Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pradigastat koncepciójának bizonyítéka funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél

2022. augusztus 23. frissítette: Anji Pharma

Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos bizonyítási koncepció vizsgálat a Pradigastat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a 20 és 40 mg pradigasztat hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat célja, hogy bemutassa a pradigasztát hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest 2 adagban (20 és 40 mg) legfeljebb 6 hétig (4 hetes kezelés, 2- hét Követés) Funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél.

Az elsődleges végpont a heti spontán bélmozgás (SBM) számának változása az alapvonalhoz képest, a kulcsfontosságú másodlagos végpont a heti teljes spontán bélmozgás (CSBM) számának változása a kiindulási értékhez képest. Az SBM úgy definiálható, hogy a széklet nem mentőgyógyszer okozta, míg a CSBM a teljes evakuálás érzésével társuló SBM.

A jegyzőkönyv módosításainak összefoglalása:

  • Eredeti jegyzőkönyv: 2020. január 06
  • 1. módosítás: 2020. július 30. (ok: az egészségügyi hatóság megkereséseinek megválaszolása)
  • 2. módosítás: 2021. március 5. (Ok: A szponzor a jegyzőkönyv módosítása mellett döntött. Főbb változtatások: felvételi/kizárási kritériumok, a vizsgálatból való lemondás/vizsgálati gyógyszeres kezelésből való lemondás kritériumai, a hasmenés mellékhatásainak értékelésére és kezelésére vonatkozó utasítások hozzáadása. )

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 99202
        • Advanced Clinical Research-Meridian
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 60201
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • PMG Research of Charleston
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223000
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kína, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 213002
        • Ruijin Hopsital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. Férfi és női betegek 18-70 éves korig, beleértve.

  3. FC-ben szenvedő betegek az FC ROME IV diagnosztikai kritériumai szerint.

    Az FC* diagnosztikai kritériumai:

    • Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:

      1. Feszültség a székletürítések több mint egynegyedében (25%)
      2. Csomós vagy kemény széklet (Bristol székletforma 1-es vagy 2-es skála) a székletürítés több mint egynegyede (25%)
      3. Hiányos evakuálás érzése a székletürítések több mint egynegyedében (25%)
      4. Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések több mint egynegyedében (25%)
      5. Kézi manőverek a székletürítés több mint egynegyedének (25%-ának) megkönnyítésére (például digitális evakuálás vagy a medencefenék támogatása)
      6. Kevesebb, mint 3 SBM hetente
    • Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
    • Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához (IBS). *A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek.
  4. A betegnek kevesebb, mint 3 SBM/hete van a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül.
  5. A beteg a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy a szűrési látogatáson klinikailag jelentős, egyéb kizárási kritériumoknak megfelelő lelet nélkül végzett kolonoszkópiát.
  6. A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy a 2. vizit (bejárató vizit) után abbahagyja a tiltott gyógyszerek, hashajtók (vényköteles és vény nélkül kapható), kiegészítő rostanyagok vagy a hasi tünetekre vagy székrekedésre szedett hagyományos gyógyszert a protokollban meghatározottak szerint, kivéve a mentőgyógyszer, amelyet a vizsgálati helyszín biztosít, és követi a nyomozó utasításait a használatára vonatkozóan. A beteg a kezelési időszak (3. vizit) kezdetét megelőző naptári napon és naptári napon mentőgyógyszert (biszakodilt) nem szedhet. Ha a 3. látogatás során nem teljesülnek a kimosási kritériumok, a látogatás egyszer elhalasztható.
  7. A betegnek bele kell egyeznie, hogy alkalmazza és betartja a vonatkozó krónikus székrekedés kezelési útmutatójában szereplő étrendi útmutatást a szűrővizsgálat után és a vizsgálat alatt a vizsgálat végéig.
  8. A beteg képessége a tabletták lenyelésére.
  9. Együttműködő hozzáállás és képesség a tanulással kapcsolatos összes eljárás végrehajtására és a napló helyes használatára.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek a kórtörténetében gyomor-, epehólyag-, vékonybél-, vastagbél- és bariátriai sebészeti beavatkozás szerepel (kivéve a vakbélgyulladás és jóindulatú polip reszekcióját).
  2. Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és cöliákia a kórtörténetében vagy jelenleg is fennáll.
  3. IBS (székrekedés, hasmenés vagy vegyes) diagnózisú beteg.
  4. A kórelőzményben vagy jelenlegi ischaemiás vastagbélgyulladásban szenvedő beteg.
  5. Jelenleg fertőző enteritisben vagy enterocolitisben szenvedő beteg. A kolonoszkópia során diagnosztizált tünetmentes divertikulózisban szenvedő betegek bevonhatók, kivéve, ha a kórelőzményben divertikulitisz szerepel.
  6. Jelenleg hyperthyreosisban vagy hypothyreosisban szenvedő beteg (kivéve, ha megfelelően kezelik), vagy olyan betegek, akiknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon a Visit1 laboratóriumi referenciatartományán kívül esik.
  7. Látható mechanikai obstrukcióban szenvedő beteg (vagyis sérv okozta ileusban szenvedő beteg).
  8. A betegnek a gyomor-bél traktus szerkezeti rendellenessége van, vagy olyan betegsége vagy kórtörténete van, amely befolyásolhatja a GI motilitását.
  9. A betegnek valaha volt a következő betegségek vagy állapotok bármelyike, amelyek székrekedéssel járhatnak: pszeudo-elzáródás, vastagbél-tehetetlenség, megacolon, megarectum, bélelzáródás, leszálló perineum szindróma, szoliter végbélfekély szindróma és szisztémás szklerózis.
  10. A páciens jelenleg székrekedésben szenved anorektális betegség miatt, amely az anorektális területet érinti, mint például a végbélrepedés, anorektális fistulák, III. és IV. fokozatú aranyér betegség és vérző aranyér.
  11. A betegnek jelenleg mind megmagyarázhatatlan, mind klinikailag jelentős riasztási tünetei vannak (alsó GI-vérzés, végbélvérzés vagy hem-pozitív széklet, vashiányos vérszegénység vagy bármilyen megmagyarázhatatlan vérszegénység, vagy súlycsökkenés), vagy fertőzés vagy vastagbélgyulladás szisztémás jelei.
  12. Jelenleg gyógyszer okozta székrekedésben szenvedő beteg.
  13. Más szervi betegség miatt székrekedésben szenvedő beteg.
  14. Jelenleg aktív peptikus fekélyben szenvedő beteg (vagyis olyan betegség, amelyet nem kezeltek megfelelően vagy nem stabil a terápia).
  15. Nő esetében az, aki jelenleg endometriózisban vagy méh adenomiózisban szenved.
  16. Kontrollálatlan súlyos depresszióban, szorongásban vagy bármilyen étkezési zavarban szenvedő beteg, akiről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja a gyógyszer értékelését.
  17. A páciens székrekedésének lehetséges központi idegrendszeri oka (pl. Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés és sclerosis multiplex).
  18. Nem kontrollált és instabil diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a szűrést megelőző 1 éven belül hipoglikémiás epizódokat jelentettek, vagy diabéteszes neuropátia szerepel az anamnézisben.
  19. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a beleegyezés megszerzése előtt 1 éven belül, vagy jelenleg is visszaél.
  20. Beteg, akinek a kórtörténetében vagy jelenleg diagnosztizáltak bármilyen rákot (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet eltávolítottak), és a szűrés előtt kevesebb mint 5 évvel diagnosztizáltak. A diagnózis után több mint 5 évvel teljes remisszióban szenvedő rákos betegek elfogadhatók.
  21. Nagy műtéten átesett beteg, vagy bármilyen más olyan állapot, amely kábítószer alkalmazását vagy általános érzéstelenítést igényelhet a szűrést követő 60 napon belül és a vizsgálat alatt.

  22. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) vagy laboratóriumi vizsgálatok azonosítanak, és amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a klinikai vizsgálatban való sikeres részvételét, vagy az alábbi laboratóriumi leletek bármelyike:

    1. Férfi hemoglobin < 12 g/dl (< 120 g/L) és női hemoglobin < 10 g/dl (< 100 g/L) a szűréskor.
    2. Férfi szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl és női szérum kreatinin ≥ 1,4 mg/dl, vagy kreatinin clearance ≤ 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján számított számítás alapján: ([140 éves életkor] × súly kg)/ (72 × [kreatinin mg/dl-ben]). Nők esetén az eredményt szorozza meg 0,85-tel.
    3. Aktív májbetegség és/vagy jelentős kóros májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 2-szerese (ULN) és/vagy az alanin-aminotranszferáz > 2 × ULN és/vagy az összbilirubin > 1,5 × ULN.
    4. Beteg, akinek a széklet vére pozitív a szűréskor.
  23. A beteg jelenleg klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben, légúti betegségben, vesebetegségben, májbetegségben, GI-betegségben (kivéve FC), hematológiai betegségben, endokrin betegségben, vérzéses betegségben, idegi/mentális betegségben vagy egyéb olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely az ítélet szerint lehetséges. a vizsgálatot végző személy felelőssége miatt indokolatlan kockázatnak teszi ki a betegeket, vagy potenciálisan veszélyezteti a vizsgálati eredmények értelmezési eredményeit.
  24. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel a pradigastat bármely aktív vagy inaktív összetevőjére.
  25. Vegetáriánus vagy vegán betegek.
  26. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  27. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
  28. Férfiak, akik természetes úton próbálnak nemzedni vagy spermát adni.
  29. Azok a betegek, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb) vizsgálati gyógyszert kaptak.
  30. A vizsgálat során bármikor egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek. Azok a vizsgálatok, amelyekhez csak az adatok tárolásához szükséges hozzájárulás, és amelyekhez nincs szükség nyomon követésre, nem tekinthetők megfigyelési vagy beavatkozási jellegűnek, és mentesülnek e kizárás alól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pradigastat tabletta 20 mg
Az ebben a karban lévő betegek napi egy tablettát kapnak 20 mg Pradigastat és napi egy tablettát 40 mg Pradigastat megfelelő placebóval.
Drog: Pradigastat tabletta 20 mg
20 mg, naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • ANJ908 20 mg
Drog: Placebónak megfelelő Pradigastat 40 mg tabletta
naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • ANJ908 40 mg megfelelő placebo
Kísérleti: Pradigastat tabletta 40 mg
Az ebbe a karba tartozó betegek napi egy tablettát 40 mg Pradigastat-ot és napi egy tablettát 20 mg Pradigastat megfelelő placebót kapnak.
Drog: Pradigastat tabletta 40 mg
40 mg, naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • ANJ908 40 mg
Drog: Placebónak megfelelő Pradigastat 20 mg tabletta
naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • ANJ908 20 mg megfelelő placebo
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek napi egy tablettát kapnak a megfelelő 20 mg Pradigastat placebóval és napi egy tablettát a megfelelő 40 mg-os Pradigastat placebóval.
Drog: Placebónak megfelelő Pradigastat 40 mg tabletta
naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • ANJ908 40 mg megfelelő placebo
Drog: Placebónak megfelelő Pradigastat 20 mg tabletta
naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • ANJ908 20 mg megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pradigastat hatékonysága a heti spontán bélmozgás (SBM) számának megváltoztatásában a placebóhoz képest funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő betegeknél
Időkeret: 4. hét
Számváltozás az alapvonalhoz képest a heti SBM-ben a 4. héten
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pradigastat hatékonysága a heti teljes spontán bélmozgás (CSBM) számának megváltoztatásában a placebóhoz képest FC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4. hét
Számváltozás az alapvonalhoz képest a heti CSBM-ben a 4. héten
4. hét
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Minden látogatás a 4. hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Minden látogatás a 4. hétig
A pradigastat hatékonysága a reagálók arányának megváltoztatásában a placebóhoz képest FC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől minden héten a 4. hétig
Az SBM heti válaszadási aránya
Az alaphelyzettől minden héten a 4. hétig
A heti pontszám változása a székrekedési tünetek és a kísérő GI-tünetek átfogó értékeléséhez
Időkeret: Az alaphelyzettől minden héten a 4. hétig
A heti pontszám változása a székrekedési tünetek és a kísérő GI-tünetek átfogó értékeléséhez (a heti pontszám 10 kérdést tartalmaz, a teljes pontszám 10-től 68-ig terjed, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
Az alaphelyzettől minden héten a 4. hétig
A pradigasztát plazmakoncentrációi alatt
Időkeret: 1. és 4. hét
Átlagos plazma pradigasztát koncentráció
1. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anji Pharma

Együttműködők

Covance

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dan Meyers, M.D., Anji Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANJ908C2101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pradigastat tabletta 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel