- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00648219
Fed Study of Olmesartan Medoxomil tabletta 40 mg és Benicar® tabletta 40 mg
2024. április 22. frissítette: Mylan Pharmaceuticals Inc
Az Olmezartan Medoxomil tabletták (40 mg; Mylan) és a Benicar® tabletták (40 mg; Sankyo) egyszeri adagos in vivo bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél
E vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a Mylan's olmezartán-medoxomil 40 mg-os tabletta és a Sankyo's Benicar® 40 mg-os tabletta bioekvivalenciáját egyetlen, szájon át adott 40 mg-os (1 x 40 mg-os) adag étkezés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, felnőtt alanyok, 18 évesek és idősebbek
- képes lenyelni a gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- intézményesített tantárgyak
- bármely jelentős betegség anamnézisében
- bármely vényköteles vagy OTC gyógyszer használata a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül
- a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati terméket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Olmesartan Medoxomil tabletta 40 mg
|
40 mg, egyszeri adaggal táplálva
|
Aktív összehasonlító: 2
Benicar® tabletta 40 mg
|
40 mg, egyszeri adaggal táplálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CPEAK, AUCL és AUCI LSMeans arányának 90%-os konfidencia intervallumának a teszt és a referenciatermék esetében 80,00% és 125,00% között kell lennie a természetes log-transzformált adatok esetében.
Időkeret: vérvétel 48 órán keresztül
|
vérvétel 48 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2008. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLME-0575
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Olmesartan Medoxomil tabletta 40 mg
-
EMSMég nincs toborzás
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedBefejezve
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedBefejezve
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaIsmeretlenMagas vérnyomás | Elhízottság | 2-es típusú diabetes mellitusMexikó
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...BefejezveDiabetes mellitus | Artériás hipertónia | Stabil krónikus anginaOrosz Föderáció
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Daiichi Sankyo, Inc.BefejezveEsszenciális hipertóniaFranciaország, Lengyelország, Ukrajna, Belgium, Németország, Spanyolország, Bulgária, Románia, Dánia, Orosz Föderáció, Hollandia, Ausztria, Szlovákia, Csehország
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Befejezve