 måneder
- Alder 60 og derover
- Nedsat glukoseintolerance dokumenteret ved nyligt fastende blodsukker mellem 100 og 125 mg/dL
- Body mass index mellem 25-40 kg/m2
- Kan gå 10 meter uden menneskelig hjælp (hjælpemiddel acceptabelt)
- Alle deltagere skal tildeles en primær plejeudbyder og har haft mere end ét besøg på VA i de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fri for ærlig diabetes
- Fastende blodsukker over 125 mg/dL
- HbA1c > 7 %
- Ustabil angina
- Nylig historie med ventrikulær takykardi
- Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (to indlæggelser inden for de foregående 12 måneder og/eller på ilt)
- Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >110 mm/Hg eller systolisk > 200 mm/Hg)
- Slagtilfælde med moderat til svær afasi
- Diagnose af kroniske smerter, som kan forstyrre deres evne til at være fysisk aktive
- Diagnose af ustabil psykisk eller adfærdsmæssig lidelse
- Diagnose af hukommelsestab eller demens
- Syns- eller høretab alvorligt nok til at forstyrre evnen til at modtage telefonrådgivning og gennemgå skriftligt materiale
- Aktivt stofmisbrug
- En terminal diagnose
- Efterfulgt af VA kun for medicin
- Regelmæssigt, kraftigt fysisk aktiv i seks måneder eller længere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1 Rådgivning om fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet (PA) rådgivningsprogram med følgende komponenter: baseline personlig rådgivningssession; telefonopkald, en læges godkendelse af PA i et besøg på en primær plejeklinik, månedlige automatiske telefonopkald fra den primære udbyder, der opmuntrer PA; og kvartalsvis postmateriale, der giver personlig feedback.
|
Fysisk aktivitet (PA) rådgivningsprogram med følgende komponenter: en baseline personlig rådgivningssession; telefonopkald hver anden uge i 6 uger derefter månedligt; én læges godkendelse af PA i et besøg på en primær plejeklinik; månedlige automatiserede telefonopkald fra den primære udbyder, der opmuntrer PA; og (5) kvartalsvis postmateriale, der giver personlig feedback.
|
Ingen indgriben: Arm 2
Sædvanlig pleje fra primær-, kvinde- eller geriatriske klinikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline
|
Fastende Insulin analyseret på VA centrallaboratorium af teknikere, der ikke er tilknyttet undersøgelsen.
Deltagerne blev instrueret i at afstå fra at spise eller drikke andet end vand og medicin efter midnat.
En påmindelse blev foretaget natten før den planlagte aftale, og fasten blev bekræftet af undersøgelsespersonalet før de udpegede blodudtagninger.
|
Baseline
|
3 måneders fastende insulin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
12 måneders fastende insulin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
3 måneders fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
12 måneders fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet, udholdenhed
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitet, udholdenhed/aerobe aktiviteter ved selvrapportering fra CHAMPS spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre voksne.
|
Baseline
|
Fysisk aktivitet, udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet, udholdenhed/aerobe aktiviteter ved selvrapportering fra CHAMPS spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre voksne.
|
3 måneder
|
Fysisk aktivitet, udholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitet, udholdenhed/aerobe aktiviteter ved selvrapportering fra CHAMPS spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre voksne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam C. Morey, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turer CB, Bernstein IH, Edelman DE, Yancy WS Jr. Low HDL predicts differential blood pressure effects from two weight-loss approaches: a secondary analysis of blood pressure from a randomized, clinical weight-loss trial. Diabetes Obes Metab. 2012 Apr;14(4):375-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01531.x. Epub 2011 Dec 27.
- Morey MC, Pieper CF, Edelman DE, Yancy WS Jr, Green JB, Lum H, Peterson MJ, Sloane R, Cowper PA, Bosworth HB, Huffman KM, Cavanaugh JT, Hall KS, Pearson MP, Taylor GA. Enhanced fitness: a randomized controlled trial of the effects of home-based physical activity counseling on glycemic control in older adults with prediabetes mellitus. J Am Geriatr Soc. 2012 Sep;60(9):1655-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04119.x.
- Hall KS, Pieper CF, Edelman DE, Yancy WS Jr, Green JB, Lum H, Peterson MJ, Sloane R, Cowper PA, Bosworth HB, Huffman KM, Cavanaugh JT, Chapman JG, Pearson MP, Howard TA, Ekelund CC, McCraw BL, Burrell JB, Taylor GA, Morey MC. Lessons learned when innovations go awry: a baseline description of a behavioral trial-the Enhancing Fitness in Older Overweight Veterans with Impaired Fasting Glucose study. Transl Behav Med. 2011 Nov;1(4):573-587. doi: 10.1007/s13142-011-0075-6.
- Povsic TJ, Sloane R, Green JB, Zhou J, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Cohen HJ, Morey MC. Depletion of circulating progenitor cells precedes overt diabetes: a substudy from the VA enhanced fitness trial. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):633-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 19.
- Hall KS, Beckham JC, Bosworth HB, Sloane R, Pieper CF, Morey MC. PTSD is negatively associated with physical performance and physical function in older overweight military Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):285-95. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0091.
- Povsic TJ, Sloane R, Zhou J, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Green JB, Cohen HJ, Morey MC. Lower levels of circulating progenitor cells are associated with low physical function and performance in elderly men with impaired glucose tolerance: a pilot substudy from the VA Enhanced Fitness trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Dec;68(12):1559-66. doi: 10.1093/gerona/glt067. Epub 2013 May 16.
- Povsic TJ, Sloane R, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Cohen HJ, Morey MC. Endothelial Progenitor Cell Levels Predict Future Physical Function: An Exploratory Analysis From the VA Enhanced Fitness Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):362-9. doi: 10.1093/gerona/glv180. Epub 2015 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 06-252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning om fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun