A "CG100650" kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges önkéntesekben
2022. május 24. frissítette: CrystalGenomics, Inc.
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, párhuzamos vizsgálat a "CG100650" farmakokinetikájának összehasonlítására és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy randomizált, nyílt, többszörös dózisú, párhuzamos, 1. fázisú vizsgálat a "CG100650" farmakokinetikájának összehasonlítására és a "CG100650" gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, többszörös dózisú, párhuzamos vizsgálat a PK összehasonlítására és a CG100650 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges önkénteseken.
Összesen 39 egészségügyi önkéntest választanak ki véletlenszerűen, hogy az A, B vagy C csoportot kapják 14 napon keresztül (egyenként 13 alany).
[A csoport] Tramadol + Polmacoxib kapszula [B csoport] Polmacoxib kapszula [C csoport] Tramadol
A farmakokinetikai paramétereket elsődleges végpontként értékelik a kiindulási értékhez képest történő változások alapján;
A biztonsági értékelést életjel, laboratóriumi vizsgálat, EKG lefolytatásával és AE, CM összegyűjtésével végzik különböző csoportok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 19 év és ≤ 50 év
- Veleszületett vagy krónikus betegség nélkül, és fizikális vizsgálati tünetek nélkül
- BMI (Body Mass Index) eredmény ≥ 18kg/m 2 és ≤ 30kg/m2
- Megfelelő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyeket hematológia, vérzéscsillapítás, biokémia, vizeletvizsgálat, szerológia stb.
- Az alany, aki érti a vizsgálat célját, módszerét és a vizsgált gyógyszer jellemzőit és a várható nemkívánatos eseményeket, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel előtt
- Negatív terhességi teszt (hCG), és beleegyezik a fogamzásgátlásba a vizsgálat során
Főbb kizárási kritériumok:
- Vizsgálati készítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A szulfonamiddal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében asztma, akut rhinitis, nem specifikus polipok, angioödéma, csalánkiütés vagy aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókra (beleértve a COX-2-gátlókat) allergiás reakciók fordultak elő
- Genetikailag galaktóz intolerancia, laktóz intolerancia vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Bármilyen egyéb ok vagy helyzet, amely miatt a vizsgáló úgy dönt, hogy a beteg nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polmacoxib és Tramadol kombinációja
Tramadol + Polmacoxib kapszula
|
Tramadol-hidroklorid, Polmacoxib
|
|
Aktív összehasonlító: Polmacoxib
|
Polmacoxib
|
|
Aktív összehasonlító: Tramadol
Tramadol-hidroklorid (HCl)
|
Tramadol-hidroklorid (HCl)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Polmacoxib és Tramadol AUCtau
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Polmacoxib és Tramadol Cmax
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Polmacoxib Cmax
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Polmacoxib AUC tau
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Tramadol Cmax
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Tramadol AUCtau
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG100650-1-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Polmacoxib
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság