- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00594399
고령 당뇨병 전증 퇴역 군인의 체력 향상
공복 포도당 장애가 있는 고령의 과체중 수의사의 체력 향상
연구 개요
상세 설명
영향. 우리가 제안한 프로젝트는 다음을 통해 VA 건강 관리의 품질 및 효율성 향상에 기여할 것입니다. 2) 노인, 과체중 성인을 위한 신체 활동 촉진을 위해 VHA 전체에서 사용할 수 있는 자료를 개발하고 보급합니다.
배경. 국가는 비만과 당뇨병의 현저한 증가를 경험하고 있습니다. VA 의료 시설의 사용자는 비만과 당뇨병의 전국 평균보다 높은 비율을 보고합니다. 현재 예측에 따르면 VA 의료 서비스를 이용하는 퇴역 군인의 70%는 과체중이고 20%는 당뇨병이 있으며 30-40%는 대사 증후군이 있습니다. VA 건강 관리 비용의 약 30%는 당뇨병 관리에만 기인합니다. 이러한 상태의 발생률과 유병률은 나이가 들면서 증가하며 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 이는 일반적으로 동반 질환 및 기능 제한이 추가된 노인의 경우 특히 그렇습니다. VHA는 이상지질혈증, 당뇨병, 비만에 대한 최적의 의학적 관리를 목표로 다양한 프로그램과 성과 측정을 시행함으로써 기존 유행병에 적극적으로 대처해 왔습니다. 신체 활동이 위에서 설명한 모든 의학적 상태를 유리하게 변화시킬 수 있다는 압도적인 증거에도 불구하고 최소한의 관심을 받은 이러한 모든 이니셔티브의 구성 요소는 신체 활동입니다. VA 시스템 전반에 걸쳐 발생하는 당뇨병을 줄이고 잠재적인 건강 관리 비용을 줄이는 방법을 모색해야 함에도 불구하고 실행 가능하고 비용 효율적인 신체 활동 프로그램을 제공할 수 있는 장비가 부족했습니다.
목표. 우리는 재향군인, 1차 진료 제공자 및 노인을 대상으로 하는 운동 상담사 간의 고유한 파트너십을 포함하는 혁신적인 가정 기반 강화 피트니스 상담 개입을 제안합니다. 제안된 프로젝트인 Enhanced Fitness는 VA에서 1차 진료를 받는 공복 혈당 장애가 있는 고령의 과체중 성인의 혈당 조절을 개선하고자 합니다. 참신한 설계인 적응형 무작위배정을 통해 초기 단계에서 개입의 영향을 평가한 다음 환자 순응도에 따라 개인을 더 집중적이거나 축소된 개입에 재할당할 수 있습니다. MOVE의 전국적인 시행으로 인해! 비만 치료를 위한 1차 진료에서 MOVE를 고려할 것입니다! 이 인구에 대한 일반적인 치료의 일부로. 기본 가설. 일반적인 치료(MOVE! 포함)와 비교할 때, Enhanced Fitness 상담을 받는 개인은 포도당 대사(공복 인슐린)가 상당히 개선될 것입니다. 2차 연구 가설 및 목표. (1) 일반 치료(MOVE! 포함)와 비교할 때, Enhanced Fitness 상담을 받는 개인은 혈당 조절(공복 혈당, HOMA-IR, HbA1c, 대사 증후군 점수), 신체 기능(자가 보고 및 신체적 성과), 장애 및 건강 관련 삶의 질; (2) 그룹 간 비용 및 의료 이용의 차이를 결정하기 위해.
참고: 2010년 7월 5일: 연구의 적응형 무작위화 구성 요소를 삭제하기 위한 수정안이 제출 및 승인되었습니다. 이는 첫 번째 후속 평가에서 관찰된 낮은 수준의 비준수로 인해 필요했습니다. 연구의 1차 및 2차 목표는 이 개정안의 영향을 받지 않았습니다.
1) APOE, 당뇨병 위험 및 신체 기능 간의 연관성을 평가하고; 2) 염증 마커, 당뇨병 위험 및 신체 기능 간의 연관성을 조사합니다.
방법: 제안된 연구의 경우 공복 혈당 장애(100 - 125)가 있는 과체중(체질량 지수 >24-40)인 노인(60세 이상)을 대상으로 합니다. 우리는 1년간의 Enhanced Fitness 상담 중재가 포도당 대사에 미치는 영향을 확인하기 위해 3년간의 무작위 통제 임상 시험(n=300)을 제안합니다. 참신한 설계인 적응형 무작위배정을 통해 환자 순응도에 따라 치료를 변경하여 일차 진료를 모방할 수 있습니다. 우리는 지역, VISN 및 국가 수준에서 결과를 보급하기 위해 "트레이너 교육" 접근 방식을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VA 환자에 이어 Durham VA Primary Care, Women's Health, and Geriatric Clinics
- 지난 12개월 동안 VA를 1회 이상 방문했어야 함
- 60세 이상
- 최근 공복 혈당이 100~125mg/dL로 기록된 내당능 장애
- 25-40 kg/m2 사이의 체질량 지수
- 사람의 도움 없이 10미터를 걸을 수 있음(보조 장치 허용)
- 모든 참가자는 1차 진료 제공자가 지정되어야 하며 지난 12개월 동안 VA를 1회 이상 방문해야 합니다.
제외 기준:
- 솔직한 당뇨병 무료
- 공복 혈당 125 mg/dL 이상
- HbA1c > 7%
- 불안정 협심증
- 심실 빈맥의 최근 병력
- 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환(지난 12개월 동안 2번의 입원 및/또는 산소 공급)
- 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >110 mm/Hg 또는 수축기 혈압 > 200mm/Hg)
- 중등도에서 중증 실어증을 동반한 뇌졸중
- 신체 활동 능력을 방해할 수 있는 만성 통증 진단
- 불안정한 정신 또는 행동 장애의 진단
- 기억 상실 또는 치매 진단
- 전화 상담을 받고 서면 자료를 검토하는 데 지장을 줄 정도로 심각한 시각 또는 난청
- 활성 물질 남용
- 말기 진단
- 약물에 대해서만 VA가 이어집니다.
- 6개월 이상 정기적으로 활발한 신체 활동을 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 신체 활동 상담
다음 구성 요소가 포함된 신체 활동(PA) 상담 프로그램: 기본 대면 상담 세션; 전화 통화, 1차 진료 클리닉 방문에서 PA를 승인하는 의사 1명, PA를 독려하는 1차 진료 제공자의 월간 자동 전화 통화; 개인화된 피드백을 제공하는 분기별 우편 자료.
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다음 구성 요소가 포함된 신체 활동(PA) 상담 프로그램: 기본 대면 상담 세션, 전화 통화는 6주 동안 격주로 한 다음 매달 합니다. 1차 진료 클리닉 방문에서 PA를 승인한 의사 1명; PA를 장려하는 1차 진료 제공자의 월간 자동 전화 통화; (5) 개인화된 피드백을 제공하는 분기별 우편 자료.
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간섭 없음: 팔 2
1차, 여성 또는 노인 클리닉의 일반 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 인슐린
기간: 기준선
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연구와 관련이 없는 기술자가 VA 중앙 연구소에서 공복 인슐린을 분석했습니다.
참가자들은 자정 이후에 물과 약물을 제외한 어떤 것도 먹거나 마시지 않도록 지시받았다.
예정된 약속 전날 밤 상기 전화를 걸었고 지정된 채혈 전에 연구 담당자가 단식을 확인했습니다.
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기준선
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3개월 단식 인슐린
기간: 3 개월
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3 개월
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12개월 단식 인슐린
기간: 12 개월
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12 개월
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공복 포도당
기간: 기준선
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기준선
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3개월 공복 혈당
기간: 3 개월
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3 개월
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12개월 공복 포도당
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동, 지구력
기간: 기준선
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노인을 위한 신체 활동에 대한 CHAMPS 설문지의 자가 보고에 의한 신체 활동, 지구력/유산소 활동.
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기준선
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신체 활동, 지구력
기간: 3 개월
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노인을 위한 신체 활동에 대한 CHAMPS 설문지의 자가 보고에 의한 신체 활동, 지구력/유산소 활동.
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3 개월
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신체 활동, 지구력
기간: 12 개월
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노인을 위한 신체 활동에 대한 CHAMPS 설문지의 자가 보고에 의한 신체 활동, 지구력/유산소 활동.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miriam C. Morey, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turer CB, Bernstein IH, Edelman DE, Yancy WS Jr. Low HDL predicts differential blood pressure effects from two weight-loss approaches: a secondary analysis of blood pressure from a randomized, clinical weight-loss trial. Diabetes Obes Metab. 2012 Apr;14(4):375-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01531.x. Epub 2011 Dec 27.
- Morey MC, Pieper CF, Edelman DE, Yancy WS Jr, Green JB, Lum H, Peterson MJ, Sloane R, Cowper PA, Bosworth HB, Huffman KM, Cavanaugh JT, Hall KS, Pearson MP, Taylor GA. Enhanced fitness: a randomized controlled trial of the effects of home-based physical activity counseling on glycemic control in older adults with prediabetes mellitus. J Am Geriatr Soc. 2012 Sep;60(9):1655-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04119.x.
- Hall KS, Pieper CF, Edelman DE, Yancy WS Jr, Green JB, Lum H, Peterson MJ, Sloane R, Cowper PA, Bosworth HB, Huffman KM, Cavanaugh JT, Chapman JG, Pearson MP, Howard TA, Ekelund CC, McCraw BL, Burrell JB, Taylor GA, Morey MC. Lessons learned when innovations go awry: a baseline description of a behavioral trial-the Enhancing Fitness in Older Overweight Veterans with Impaired Fasting Glucose study. Transl Behav Med. 2011 Nov;1(4):573-587. doi: 10.1007/s13142-011-0075-6.
- Povsic TJ, Sloane R, Green JB, Zhou J, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Cohen HJ, Morey MC. Depletion of circulating progenitor cells precedes overt diabetes: a substudy from the VA enhanced fitness trial. J Diabetes Complications. 2013 Nov-Dec;27(6):633-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 19.
- Hall KS, Beckham JC, Bosworth HB, Sloane R, Pieper CF, Morey MC. PTSD is negatively associated with physical performance and physical function in older overweight military Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):285-95. doi: 10.1682/JRRD.2013.04.0091.
- Povsic TJ, Sloane R, Zhou J, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Green JB, Cohen HJ, Morey MC. Lower levels of circulating progenitor cells are associated with low physical function and performance in elderly men with impaired glucose tolerance: a pilot substudy from the VA Enhanced Fitness trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Dec;68(12):1559-66. doi: 10.1093/gerona/glt067. Epub 2013 May 16.
- Povsic TJ, Sloane R, Pieper CF, Pearson MP, Peterson ED, Cohen HJ, Morey MC. Endothelial Progenitor Cell Levels Predict Future Physical Function: An Exploratory Analysis From the VA Enhanced Fitness Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):362-9. doi: 10.1093/gerona/glv180. Epub 2015 Oct 28.
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연구 완료 (실제)
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신체 활동 상담에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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University Health Network, Toronto완전한