Hidroklorotiazid az olmezartán/amlodipin kiegészítéseként hipertóniában

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
• Az átlagos mélyponti szisztolés vérnyomás (SeSBP) ≥ 160/100 Hgmm (SeSBP ≥ 160 Hgmm és ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (SeDBP) ≥ 100 Hgmm) a szűréskor, ha éppen nem szed antihipertenzív gyógyszert (pl. újonnan diagnosztizált alanyok)

VAGY:

Monoterápiában részesülő alanyok esetében: átlagos minimális SeSBP ≥ 150/95 Hgmm (SeSBP ≥ 150 Hgmm és SeDBP ≥ 95 Hgmm) a szűréskor

VAGY:

Azoknál az alanyoknál, akik legalább négy hétig hidroklorotiazidot, amlodipint vagy olmezartánt tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kombinációját szedik: átlagos mélyponti SeSBP ≥ 140/90 Hgmm (SeSBP ≥ 140 Hgmm és SeDBP ≥ 90 Hgmm) szűréskor.

VAGY:

A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bármely más olyan kombinációját szedő alanyok esetében, amelyek nem tartalmaznak sem hidroklorotiazidot, sem amlodipint, sem olmezartánt: átlagos mélyponti SeSBP ≥ 160 Hgmm, átlagos mélyponti SeDBP ≥ 100 Hgmm, a fokozatos kivonási időszak végén

• Az alany a vizsgálat természetének és adatainak nyilvánosságra hozatalának ismertetése után szabadon aláírja az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
• A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (fogamzóképes korú nőnek minősül az, aki legalább egy éve nem volt posztmenopauzában, vagy nem volt műtétileg sterilizálva, vagy nem volt méheltávolításon legalább három hónappal a műtét előtt. a tanulmány kezdete [1. látogatás]). Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek legalább három hónapja terápiát kell kapniuk. A megfelelő fogamzásgátlók közé tartoznak a hormonális méhen belüli eszközök, a hormonális fogamzásgátlók (orális, depós, tapasz vagy injekciós), valamint a kettős gátló módszerek, például az óvszer vagy a spermicid géllel vagy habbal ellátott rekeszizom. Ha egy nőstény a vizsgálat során teherbe esik, azonnal el kell vonni.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
• Olyan súlyos betegségekben szenvedő alanyok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati termékek hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, ideértve az agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, légúti, máj-, gasztrointesztinális, endokrin vagy metabolikus, hematológiai vagy onkológiai, neurológiai és pszichiátriai betegségeket. Ugyanez vonatkozik az immunhiányos és/vagy neutropéniás betegekre.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében a következők szerepeltek az elmúlt hat hónapban: szívizominfarktus (MI), instabil angina pectoris, perkután koszorúér-beavatkozás, szívelégtelenség, hipertóniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset (stroke) vagy tranziens ischaemiás roham.

• Olyan alanyok, akiknél a szűrés során klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek vannak, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál felső határ (ULN) háromszorosa
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Gamma-glutamiltranszferáz (GGT) > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Káliumszint az ULN felett (kivéve, ha a magas érték a hemolitikus vérminta következménye)
• Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alanyok, például vesebetegség, feokromocitóma vagy Cushing-szindróma.
• Olyan személyek, akiknél az olmezartán, amlodipin, hidroklorotiazid vagy bármely segédanyag alkalmazása ellenjavallt.
• Olyan alanyok, akiknek átlagos SeSBP > 200 Hgmm vagy átlagos SeDBP > 115 Hgmm vagy bradycardia (nyugalmi szívfrekvencia < 50 ütés/perc, átlagos radiális pulzussal [PR] vagy elektrokardiogram [EKG] dokumentálva) a szűréskor (1. vizit) vagy közvetlenül előtte I. periódusú vizsgálati gyógyszer szedése (2. látogatás).