Undersøkende forsøk med interferon Alpha-2b for å krympe øyekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha uvealt melanom som enukleasjon er indisert for, vanligvis lesjoner større enn 8 mm i diameter og større enn 2 mm i tykkelse.
• Pasienter skal ikke ha tegn på metastatisk sykdom som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse og passende leverskadeenzymer.
• Pasienter skal ikke ha fått interferon tidligere.
• Alder >18 år.

På grunn av begrensede data om bruk av pegylert interferon hos pasienter <18 år og usikkerhet om mulige forskjeller i NK-respons, er barn ekskludert fra denne studien. Siden okulær melanom er sjelden hos barn, forventes dette ikke å være et problem.

• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (Karnofsky 60 % eller bedre; se vedlegg II).
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

• Hgb >/= 12,5 g/dl eller hematokrit >/= 38 %

  • Leukocytter >3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
  • Blodplater >100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser med mindre pasienten har Gilberts syndrom
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) innenfor normale institusjonelle grenser. Pasienter med forhøyede nivåer av ett av disse enzymene kan aksepteres hvis forhøyelsene er mindre enn eller lik 2x den institusjonelle øvre normalgrensen og pasienten har normal lever på CT eller MR.
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og i ett år etter at studiemedikamentet er gitt. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt midler kjent for å være immunsuppressive (f.eks. glukokortikoider) innen 4 uker før planlagt mottak av studiemedikamentet.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi interferon alfa har potensial for teratogene effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med interferon, bør amming avbrytes hvis mor behandles med dette middelet.
• HIV-positive pasienter er ikke kvalifisert på grunn av den kjente immunsuppresjonen forbundet med denne sykdommen.
• Pasienter med historie med andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at de er klinisk fri for metastaser på studietidspunktet.
• Pasienter som har donert blod i løpet av de 56 dagene før blodprøvetakingen på 500 cc i denne studien er ikke kvalifisert.