Essai d'investigation de l'interféron alpha-2b pour réduire le cancer de l'œil

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un mélanome uvéal pour lequel une énucléation est indiquée, généralement des lésions supérieures à 8 mm de diamètre et supérieures à 2 mm d'épaisseur.
• Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie métastatique tel que déterminé par les antécédents, l'examen physique et les enzymes hépatiques appropriées.
• Les patients ne doivent avoir reçu aucun interféron au préalable.
• Âge >18 ans.

En raison des données limitées sur l'utilisation de l'interféron pégylé chez les patients de moins de 18 ans et des incertitudes quant aux différences possibles dans la réponse NK, les enfants sont exclus de cette étude. Étant donné que le mélanome oculaire est rare chez les enfants, cela ne devrait pas être un problème.

• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Statut de performance ECOG de 0 à 2 (Karnofsky 60 % ou mieux ; voir l'annexe II).
• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

• Hb >/= 12,5 g/dl ou hématocrite >/= 38 %

  • Leucocytes > 3 000/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mcL
  • Plaquettes>100 000/mcL
  • Bilirubine totale dans les limites normales de l'établissement, sauf si le patient est atteint du syndrome de Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) dans les limites institutionnelles normales. Les patients présentant des niveaux élevés de l'une ou l'autre de ces enzymes peuvent être acceptés si les élévations sont inférieures ou égales à 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale et si le patient a un foie normal au scanner ou à l'IRM.
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU Clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant un an après l'administration du médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

• - Patients qui ont eu des agents connus pour être immunosuppresseurs (par exemple, des glucocorticoïdes) dans les 4 semaines précédant la réception prévue du médicament à l'étude.
• Patients recevant tout autre agent expérimental.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'interféron alpha peut avoir des effets tératogènes. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par l'interféron, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec cet agent.
• Les patients séropositifs ne sont pas éligibles en raison de l'immunosuppression connue associée à cette maladie.
• Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition qu'ils soient cliniquement exempts de métastases au moment de l'étude.
• Les patients qui ont donné du sang dans les 56 jours précédant le prélèvement sanguin de 500 cc dans cette étude ne sont pas éligibles.