Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quell viselhető eszköz hatékonysága krónikus átfedő fájdalom esetén

2024. április 24. frissítette: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

A Quell viselhető eszköz hatékonysága a központi szenzibilizációval összefüggő fájdalom kezelésére olyan személyek körében, akik krónikus átfedő fájdalommal küzdenek

Ez a tanulmány megvizsgálja a Quell nevű transzkután elektromos idegstimulátor eszköz fájdalomcsillapító hatásait a többszörösen átfedő krónikus fájdalommal küzdők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja a Quell nevű transzkután elektromos idegstimulátor eszköz fájdalomcsillapító hatásait a többszörösen átfedő krónikus fájdalommal küzdők számára. A résztvevők két kvantitatív szenzoros vizsgálati látogatáson vesznek részt a fájdalomérzékenység szintjének meghatározása érdekében, az egyiken a vizsgálat elején, a másodikon pedig a 3 hónapos nyomon követési ülésen. A résztvevőket arra kérik, hogy teszteljék a Quell eszközt, hogy ellenőrizzék az érzékelési toleranciát, majd véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési csoport egyikébe: a magas intenzitású Quell csoportba vagy az alacsony intenzitású Quell csoportba. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap legalább 3 órán keresztül viseljék az eszközt, és töltsenek ki napi értékelést, valamint összesen három kérdőívet: egyet a vizsgálat kezdetén, a másodikat a beleegyezés dátumától számított 6 hétig, és a harmadik 3 hónap a beleegyezés dátuma után. A kutatószemélyzet egyik tagja hetente egyszer felhívja a résztvevőket egy rövid telefoninterjúra a vizsgálat során. A résztvevők 3 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert N. Jamison, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • A fájdalom időtartama > 3 hónap
  • Az orvos több krónikus fájdalommal diagnosztizálta
  • Több krónikus fájdalomdiagnózishoz kapcsolódó krónikus fájdalma van (fejfájás, ízületi fájdalom, hátfájás vagy bármely más COPC)
  • A 0-tól 10-ig terjedő fájdalomintenzitási skálán átlag 4 vagy nagyobb
  • A fájdalmat semmilyen más progresszív betegség (pl. rák, SM) nem magyarázza.
  • Megfelel a szenzoros túlérzékenységi határértékeknek a QST által értékelt bizonyítékok alapján
  • Legyen saját okostelefonja (iPhone vagy Android készülék), és letöltheti a fájdalom alkalmazást (MasterMyPain) és a Quell Relief mobilalkalmazást a készülékére
  • Tud beszélni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • A rák vagy bármely más rosszindulatú betegség diagnosztizálása
  • Akut osteomyelitis vagy akut csontbetegség
  • A skizofrénia, téveszmés rendellenesség, pszichotikus rendellenesség vagy disszociatív rendellenesség múltbeli DSM-V-diagnózisának jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálatban való részvételt
  • Terhesség
  • Bármely klinikailag instabil szisztémás betegség, amelyről úgy ítélték meg, hogy zavarja a kezelést
  • Sürgős műtétet igénylő fájdalom
  • Hatóanyag-használati zavar, például kokain vagy intravénás heroinhasználat, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
  • Rendelkezzen beültetett szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy más beültetett eszközzel.
  • Reynaud-szindróma
  • Nyílt vágások/sebek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas intenzitású stimuláció
A betegeket véletlenszerűen besorolják a High Intensity Quell csoportba, és 12 héten keresztül minden nap magasabb intenzitású stimulációban részesülnek.
Eszköz: High Intensity Quell
A résztvevők 1 óra folyamatos stimulációt kapnak minden egyes terápiás alkalom alatt. Az alanyoknak naponta legalább 3 foglalkozást kell elvégezniük.
Sham Comparator: Alacsony intenzitású stimuláció
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Low Intensity Quell csoportba, és 12 héten keresztül minden nap alacsonyabb intenzitású stimulációt kapnak.
Eszköz: Alacsony intenzitású Quell
A résztvevők csak három 2 perces stimulációs periódusban részesülnek (0, 28, 58 percenként) minden 60 perces terápiás ülés során. Az alanyoknak naponta legalább 3 foglalkozást kell elvégezniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Méri és validálja a fájdalom intenzitásának mértékét 0-10-ig terjedő skálán magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményt jelent
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Méri a gondolatokat és érzéseket, amikor a páciens fájdalmat tapasztal, egy 13 tételes skálán, 0-52 között magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményt és nagyobb katasztrófát jelent.
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Értékelési skálák, amelyek a fájdalom fogyatékosság szintjének mérésére szolgálnak, vagy annak mértékére, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza meg a pácienst abban, hogy azt tegye, amit normális esetben tenne, vagy azt olyan jól csinálja, ahogyan normálisan tenné, egy 0-tól 10-ig terjedő 7-tételes skálán. 0-70 magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
A hangulatot egy 0-tól 42-ig terjedő 14 tételes skálán méri, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Pain Detect neuropátiás fájdalom kérdőív (painDETECT)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
A neuropátiás fájdalom jelenlétét egy -1-től 38-ig terjedő skálán méri a „soha vagy nagyon erős” besoroláson, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent.
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Tünethatás kérdőív (SIQR)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
A fájdalom tüneteit és funkcióját 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, 0-tól 50-ig terjedő pontszámokkal, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
A páciens változásának globális benyomása (PGIC)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Egy 7 pontos verbális értékelési skálán méri az alany általános meggyőződését a kezelés hatékonyságával kapcsolatban. A skála az (1) "semmilyen változás vagy állapot nem romlott" és (7) "sokkal jobb és jelentős javulás, amely minden változást hozott".
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Havi klinikai és orvosi látogatások
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Elégedettségi és minőségi kérdések
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
A tanulmányhoz kidolgozott általános elégedettségi kérdések kifejezetten a fájdalomcsillapító eszköz használatához kapcsolódnak
3 hónapos nyomon követés
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
A szomatoszenzoros funkció számszerűsítésére használt pszichofizikai módszerek összessége
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
A rövid fájdalomleltár fájdalomintenzitási skála (BPI)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
Legrosszabb, legkevesebb, átlagos és most fájdalom egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményt jelent
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
MasterMyPain App
Időkeret: Napi értékelések 3 hónapon keresztül
A fájdalommal kapcsolatos tényezők napi értékelése az okostelefonos fájdalomalkalmazásban 0-10-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
Napi értékelések 3 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

NeuroMetrix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P002083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a High Intensity Quell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel