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高齢の糖尿病前退役軍人のフィットネスの強化

2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

空腹時血糖障害のある高齢の太りすぎの獣医のフィットネスの強化

この研究は、空腹時血糖障害 (100 - 125) を持ち、過体重 (BMI 25-40) の高齢者 (60 歳以上) を対象としています。 3 年間のランダム化比較臨床試験 (n = 300) を提案して、1 年間の身体活動カウンセリング介入がグルコース代謝に及ぼす影響と、通常のケアと比較した二次的転帰を判断します。

調査の概要

詳細な説明

影響。 私たちが提案するプロジェクトは、次のことにより、退役軍人医療の質と効率の改善に貢献します。(1) 血糖コントロールの顕著な改善を達成するのに十分な大きさの身体活動の大幅な増加をもたらす、強化されたフィットネスカウンセリングの効果的なプログラムを提供し、( 2) VHA 全体で使用できる資料を開発し、普及させて、高齢で太りすぎの成人の身体活動を促進する。

バックグラウンド。 この国では、肥満と糖尿病が著しく増加しています。 VA 医療施設の利用者は、全国平均の肥満率と糖尿病率よりも高いと報告しています。 現在の予測では、退役軍人医療を利用している退役軍人の 70% が太りすぎ、20% が糖尿病、30 ~ 40% がメタボリック シンドロームであることが示されています。 VA の医療費の約 30% は、糖尿病の治療のみに起因しています。 これらの状態の発生率と有病率は年齢とともに増加し、高額な医療費と関連しています。 これは、通常、併存疾患や機能制限が追加されている高齢者に特に当てはまります。 VHA は、脂質異常症、糖尿病、および肥満の最適な医学的管理を達成することを目的としたさまざまなプログラムとパフォーマンス対策を実施することにより、既存の流行に積極的に対処してきました。 これらすべてのイニシアチブの中で最も注目されていない要素は、身体活動が上記のすべての病状を有利に変える可能性があるという圧倒的な証拠にもかかわらず、身体活動です. VA システム全体は、糖尿病の発生を減らし、潜在的な医療費を削減する方法を模索することが不可欠であるにもかかわらず、実行可能で費用対効果の高い身体活動プログラムを提供するための設備が整っていません。

目的。 退役軍人、プライマリケア提供者、および高齢者向けの運動カウンセラー間の独自のパートナーシップを含む、革新的な家庭ベースの強化されたフィットネスカウンセリング介入を提案します。 提案されたプロジェクトである Enhanced Fitness は、VA でプライマリ ケアを受けている空腹時血糖障害のある高齢で太りすぎの成人の血糖コントロールを改善することを目指しています。 新しい設計である適応的無作為化により、初期段階で介入の影響を評価し、患者のコンプライアンスに基づいて、より強力な介入または緩和された介入に個人を再割り当てできます。 MOVEの全国実施により!肥満の治療のためのプライマリケアでは、MOVE! を検討します。この集団の通常のケアの一環として。 一次仮説。 通常のケア (プラス MOVE!) と比較して、強化されたフィットネス カウンセリングを受けた個人は、グルコース代謝 (空腹時インスリン) が大幅に改善されます。 二次研究の仮説と目的。 (1) 通常のケア (および MOVE!) と比較して、強化されたフィットネス カウンセリングを受けた個人は、血糖コントロール (空腹時血糖、HOMA-IR、HbA1c、メタボリック シンドローム スコア)、身体機能 (自己報告および身体機能) に関連する二次的結果を大幅に改善します。パフォーマンス)、障害、および健康関連の生活の質。 (2)グループ間の費用と医療利用の違いを決定する。

注: 2010 年 7 月 5 日: 修正案が提出され、研究の適応的ランダム化コンポーネントを削除することが承認されました。 これは、最初のフォローアップ評価中に観察された不遵守のレベルが低かったために必要でした。 研究の主要および副次的な目的は、この修正による影響を受けませんでした。

別の修正案が提出され、承認されました。1) APOE、糖尿病リスクおよび身体機能の間の関連性を評価する。 2) 炎症マーカー、糖尿病リスク、および身体機能の間の関連性を調べること。

方法: 提案された研究では、空腹時血糖障害 (100 - 125) を有する太り過ぎ (ボディマス指数 > 24-40) の高齢者 (60 歳以上) を対象とします。 3 年間のランダム化比較臨床試験 (n=300) を提案し、1 年間の強化されたフィットネス カウンセリング介入がグルコース代謝に及ぼす影響を判断します。 斬新な設計であるアダプティブ ランダム化により、患者のコンプライアンスに基づいて治療を変更することで、プライマリ ケアを模倣することができます。 地域、VISN、および全国レベルで結果を広めるために、「トレーナーを訓練する」アプローチを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VA 患者に続いて、Durham VA Primary Care、Women's Health、および Geriatric クリニック
  • -過去12か月間にVAを2回以上訪問した必要があります
  • 60歳以上
  • -最近の空腹時血糖値が100〜125 mg / dLであることが記録されている耐糖能障害の障害
  • 体格指数 25 ~ 40 kg/m2
  • 人間の介助なしで10メートル歩くことができる(補助具は可)
  • -すべての参加者はプライマリケアプロバイダーを割り当てられ、過去12か月間にVAに複数回訪問したことがある必要があります

除外基準:

  • 明らかな糖尿病のない
  • 空腹時血糖が125mg/dL以上
  • HbA1c > 7%
  • 不安定狭心症
  • 心室頻拍の最近の病歴
  • -不安定な慢性閉塞性肺疾患(過去12か月以内および/または酸素投与中の2回の入院)
  • コントロール不良の高血圧(拡張期血圧>110mm/Hgまたは収縮期>200mm/Hg)
  • 中度から重度の失語症を伴う脳卒中
  • 身体活動を妨げる可能性のある慢性疼痛の診断
  • 不安定な精神障害または行動障害の診断
  • 物忘れや認知症の診断
  • 電話カウンセリングを受けたり、文書を確認したりする能力を妨げるほど重度の視覚障害または聴覚障害
  • 積極的な薬物乱用
  • 終末期診断
  • その後、投薬のみのVAが続きます
  • 定期的に、精力的に身体活動を 6 か月以上行っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1 身体活動カウンセリング
次のコンポーネントを含む身体活動 (PA) カウンセリング プログラム: ベースラインの対面カウンセリング セッション。電話、プライマリ ケア クリニック訪問での PA の 1 人の医師の承認、PA を奨励するプライマリ ケア プロバイダーからの月 1 回の自動電話。パーソナライズされたフィードバックを提供する四半期ごとのメール資料。
次のコンポーネントを含む身体活動 (PA) カウンセリング プログラム: ベースラインの対面カウンセリング セッション。電話は隔週で 6 週間、その後は毎月。プライマリケアクリニックの訪問におけるPAの1人の医師の承認; PA を奨励する一次医療提供者からの毎月の自動電話。 (5) 個別のフィードバックを提供する四半期ごとの郵送資料。
介入なし:アーム 2
プライマリ、女性、または高齢者の診療所からの通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時インスリン
時間枠:ベースライン
研究に関係のない技術者によって VA 中央検査室で分析された空腹時インスリン。 参加者は、真夜中以降は水と薬以外の飲食を控えるように指示されました。 予定された予定の前夜にリマインダーの電話がかけられ、予定された採血の前に絶食が研究担当者によって確認されました。
ベースライン
3ヶ月間空腹時インスリン
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
12ヶ月間空腹時インスリン
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
空腹時血糖
時間枠:ベースライン
ベースライン
3ヶ月空腹時血糖
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
12ヶ月空腹時血糖
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動、持久力
時間枠:ベースライン
高齢者の身体活動に関する CHAMPS アンケートからの自己報告による身体活動、持久力/有酸素活動。
ベースライン
身体活動、持久力
時間枠:3ヶ月
高齢者の身体活動に関する CHAMPS アンケートからの自己報告による身体活動、持久力/有酸素活動。
3ヶ月
身体活動、持久力
時間枠:12ヶ月
高齢者の身体活動に関する CHAMPS アンケートからの自己報告による身体活動、持久力/有酸素活動。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miriam C. Morey, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動カウンセリングの臨床試験

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