- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05540002
A Quell viselhető eszköz hatékonysága krónikus átfedő fájdalom esetén
2024. április 24. frissítette: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
A Quell viselhető eszköz hatékonysága a központi szenzibilizációval összefüggő fájdalom kezelésére olyan személyek körében, akik krónikus átfedő fájdalommal küzdenek
Ez a tanulmány megvizsgálja a Quell nevű transzkután elektromos idegstimulátor eszköz fájdalomcsillapító hatásait a többszörösen átfedő krónikus fájdalommal küzdők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja a Quell nevű transzkután elektromos idegstimulátor eszköz fájdalomcsillapító hatásait a többszörösen átfedő krónikus fájdalommal küzdők számára.
A résztvevők két kvantitatív szenzoros vizsgálati látogatáson vesznek részt a fájdalomérzékenység szintjének meghatározása érdekében, az egyiken a vizsgálat elején, a másodikon pedig a 3 hónapos nyomon követési ülésen.
A résztvevőket arra kérik, hogy teszteljék a Quell eszközt, hogy ellenőrizzék az érzékelési toleranciát, majd véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési csoport egyikébe: a magas intenzitású Quell csoportba vagy az alacsony intenzitású Quell csoportba.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap legalább 3 órán keresztül viseljék az eszközt, és töltsenek ki napi értékelést, valamint összesen három kérdőívet: egyet a vizsgálat kezdetén, a másodikat a beleegyezés dátumától számított 6 hétig, és a harmadik 3 hónap a beleegyezés dátuma után.
A kutatószemélyzet egyik tagja hetente egyszer felhívja a résztvevőket egy rövid telefoninterjúra a vizsgálat során.
A résztvevők 3 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert N. Jamison, Ph.D.
- Telefonszám: 617-732-9046
- E-mail: rjamison@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carlicia D. Nelson, BA
- Telefonszám: 617-732-9718
- E-mail: cnelson18@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert N. Jamison, Ph.D.
- Telefonszám: 617-732-9046
- E-mail: rjamison@bwh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlicia D. Nelson, BA
- Telefonszám: 617-732-9718
- E-mail: cnelson18@bwh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Robert N. Jamison, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- A fájdalom időtartama > 3 hónap
- Az orvos több krónikus fájdalommal diagnosztizálta
- Több krónikus fájdalomdiagnózishoz kapcsolódó krónikus fájdalma van (fejfájás, ízületi fájdalom, hátfájás vagy bármely más COPC)
- A 0-tól 10-ig terjedő fájdalomintenzitási skálán átlag 4 vagy nagyobb
- A fájdalmat semmilyen más progresszív betegség (pl. rák, SM) nem magyarázza.
- Megfelel a szenzoros túlérzékenységi határértékeknek a QST által értékelt bizonyítékok alapján
- Legyen saját okostelefonja (iPhone vagy Android készülék), és letöltheti a fájdalom alkalmazást (MasterMyPain) és a Quell Relief mobilalkalmazást a készülékére
- Tud beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- A rák vagy bármely más rosszindulatú betegség diagnosztizálása
- Akut osteomyelitis vagy akut csontbetegség
- A skizofrénia, téveszmés rendellenesség, pszichotikus rendellenesség vagy disszociatív rendellenesség múltbeli DSM-V-diagnózisának jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálatban való részvételt
- Terhesség
- Bármely klinikailag instabil szisztémás betegség, amelyről úgy ítélték meg, hogy zavarja a kezelést
- Sürgős műtétet igénylő fájdalom
- Hatóanyag-használati zavar, például kokain vagy intravénás heroinhasználat, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
- Rendelkezzen beültetett szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy más beültetett eszközzel.
- Reynaud-szindróma
- Nyílt vágások/sebek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Magas intenzitású stimuláció
A betegeket véletlenszerűen besorolják a High Intensity Quell csoportba, és 12 héten keresztül minden nap magasabb intenzitású stimulációban részesülnek.
|
A résztvevők 1 óra folyamatos stimulációt kapnak minden egyes terápiás alkalom alatt.
Az alanyoknak naponta legalább 3 foglalkozást kell elvégezniük.
|
Sham Comparator: Alacsony intenzitású stimuláció
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Low Intensity Quell csoportba, és 12 héten keresztül minden nap alacsonyabb intenzitású stimulációt kapnak.
|
A résztvevők csak három 2 perces stimulációs periódusban részesülnek (0, 28, 58 percenként) minden 60 perces terápiás ülés során.
Az alanyoknak naponta legalább 3 foglalkozást kell elvégezniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Méri és validálja a fájdalom intenzitásának mértékét 0-10-ig terjedő skálán magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményt jelent
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Méri a gondolatokat és érzéseket, amikor a páciens fájdalmat tapasztal, egy 13 tételes skálán, 0-52 között magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményt és nagyobb katasztrófát jelent.
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Értékelési skálák, amelyek a fájdalom fogyatékosság szintjének mérésére szolgálnak, vagy annak mértékére, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza meg a pácienst abban, hogy azt tegye, amit normális esetben tenne, vagy azt olyan jól csinálja, ahogyan normálisan tenné, egy 0-tól 10-ig terjedő 7-tételes skálán. 0-70 magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
A hangulatot egy 0-tól 42-ig terjedő 14 tételes skálán méri, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Pain Detect neuropátiás fájdalom kérdőív (painDETECT)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
A neuropátiás fájdalom jelenlétét egy -1-től 38-ig terjedő skálán méri a „soha vagy nagyon erős” besoroláson, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent.
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Tünethatás kérdőív (SIQR)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
A fájdalom tüneteit és funkcióját 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, 0-tól 50-ig terjedő pontszámokkal, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
A páciens változásának globális benyomása (PGIC)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Egy 7 pontos verbális értékelési skálán méri az alany általános meggyőződését a kezelés hatékonyságával kapcsolatban.
A skála az (1) "semmilyen változás vagy állapot nem romlott" és (7) "sokkal jobb és jelentős javulás, amely minden változást hozott".
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Havi klinikai és orvosi látogatások
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Elégedettségi és minőségi kérdések
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A tanulmányhoz kidolgozott általános elégedettségi kérdések kifejezetten a fájdalomcsillapító eszköz használatához kapcsolódnak
|
3 hónapos nyomon követés
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
A szomatoszenzoros funkció számszerűsítésére használt pszichofizikai módszerek összessége
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
A rövid fájdalomleltár fájdalomintenzitási skála (BPI)
Időkeret: Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
Legrosszabb, legkevesebb, átlagos és most fájdalom egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményt jelent
|
Változások az alaphelyzetről a 3 hónapos nyomon követésre
|
MasterMyPain App
Időkeret: Napi értékelések 3 hónapon keresztül
|
A fájdalommal kapcsolatos tényezők napi értékelése az okostelefonos fájdalomalkalmazásban 0-10-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
Napi értékelések 3 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P002083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a High Intensity Quell
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Scripps Translational Science InstituteNeuroMetrix, Inc.MegszűntFájdalom | Colorectalis rák | Prosztata rák | Áttétes emlőrákEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of MiamiVisszavontGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Hanita LensesBefejezve