Enzalutamid áttétes vagy előrehaladott, nem reszekálható granulosa sejtes petefészektumorokban: GREKO III vizsgálat (GREKO III)

Bevételi kritériumok:

• Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
• 18 éves vagy idősebb nők
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 1
• A szövettanilag igazolt petefészek granulóz karcinóma diagnózisa
• Elegendő biopsziás anyag rendelkezésre állása a diagnózis központi patológus általi megerősítéséhez és a FOXL2402C→G(C134W) mutáció meghatározásához. Ha ez az anyag nem áll rendelkezésre, a vizsgálat vezető kutatója megerősíti a beteg alkalmasságát.
• Áttétes vagy nem reszekálható betegség
• Radiológiailag mérhető betegség. Abban az esetben, ha nincs mérhető betegsége, a vizsgálat vezető kutatója megerősíti a beteg alkalmasságát. - - Várható élettartam ≥ 12 hét
• Megfelelő májműködésű betegek, akiket a következők határoznak meg: Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szérumértéke ≤ a normál felső határának 3-szorosa (kivéve metasztázis jelenlétét, amely esetben a normál felső határának 5-szörösét meghaladó értékek megengedettek). ), Az összbilirubin értékek ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
• Megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkező betegek: abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Megfelelő veseműködésű betegek: szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
• A vizsgálati protokoll követéséhez szükséges fogyatékosság hiánya
• A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, méheltávolításon vagy kettős adnexectomián nem esett nőknek a következő fogamzásgátló javallatokat kell követniük: Negatív terhességi teszt szérumban vagy vizeletben a kezelés megkezdése előtti 72 órában, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazása a következő időszakban: 2 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és legfeljebb 3 hónappal a kezelés utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

• Más primer daganatban szenvedő betegek 2 évvel a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdése előtt, kivéve a megfelelően kezelt vagy teljesen sebészileg eltávolított méhnyakrák in situ vagy basalioma vagy felületes hólyagkarcinóma
• Olyan betegek, akik radikális sugárkezelésben részesültek ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg a sugárterápia toxicitásaiból. A fájdalmas csontsérülések palliatív sugárkezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napig megengedett
• A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat rájuk
• Jelenlegi vagy korábban kezelt agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség.
• Klinikailag jelentős szívelégtelenségben vagy szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a következők bármelyikét: Nem kontrollált súlyos kamrai aritmiák a kórelőzményben vagy jelenléte, klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia, a következő betegségek bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdése előtt 6 hónapon belül - Myocardialis infarktus (MI) ), súlyos vagy instabil angina, koszorúér-revaszkularizáció, pangásos szívelégtelenség (CCI), cerebrovascularis baleset (CVA), tranziens ischaemiás baleset (TIA)-
• Megváltozott gasztrointesztinális funkciójú vagy az enzalutamid felszívódását jelentősen megváltoztató gyomorbetegségben szenvedő betegek, mint például: súlyos fekélybetegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, kiterjedt vékonybél reszekció (> 1 m) vagy nyelési képtelenség orális gyógyszeres kezelés. Az előző részleges vagy teljes gastrectomia nem kizáró feltétel.
• A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés diagnosztizálása.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert. - Olyan betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a vizsgálati protokollt.