Interferon alfa-2b vizsgálati kísérlete a szemrák csökkentésére

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek uveális melanómában kell szenvedniük, amelynél az enukleáció javallt, általában 8 mm-nél nagyobb átmérőjű és 2 mm-nél vastagabb elváltozások.
• A betegek anamnézis, a fizikális vizsgálat és a megfelelő májsérülési enzimek alapján nem mutathatnak metasztatikus betegséget.
• A betegek nem kaphattak előzetesen interferont.
• Életkor >18 év.

A pegilált interferon 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok és az NK válasz lehetséges különbségeivel kapcsolatos bizonytalanságok miatt a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból. Mivel a szemmelanoma ritka gyermekeknél, ez várhatóan nem jelent problémát.

• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
• ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Karnofsky 60% vagy jobb; lásd a II. függeléket).
• A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

• Hgb >/= 12,5 g/dl vagy hematokrit >/= 38%

  • Leukociták >3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám >1500/mcL
  • Vérlemezkék > 100 000/mcL
  • Az összbilirubin a normál intézményi határokon belül van, kivéve, ha a beteg Gilbert-szindrómás
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) normál intézményi kereteken belül. Azok a betegek, akiknél ezen enzimek valamelyike ​​emelkedett, akkor fogadható el, ha az emelkedés a normál intézményi felső határának kétszerese vagy egyenlő, és a beteg mája CT vagy MRI alapján normális.
  • Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY Kreatinin clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgált gyógyszer beadása után egy évig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél ismerten immunszuppresszív szereket (például glükokortikoidokat) kaptak a vizsgálati gyógyszer tervezett bevételét megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az alfa-interferon teratogén hatást fejthet ki. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya interferonnal történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ezzel a szerrel kezelik.
• A HIV-pozitív betegek a betegséggel összefüggő ismert immunszuppresszió miatt nem támogathatók.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy a vizsgálat időpontjában klinikailag metasztázisoktól mentesek legyenek.
• Azok a betegek, akik ebben a vizsgálatban az 500 cm3-es vérvételt megelőző 56 napban adtak vért, nem jogosultak erre.