이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고령 당뇨병 전증 퇴역 군인의 체력 향상

2015년 4월 6일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

공복 포도당 장애가 있는 고령의 과체중 수의사의 체력 향상

이 연구는 공복 혈당 장애(100 - 125)가 있는 과체중(체질량 지수 25-40)인 노인(60세 이상)을 대상으로 합니다. 우리는 1년 간의 신체 활동 상담 개입이 일반적인 치료와 비교하여 포도당 대사 및 이차 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 3년 무작위 대조 임상 시험(n=300)을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

영향. 우리가 제안한 프로젝트는 다음을 통해 VA 건강 관리의 품질 및 효율성 향상에 기여할 것입니다. 2) 노인, 과체중 성인을 위한 신체 활동 촉진을 위해 VHA 전체에서 사용할 수 있는 자료를 개발하고 보급합니다.

배경. 국가는 비만과 당뇨병의 현저한 증가를 경험하고 있습니다. VA 의료 시설의 사용자는 비만과 당뇨병의 전국 평균보다 높은 비율을 보고합니다. 현재 예측에 따르면 VA 의료 서비스를 이용하는 퇴역 군인의 70%는 과체중이고 20%는 당뇨병이 있으며 30-40%는 대사 증후군이 있습니다. VA 건강 관리 비용의 약 30%는 당뇨병 관리에만 기인합니다. 이러한 상태의 발생률과 유병률은 나이가 들면서 증가하며 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 이는 일반적으로 동반 질환 및 기능 제한이 추가된 노인의 경우 특히 그렇습니다. VHA는 이상지질혈증, 당뇨병, 비만에 대한 최적의 의학적 관리를 목표로 다양한 프로그램과 성과 측정을 시행함으로써 기존 유행병에 적극적으로 대처해 왔습니다. 신체 활동이 위에서 설명한 모든 의학적 상태를 유리하게 변화시킬 수 있다는 압도적인 증거에도 불구하고 최소한의 관심을 받은 이러한 모든 이니셔티브의 구성 요소는 신체 활동입니다. VA 시스템 전반에 걸쳐 발생하는 당뇨병을 줄이고 잠재적인 건강 관리 비용을 줄이는 방법을 모색해야 함에도 불구하고 실행 가능하고 비용 효율적인 신체 활동 프로그램을 제공할 수 있는 장비가 부족했습니다.

목표. 우리는 재향군인, 1차 진료 제공자 및 노인을 대상으로 하는 운동 상담사 간의 고유한 파트너십을 포함하는 혁신적인 가정 기반 강화 피트니스 상담 개입을 제안합니다. 제안된 프로젝트인 Enhanced Fitness는 VA에서 1차 진료를 받는 공복 혈당 장애가 있는 고령의 과체중 성인의 혈당 조절을 개선하고자 합니다. 참신한 설계인 적응형 무작위배정을 통해 초기 단계에서 개입의 영향을 평가한 다음 환자 순응도에 따라 개인을 더 집중적이거나 축소된 개입에 재할당할 수 있습니다. MOVE의 전국적인 시행으로 인해! 비만 치료를 위한 1차 진료에서 MOVE를 고려할 것입니다! 이 인구에 대한 일반적인 치료의 일부로. 기본 가설. 일반적인 치료(MOVE! 포함)와 비교할 때, Enhanced Fitness 상담을 받는 개인은 포도당 대사(공복 인슐린)가 상당히 개선될 것입니다. 2차 연구 가설 및 목표. (1) 일반 치료(MOVE! 포함)와 비교할 때, Enhanced Fitness 상담을 받는 개인은 혈당 조절(공복 혈당, HOMA-IR, HbA1c, 대사 증후군 점수), 신체 기능(자가 보고 및 신체적 성과), 장애 및 건강 관련 삶의 질; (2) 그룹 간 비용 및 의료 이용의 차이를 결정하기 위해.

참고: 2010년 7월 5일: 연구의 적응형 무작위화 구성 요소를 삭제하기 위한 수정안이 제출 및 승인되었습니다. 이는 첫 번째 후속 평가에서 관찰된 낮은 수준의 비준수로 인해 필요했습니다. 연구의 1차 및 2차 목표는 이 개정안의 영향을 받지 않았습니다.

1) APOE, 당뇨병 위험 및 신체 기능 간의 연관성을 평가하고; 2) 염증 마커, 당뇨병 위험 및 신체 기능 간의 연관성을 조사합니다.

방법: 제안된 연구의 경우 공복 혈당 장애(100 - 125)가 있는 과체중(체질량 지수 >24-40)인 노인(60세 이상)을 대상으로 합니다. 우리는 1년간의 Enhanced Fitness 상담 중재가 포도당 대사에 미치는 영향을 확인하기 위해 3년간의 무작위 통제 임상 시험(n=300)을 제안합니다. 참신한 설계인 적응형 무작위배정을 통해 환자 순응도에 따라 치료를 변경하여 일차 진료를 모방할 수 있습니다. 우리는 지역, VISN 및 국가 수준에서 결과를 보급하기 위해 "트레이너 교육" 접근 방식을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VA 환자에 이어 Durham VA Primary Care, Women's Health, and Geriatric Clinics
  • 지난 12개월 동안 VA를 1회 이상 방문했어야 함
  • 60세 이상
  • 최근 공복 혈당이 100~125mg/dL로 기록된 내당능 장애
  • 25-40 kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 사람의 도움 없이 10미터를 걸을 수 있음(보조 장치 허용)
  • 모든 참가자는 1차 진료 제공자가 지정되어야 하며 지난 12개월 동안 VA를 1회 이상 방문해야 합니다.

제외 기준:

  • 솔직한 당뇨병 무료
  • 공복 혈당 125 mg/dL 이상
  • HbA1c > 7%
  • 불안정 협심증
  • 심실 빈맥의 최근 병력
  • 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환(지난 12개월 동안 2번의 입원 및/또는 산소 공급)
  • 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >110 mm/Hg 또는 수축기 혈압 > 200mm/Hg)
  • 중등도에서 중증 실어증을 동반한 뇌졸중
  • 신체 활동 능력을 방해할 수 있는 만성 통증 진단
  • 불안정한 정신 또는 행동 장애의 진단
  • 기억 상실 또는 치매 진단
  • 전화 상담을 받고 서면 자료를 검토하는 데 지장을 줄 정도로 심각한 시각 또는 난청
  • 활성 물질 남용
  • 말기 진단
  • 약물에 대해서만 VA가 이어집니다.
  • 6개월 이상 정기적으로 활발한 신체 활동을 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 신체 활동 상담
다음 구성 요소가 포함된 신체 활동(PA) 상담 프로그램: 기본 대면 상담 세션; 전화 통화, 1차 진료 클리닉 방문에서 PA를 승인하는 의사 1명, PA를 독려하는 1차 진료 제공자의 월간 자동 전화 통화; 개인화된 피드백을 제공하는 분기별 우편 자료.
다음 구성 요소가 포함된 신체 활동(PA) 상담 프로그램: 기본 대면 상담 세션, 전화 통화는 6주 동안 격주로 한 다음 매달 합니다. 1차 진료 클리닉 방문에서 PA를 승인한 의사 1명; PA를 장려하는 1차 진료 제공자의 월간 자동 전화 통화; (5) 개인화된 피드백을 제공하는 분기별 우편 자료.
간섭 없음: 팔 2
1차, 여성 또는 노인 클리닉의 일반 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 인슐린
기간: 기준선
연구와 관련이 없는 기술자가 VA 중앙 연구소에서 공복 인슐린을 분석했습니다. 참가자들은 자정 이후에 물과 약물을 제외한 어떤 것도 먹거나 마시지 않도록 지시받았다. 예정된 약속 전날 밤 상기 전화를 걸었고 지정된 채혈 전에 연구 담당자가 단식을 확인했습니다.
기준선
3개월 단식 인슐린
기간: 3 개월
3 개월
12개월 단식 인슐린
기간: 12 개월
12 개월
공복 포도당
기간: 기준선
기준선
3개월 공복 혈당
기간: 3 개월
3 개월
12개월 공복 포도당
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동, 지구력
기간: 기준선
노인을 위한 신체 활동에 대한 CHAMPS 설문지의 자가 보고에 의한 신체 활동, 지구력/유산소 활동.
기준선
신체 활동, 지구력
기간: 3 개월
노인을 위한 신체 활동에 대한 CHAMPS 설문지의 자가 보고에 의한 신체 활동, 지구력/유산소 활동.
3 개월
신체 활동, 지구력
기간: 12 개월
노인을 위한 신체 활동에 대한 CHAMPS 설문지의 자가 보고에 의한 신체 활동, 지구력/유산소 활동.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Miriam C. Morey, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동 상담에 대한 임상 시험

3
구독하다