Investigativní studie interferonu alfa-2b ke zmenšení rakoviny oka

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít uveální melanom, pro který je indikována enukleace, obvykle léze větší než 8 mm v průměru a větší než 2 mm na tloušťku.
• Pacienti by neměli mít žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a příslušných enzymů poškození jater.
• Pacienti by dříve neměli dostávat žádný interferon.
• Věk >18 let.

Kvůli omezeným údajům o použití pegylovaného interferonu u pacientů ve věku <18 let a nejistotám ohledně možných rozdílů v odpovědi NK jsou děti z této studie vyloučeny. Vzhledem k tomu, že oční melanom je u dětí vzácný, neočekává se, že by to byl problém.

• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Stav výkonnosti ECOG 0-2 (Karnofsky 60 % nebo lepší; viz Příloha II).
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

• Hgb >/= 12,5 g/dl nebo hematokrit >/= 38 %

  • Leukocyty >3000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů >1 500/mcL
  • Krevní destičky > 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech, pokud pacient nemá Gilbertův syndrom
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) v rámci běžných institucionálních limitů. Pacienti se zvýšenými hladinami některého z těchto enzymů mohou být přijati, pokud jsou elevace menší nebo rovno dvojnásobku ústavní horní hranice normálu a pacient má normální játra na CT nebo MRI.
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO Clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu jednoho roku po podání studovaného léku. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří měli látky, o kterých je známo, že jsou imunosupresivní (např. glukokortikoidy) během 4 týdnů před plánovaným podáním studovaného léku.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože interferon alfa má potenciál pro teratogenní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky interferonem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena tímto přípravkem.
• HIV pozitivní pacienti nejsou vhodní kvůli známé imunosupresi spojené s tímto onemocněním.
• Pacienti s anamnézou jiných malignit jsou vhodní za předpokladu, že v době studie nemají klinicky metastázy.
• Pacienti, kteří darovali krev během 56 dnů před odběrem 500 ccm krve v této studii, nejsou způsobilí.