Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fed-tutkimus Olmesartan Medoxomil -tableteista 40 mg ja Benicar®-tableteista 40 mg

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc

Kerta-annos syötettynä in vivo -bioekvivalenssitutkimus olmesartaanimedoksomiilitableteista (40 mg; Mylan) Benicar®-tabletteihin (40 mg; Sankyo) terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Mylanin olmesartaanimedoksomiili 40 mg -tablettien ja Sankyo's Benicar® 40 mg -tablettien bioekvivalenssia, kun kerta-annos oli annettu 40 mg:n (1 x 40 mg) suun kautta ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet, aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • pystyy nielemään lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • institutionalisoidut aiheet
  • jokin merkittävä sairaus historiassa
  • resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttöä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • saanut tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Olmesartan Medoxomil -tabletit 40 mg
Lääke: Olmesartan Medoxomil -tabletit 40 mg
40 mg, kerta-annos syötettynä
Active Comparator: 2
Benicar®-tabletit 40 mg
Lääke: Benicar®-tabletit 40 mg
40 mg, kerta-annos syötettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testi- ja vertailutuotteen CPEAK:n, AUCL:n ja AUCI:n LSMeans-suhteen 90 %:n luottamusvälin tulee olla välillä 80,00 % ja 125,00 % luonnollisen logaritmin muunnetuille tiedoille.
Aikaikkuna: verenkeräys 48 tunnin ajan
verenkeräys 48 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLME-0575

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olmesartan Medoxomil -tabletit 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa