Tramadol egyidejűleg ülőideg-blokkokkal a calcaneus törés csontszintéziséhez (TramIsch)
2021. október 27. frissítette: Medical University of Warsaw
Az ülőideg-blokkolással egyidejű tramadol injekció hatásának értékelése a hatékony szenzoros blokád időtartamára calcaneustörés miatt operált betegeknél
A hatékony fájdalomcsillapítás időtartamának összehasonlítása fájdalmas sebészi javítás vagy lábtörések után az ülőideg-blokkolással önmagában és az i.m. kezeléssel egyidejűleg kezelt ülőideg-blokkolással kezelt csoportok között. tramadol
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős-vak vizsgálat olyan betegeken, akiknél a lábtörések műtéti javítását tervezték spinális érzéstelenítésben, ahol két fájdalomkezelési módot hasonlítottak össze.
Az egyik csoport ülőidegblokkot kap standardizált bupivakain dózissal ultrahangos vizualizáció mellett, míg a másik csoport ugyanazt a blokkot kapja, de egyidejű i.m. tramadol injekció (szintén szabványosított).
Mind a beteg, mind az altatóorvos vak, azaz a kontrollcsoport a blokkokkal egyidejűleg 0,9%-os nátrium-hidroklorid injekciót kap.
A gyógyszer- vagy kontrollfecskendők nem különböznek egymástól, és közvetlenül előzetesen, randomizált, vak módszerrel, képzett társkutatóval készítik elő.
Mindkét csoport ugyanazokat a standardizált szisztémás fájdalomcsillapítókat kapja, tramadol további alkalmazása nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-005
- Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lábtörésben szenvedő betegek, akiket gerincvelői érzéstelenítésben sebészi javításra terveztek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs beleegyezés
- Spinális érzéstelenítés vagy ülőideg blokkolás ellenjavallt
- A tramadol ismert intoleranciája vagy a gyógyszer egyéb ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek véletlenszerűen 0,9%-os nátrium-hidroklorid oldatot kaptak 5 ml i.m. (gluteus izom) spinális érzéstelenítés után, az ülőideg blokkjával egyidejűleg.
|
0,9% NaCl i.m. egyidejűleg ülőideg blokáddal
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tramadol
A véletlenszerűen kiválasztott betegek 100 mg Tramadol-hidrokloridot kaptak 5 ml 0,9%-os nátrium-hidrokloridban i.m. (gluteus izom) spinális érzéstelenítés után, az ülőideg blokkjával egyidejűleg.
|
Tramadol i.m. egyidejűleg ülőideg blokáddal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében fájdalomcsillapító 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
|
A morfin-hidroklorid teljes adagja a beavatkozás utáni első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje blokkolni a felbontást
Időkeret: 24 óra
|
A beavatkozástól a teljes motoros blokkfeloldásig eltelt idő
|
24 óra
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: 24 óra
|
A beavatkozástól (ülőideg-blokk/i.m.gyógyszer) eltelt idő a morfin-hidroklorid első bólusáig
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WNOZA/1/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .