Undersökande försök med interferon Alpha-2b för att minska cancer i ögat

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha uvealt melanom för vilket enukleation är indicerat, vanligtvis lesioner som är större än 8 mm i diameter och större än 2 mm i tjocklek.
• Patienter bör inte ha några tecken på metastaserande sjukdom som fastställts av historia, fysisk undersökning och lämpliga leverskadaenzymer.
• Patienter ska inte ha fått något interferon tidigare.
• Ålder >18 år.

På grund av begränsade data om användning av pegylerat interferon hos patienter <18 år och osäkerhet om möjliga skillnader i NK-svar, utesluts barn från denna studie. Eftersom okulärt melanom är sällsynt hos barn förväntas detta inte vara ett problem.

• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• ECOG-prestandastatus på 0-2 (Karnofsky 60 % eller bättre; se bilaga II).
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

• Hgb >/= 12,5 g/dl eller hematokrit >/= 38 %

  • Leukocyter >3 000/mcL
  • Absolut neutrofilantal >1 500/mcL
  • Blodplättar >100 000/mcL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser om inte patienten har Gilberts syndrom
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) inom normala institutionella gränser. Patienter med förhöjda nivåer av något av dessa enzymer kan accepteras om förhöjningarna är mindre än eller lika med 2x den institutionella övre normalgränsen och patienten har en normal lever på CT eller MRT.
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under ett år efter att studieläkemedlet ges. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har haft medel som är kända för att vara immunsuppressiva (t.ex. glukokortikoider) inom 4 veckor före planerat mottagande av studieläkemedlet.
• Patienter som får andra undersökningsmedel.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom interferon alfa har potential för teratogena effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med interferon, bör amning avbrytas om mamman behandlas med detta medel.
• HIV-positiva patienter är inte berättigade på grund av den kända immunsuppressionen associerad med denna sjukdom.
• Patienter med anamnes på andra maligniteter är berättigade förutsatt att de är kliniskt fria från metastaser vid tidpunkten för studien.
• Patienter som har donerat blod under de 56 dagarna före 500cc-blodtagningen i denna studie är inte berättigade.