Ensaio investigativo do interferon alfa-2b para diminuir o câncer do olho

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter melanoma uveal para o qual a enucleação é indicada, geralmente lesões maiores que 8 mm de diâmetro e maiores que 2 mm de espessura.
• Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de doença metastática conforme determinado pela história, exame físico e enzimas apropriadas para lesão hepática.
• Os pacientes não devem ter recebido interferon previamente.
• Idade > 18 anos.

Devido aos dados limitados sobre o uso de interferon peguilado em pacientes <18 anos de idade e incertezas sobre possíveis diferenças na resposta NK, as crianças foram excluídas deste estudo. Como o melanoma ocular é raro em crianças, não se espera que isso seja um problema.

• Esperança de vida superior a 3 meses
• Status de desempenho ECOG de 0-2 (Karnofsky 60% ou melhor; consulte o Apêndice II).
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

• Hgb >/= 12,5 g/dl ou hematócrito >/= 38%

  • Leucócitos >3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
  • Plaquetas>100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais, a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) dentro dos limites institucionais normais. Pacientes com níveis elevados de qualquer uma dessas enzimas podem ser aceitos se as elevações forem menores ou iguais a 2x o limite superior institucional do normal e o paciente tiver um fígado normal na TC ou RM.
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por um ano após a administração do medicamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram agentes imunossupressores conhecidos (por exemplo, glicocorticoides) nas 4 semanas anteriores ao recebimento planejado do medicamento do estudo.
• Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o interferon alfa tem potencial para efeitos teratogênicos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com interferon, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com este agente.
• Pacientes HIV positivos são inelegíveis devido à conhecida imunossupressão associada a esta doença.
• Pacientes com histórico de outras malignidades são elegíveis desde que estejam clinicamente livres de metástases no momento do estudo.
• Os pacientes que doaram sangue nos 56 dias anteriores à coleta de sangue de 500 cc neste estudo não são elegíveis.